Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ketamin administreret ved mesoterapi ved komplekst regionalt smertesyndrom type 1 (CRPS1) (MESO-SDRC)

7. maj 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​en blanding af ketamin/lidokain administreret ved mesoterapi til behandling af neuropatisk smerte ved komplekst regionalt smertesyndrom type 1 (CRPS1). En monocentrisk randomiseret og kontrolleret klinisk undersøgelse

Complex Regional Pain Syndrome type 1 (CRPS1) er et invaliderende smertesyndrom. Dets endelige behandling er ikke blevet fastslået, og resultaterne af nuværende behandlinger er ofte utilfredsstillende.

Prognosen er svær at fastslå, fordi langt størstedelen af ​​CRPS går tilbage i løbet af få uger. Nogle former er dog hyperalgetiske med et alvorligt kronisk smertefuldt billede, meget invaliderende og reagerer dårligt på behandlinger med mulige permanente følgesygdomme.

Håndteringen af ​​CRPS er stadig vanskelig og utilfredsstillende og er symptomatisk, multidimensionel og multidisciplinær, der involverer medicinske, paramedicinske og socioprofessionelle medarbejdere. De prioriterede terapeutiske mål er analgesi, vedligeholdelse eller forøgelse af ledområdet og vedligeholdelse eller genoprettelse af motoriske funktioner. Denne behandling er ikke genstand for konsensus, og implementeringen heraf er nogle gange ansvaret for specialiserede centre såsom "smertelindringscentre" eller endda fysisk medicin og rehabilitering (MPR) strukturer.

Tidligere undersøgelser med ketamin som behandling for CRPS1 viser opmuntrende resultater med et fald i neuropatisk smerte. Ketamin er et smertestillende middel i lav dosis. Ketamin er blevet undersøgt som en adjuvans til behandling af kroniske smerter, især neuropatiske smerter. Resultaterne tyder på, at ketamin nedsætter smerteintensiteten og reducerer opioidafhængighed, når det bruges som et supplement til kroniske og akutte smerter. Ketamin menes at have en større analgetisk effekt hos patienter med CRPS1 sammenlignet med andre kroniske smertesyndromer. I disse undersøgelser blev ketamin brugt intravenøst, subkutant, oralt, intranasalt eller topisk.

Mesoterapi gør det muligt at udføre mikrodosis lokal behandling, hvilket begrænser bivirkninger, sikrer overholdelse og er nem at implementere. De injicerede opløsninger indeholder ofte et lokalbedøvelsesmiddel (procain eller lidokain). Det giver bedre lokal tolerance fra starten af ​​behandlingen. Derudover øger den gennem sin vasodilaterende effekt på mikrocirkulationen effektiviteten og tolerancen af ​​andre injicerede produkter.

Der er ingen undersøgelser med ketamin administreret ved mesoterapi. Baseret på den videnskabelige litteratur er der gode grunde til at tro, at denne behandling kan være effektiv på den neuropatiske smerte ved CRPS1 og godt tolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Department of orthopedic surgery and trauma emergencies of the lower limb, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde i alderen ≥18 år,
  • Patient, der lider af Complex Regional Pain Syndrome Type 1 (CRPS1), i henhold til Budapest-kriterierne, med en neuropatisk komponent begrænset til de nedre eller øvre lemmer diagnosticeret med Neuropatisk smerte DN4-spørgeskema
  • Patient, der har gennemgået en tre-trins dynamisk knoglescanning mindre end 3 måneder gammel: vaskulær, væv, knogle, viser diffus og omfattende hyperfiksering i det område, der er mistænkt for CRPS1,
  • Negativ uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder,
  • VAS (Visual Analogue Scale) > 50 mm (på en skala fra 0 til 100 mm) ved inklusion,
  • Patienter tilknyttet det franske socialsikringssystem,
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med følgende sygehistorie eller igangværende patologier: epilepsi, hypertension (> 180 mm / 100 mm Hg), ubalanceret koronararteriesygdom, nyligt myokardieinfarkt (MDI) (mindre end 12 måneder), porfyri, hyperthyroidisme, kendt Behçets sygdom, kendt blodprop lidelse eller PT (protrombintid) <20 %, kendte psykiatriske lidelser, kendt septisk osteoartikulær sygdom,
  • Patient med HIV ((Human Immunodeficiency Viruses) infektion, immunsuppression og/eller immunsuppressiv behandling
  • Alvorlig hjertesvigt,
  • Anamnese med svær allergi (angioødem),
  • Kendte allergier over for Cr og Zn,
  • Aktuel hudinfektion,
  • Hudlæsion ved siden af ​​injektionsområdet
  • fobi for injektioner,
  • Kendt overfølsomhed over for ketaminhydrochlorid eller chlorbutanol,
  • Kendt overfølsomhed over for lidocainhydrochlorid eller over for amidforbundne lokalbedøvelsesmidler,
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under beskyttelsesforanstaltning (beskyttelsesforanstaltning, kuratorskab, værgemål) eller frihedsberøvet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LIDOCAINE 20 mg
4 injektioner (på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) ved mesoterapi af 20 mg Lidocain (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Medicin: LIDOCAINE 20 mg

4 injektioner (på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) ved mesoterapi af 20 mg Lidocain (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Hver mesoterapi session omfatter 2 trin udført kronologisk. Det vil blive gjort inden for 2 eller 3 minutter hver enkelt:

  • 1. sekvens: intra-epidermale injektioner på 3 ml ved manuel teknik i krydsede linjer med en 13 mm x 0,30 nål,
  • 2. sekvens: overfladiske intradermale injektioner på 3 ml (mellem 1 og 2 mm) ved hjælp af en teknik assisteret af en Pistor Eliance-injektor med en frekvens på 200 punkteringer i minuttet.
Eksperimentel: LIDOCAINE 20 mg + KETAMINE 20 mg
4 injektioner (på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) ved mesoterapi af 20 mg Lidocain + 20 mg Ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Medicin: LIDOCAINE 20 mg + KETAMINE 20 mg

4 injektioner (på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) ved mesoterapi af 20 mg Lidocain + 20 mg Ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Hver mesoterapi session omfatter 2 trin udført kronologisk. Det vil blive gjort inden for 2 eller 3 minutter hver enkelt:

  • 1. sekvens: intra-epidermale injektioner på 3 ml ved manuel teknik i krydsede linjer med en 13 mm x 0,30 nål,
  • 2. sekvens: overfladiske intradermale injektioner på 3 ml (mellem 1 og 2 mm) ved hjælp af en teknik assisteret af en Pistor Eliance-injektor med en frekvens på 200 punkteringer i minuttet.
Eksperimentel: LIDOCAINE 20 mg + KETAMINE 40 mg
4 injektioner (på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) ved mesoterapi af 20 mg Lidocain + 40 mg Ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Medicin: LIDOCAINE 20 mg + KETAMINE 40 mg

4 injektioner (på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) ved mesoterapi af 20 mg Lidocain + 40 mg Ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Hver mesoterapi session omfatter 2 trin udført kronologisk. Det vil blive gjort inden for 2 eller 3 minutter hver enkelt:

  • 1. sekvens: intra-epidermale injektioner på 3 ml ved manuel teknik i krydsede linjer med en 13 mm x 0,30 nål,
  • 2. sekvens: overfladiske intradermale injektioner på 3 ml (mellem 1 og 2 mm) ved hjælp af en teknik assisteret af en Pistor Eliance-injektor med en frekvens på 200 punkteringer pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: På dag 0 (inkludering) og dag 56 (slut på patientopfølgning)
Smerter målt ved VAS (Visual Analogue Scale)
På dag 0 (inkludering) og dag 56 (slut på patientopfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af den visuelle analoge skala score
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), på dag 1, dag 7, dag 14 og dag 28 (mesoterapi-sessioner) og på dag 56 (slut på patientopfølgning)
VAS-scoren (Visual Analogue Scale) vil blive vurderet ved inklusion, før hver mesoterapisession og ved afslutningen af ​​patientopfølgningen
På dag 0 (inkludering), på dag 1, dag 7, dag 14 og dag 28 (mesoterapi-sessioner) og på dag 56 (slut på patientopfølgning)
Neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI) selvspørgeskemascore
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), på dag 1, dag 7, dag 14 og dag 28 (mesoterapi-sessioner) og på dag 56 (slut på patientopfølgningen)
Den neuropatiske smerte vil blive vurderet ved hjælp af NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory self-questionnaire) ved inklusion, før hver mesoterapi-session og ved patientens tilbagetrækning.
På dag 0 (inkludering), på dag 1, dag 7, dag 14 og dag 28 (mesoterapi-sessioner) og på dag 56 (slut på patientopfølgningen)
Brief Pain Inventory (BPI) selvspørgeskemascore
Tidsramme: På dag 0 (inkludering) og på dag 56 (slut på patientopfølgning)
De vigtigste dimensioner af smerte (dvs. intensitet, funktionsnedsættelse, sociale og familiemæssige konsekvenser samt niveauet af psykiske lidelser) vil blive vurderet ved hjælp af BPI (Brief Pain Inventory self-questionnaire) ved inklusion og ved patienternes tilbagetrækning.
På dag 0 (inkludering) og på dag 56 (slut på patientopfølgning)
Relevante uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil dag 56 (slut på patientopfølgning)
De relevante bivirkninger (AE'er) samt gennemsnittet af de højeste karakterer af de relevante bivirkninger, vil blive indsamlet under patientopfølgningen, især efter hver mesoterapisession. Lægen vil spørge patienten ved hvert af besøgene og vil rapportere enhver uønsket hændelse (AE). Arten og intensiteten af ​​AE vil blive vurderet i henhold til skemaet Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0). Relevante bivirkninger (AE'er i det mindste muligvis relateret til behandling eller mesoterapi) vil blive overvejet.
Indtil dag 56 (slut på patientopfølgning)
Samtidig indtagelse af analgetika
Tidsramme: Indtil dag 56 (slut på patientopfølgning)
Forbruget af andre smertestillende midler samtidig med behandlingen vil blive registreret
Indtil dag 56 (slut på patientopfølgning)
EQ-5D-5L (EuroQol sundhedstilstande) spørgeskemascore
Tidsramme: På dag 1 (inkludering) og på dag 56 (slut på patientopfølgning)
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet (EuroQol sundhedstilstande)
På dag 1 (inkludering) og på dag 56 (slut på patientopfølgning)
Visuel analog skala og karakterer for uønskede hændelser (fordel/risikobalance)
Tidsramme: Indtil dag 56 (slut på patientopfølgning)

At sammenligne VAS (Visual Analogue Scale) og de relevante uønskede hændelser (AE)-grader mellem grupperne samtidigt.

Denne fordel-risiko-balance vil blive estimeret på en hierarkisk måde ved hjælp af metoden til parvise sammenligninger. VAS vil blive brugt som det første endepunkt (fordel) og den højeste grad af AE hos en given patient som det andet endepunkt (risiko). Der vil ikke blive specificeret nogen klinisk relevanstærskel for de to kriterier for den primære analyse, men de vil så blive tilføjet som en følsomhedsanalyse.
Indtil dag 56 (slut på patientopfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0996

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med LIDOCAINE 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner