Исследование по оценке эффективности терапии Tricor у пациентов с метаболическим синдромом (TRISTAN) (TRISTAN)
Проспективное обсервационное исследование для оценки эффективности терапии Tricor у пациентов с метаболическим синдромом (TRISTAN)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метаболический синдром представляет собой совокупность взаимосвязанных факторов риска, приводящих к метаболической дисрегуляции и атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеваниям. Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний у людей с метаболическим синдромом был хорошо установлен обсервационными исследованиями и метаанализами.
Стратегии снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) при первичной и вторичной профилактике сосредоточены на оптимизации уровней холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП). Как рекомендовано в текущих руководствах по снижению уровня холестерина в крови, статины в дополнение к изменению образа жизни остаются терапией первой линии для снижения уровня холестерина ЛПНП у пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний. Однако, несмотря на оптимальное снижение ХС-ЛПНП статинами и коррекцию других модифицируемых факторов риска, риск ССЗ не устраняется. Источник этого остаточного риска может быть связан с другими видами атерогенных липидов, такими как сниженный уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х) и/или повышенный уровень триглицеридов (ТГ), на которые терапия статинами лишь незначительно влияет.
Использование фибратов при лечении дислипидемии значительно изменилось за последние годы.
Возможности комбинированного лечения фибратами и статинами обсуждаются в руководствах и в медицинском сообществе. Лечение фенофибратом обычно снижает ТГ на 40-50%, общий холестерин (ОХС) и ХС-ЛПНП на 5-20%, а также малые плотные ЛПНП на 10-30%.
Хотя фибраты, как правило, хорошо переносятся, сочетание со статинами может увеличить риск побочных эффектов и, возможно, миопатии. В исследовании ACCORD совместное применение фенофибрата с симвастатином не ассоциировалось с повышением частоты миопатии по сравнению с частотой, наблюдаемой при монотерапии симвастатином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, и не указывало на какие-либо опасения по поводу безопасности при одновременном применении.
Ввиду продемонстрированного липидного эффекта и хорошего профиля безопасности фенофибрат подходит для дополнительной терапии статинами для минимизации остаточного риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Это постмаркетинговое обсервационное исследование проводится для оценки эффективности фенофибрата (145 мг в сутки) в качестве адъювантной терапии к статинам, назначаемым в течение 6 месяцев у пациентов с гипертриглицеридемией и метаболическим синдромом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656067
- City Polyclinic #14 (branch office)
-
Bryansk, Российская Федерация, 241050
- Clinical Diagnostic Centre
-
Cheboksary, Российская Федерация, 428027
- Polyclinic #1
-
Cheboksary, Российская Федерация, 428034
- Diagnostic Centre
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454071
- Polyclinic #1
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454091
- Polyclinic
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620014
- Polyclinic
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620026
- Medical Center
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664046
- Polyclinic #1
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664049
- Clinical Hospital
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664058
- City Polyclinic #4
-
Kaliningrad, Российская Федерация, 236001
- Medical Center
-
Kazan, Российская Федерация, 420059
- Polyclinic
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650024
- Polyclinic #2 of Hospital #4
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650033
- Polyclinic
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660021
- City polyclinic 7/ ID 015
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660123
- Dispensary
-
Moscow, Российская Федерация, 109431
- City Polyclinic #23
-
Moscow, Российская Федерация, 115304
- City Polyclinic # 166 (branch office #2)
-
Moscow, Российская Федерация, 115582
- City Polyclinic #166 (branch office #3)
-
Moscow, Российская Федерация, 117513
- Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
-
Moscow, Российская Федерация, 117519
- City Polyclinic #170 (branch office #2)
-
Moscow, Российская Федерация, 125414
- Medical Center
-
Moscow, Российская Федерация, 127562
- Polyclinic
-
Moscow region, Российская Федерация, 141103
- Regional Hospital
-
Moscow region, Российская Федерация, 142203
- City Polyclinic
-
Moscow region, Российская Федерация, 143985
- Medical Center
-
Nizhniy Tagil, Российская Федерация, 622049
- Polyclinic
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603004
- Medical Center
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603004
- Polyclinic #40
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603004
- Polyclinic of City Hospital #40
-
Nizhny Novgorod region, Российская Федерация, 606440
- Medical Center
-
Orenburg, Российская Федерация, 460000
- Polyclinic #4 ГКБ 6
-
Perm, Российская Федерация, 614000
- Medical Center
-
Perm, Российская Федерация, 614002
- Clinical cardiologic dispensary
-
Perm, Российская Федерация, 614012
- Medical Center
-
Perm, Российская Федерация, 614107
- Medical Center
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344000
- City Polyclinic #1 (branch office)
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344011
- City Polyclinic #7
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344029
- City Polyclinic #1
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344091
- Polyclinic of City Hospital #20
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 121096
- City polyclinic #109
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192283
- City polyclinic #109
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194356
- City Polyclinic #116
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195009
- Medical unit
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195197
- City polyclinic #54 / ID 065
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196650
- City Polyclinic #71
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- City Polyclinic #96
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197198
- Polyclinic #34
-
Samara, Российская Федерация, 443010
- City policlinic #3
-
Samara, Российская Федерация, 443067
- Clinical Hospital
-
Samara, Российская Федерация, 443068
- Medical Center
-
Saratov, Российская Федерация, 410005
- City Polyclinic #2
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
- Medical Center
-
Ufa, Российская Федерация, 450050
- City Hospital
-
Ufa, Российская Федерация, 450071
- Polyclinic of City hospital #21
-
Volgograd, Российская Федерация, 400007
- Polyclinic # 2
-
Volgograd, Российская Федерация, 400075
- City polyclinic 18 /ID 038
-
Volgograd, Российская Федерация, 400081
- Polyclinic #30
-
Volgograd, Российская Федерация, 400137
- Polyclinic #28
-
Voronezh, Российская Федерация, 394051
- City Polyclinic #7
-
Voronezh, Российская Федерация, 394077
- City Hospital #4
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- Polyclinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В программу будут включены взрослые пациенты с уровнем триглицеридов > 2,3 ммоль/л, принимающие статины и получающие первичное назначение фенофибрата (или перерыв в лечении фенофибратом не менее 6 месяцев) в соответствии с обычной врачебной практикой в России.
Решение о назначении фенофибрата должно приниматься не на основании этого протокола, а в соответствии с рутинной клинической практикой и должно быть четко отделено от решения о включении пациента в программу. Никаких дополнительных диагностических процедур (помимо стандартной медицинской помощи) назначать не следует. Программа включала анкетирование пациентов для оценки качества жизни.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
- Уровень триглицеридов выше 2,3 ммоль/л.
- Пациенты, которым был назначен фенофибрат 145 мг в течение не менее 6 месяцев И которые принимали фенофибрат 145 мг не более 3 дней на момент включения в исследование.
- Пациент, принимающий статины на момент включения в исследование.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в данной программе.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые приняли последнюю дозу в рамках предыдущего курса лечения фенофибратом менее 3 месяцев назад.
- Пациенты с непереносимостью статинов.
- Пациентки женского пола во время беременности или кормления грудью.
- сахарный диабет (СД) 1 типа
- Участие в любом другом клиническом или неклиническом исследовании/программе в настоящее время или в течение последних 30 дней.
- Пациенты с любыми другими клиническими состояниями, которые делают их непригодными для участия в программе по заключению врача-исследователя, основанному на клинической оценке.
- Печеночная недостаточность (включая билиарный цирроз и необъяснимое стойкое нарушение функции печени).
- Известное заболевание желчного пузыря.
- Тяжелая хроническая болезнь почек (клиренс креатинина <60 мл/мин).
- Хронический или острый панкреатит.
- Известная фотоаллергия или фототоксическая реакция во время лечения фибратами или кетопрофеном.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ.
- Аллергия на арахисовое или арахисовое масло, соевый лецитин или родственные продукты из-за риска реакций гиперчувствительности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фенофибрат
Взрослые пациенты с уровнем триглицеридов > 2,3 ммоль/л, принимающие статины и которым первично назначен фенофибрат (или перерыв в лечении фенофибратом не менее 6 мес) в соответствии с обычной врачебной практикой в России.
|
Наблюдательное исследование без вмешательства.
Фенофибрат назначают рутинно в соответствии с клинической практикой и действующей Инструкцией по медицинскому применению в отношении дозы, продолжительности терапии, популяции пациентов и терапевтических показаний.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ТГ на визите 3 (6 месяцев лечения фенофибратом) по сравнению с исходным уровнем на визите 1.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Триглицериды будут представлены в ммоль/л, а изменение ТГ будет отображаться как средняя разница ТГ на визите 3 по сравнению с предыдущим.
Посетите 1.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ЛПНП на визите 3 (6 месяцев лечения фенофибратом) по сравнению с исходным уровнем на визите 1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) будут представлены в ммоль/л, а изменение ЛПНП будет отображаться как средняя разница ЛПНП на визите 3 по сравнению с предыдущим визитом.
Посетите 1.
|
6 месяцев
|
|
Изменение параметров липидного профиля (ОХС, ЛПВП, не-ЛПВП) на визите 3 (6 месяцев лечения фенофибратом) по сравнению с исходным уровнем на визите 1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Липидный профиль включает общий холестерин (ОХ), липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и не-ЛПВП.
Параметры профиля липидов не будут объединены в одно значение и будут представлены как отдельные значения, но результаты будут представлены в одних и тех же единицах измерения (ммоль/л).
Non-HDL рассчитывается как общий холестерин минус холестерин HDL.
Изменение каждого параметра профиля липидов будет отображаться в виде средней разницы между результатом на визите 3 и на визите 3.
Посетите 1.
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня ЛПНП на визите 2 (3 месяца лечения фенофибратом) по сравнению с исходным уровнем на визите 1.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) будут представлены в ммоль/л, а изменение ЛПНП будет отображаться как средняя разница ЛПНП при визите 2 по сравнению с визитом 1.
|
3 месяца
|
|
Изменение параметров липидного профиля (ОХС, ТГ, ЛПВП, не-ЛПВП) на визите 2 (3 месяца лечения фенофибратом) по сравнению с исходным уровнем на визите 1.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Липидный профиль включает общий холестерин (ОХ), липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и не-ЛПВП.
Параметры профиля липидов не будут объединены в одно значение и будут представлены как отдельные значения, но результаты будут представлены в одних и тех же единицах измерения (ммоль/л).
Non-HDL рассчитывается как общий холестерин минус холестерин HDL.
Изменение каждого параметра профиля липидов будет отображаться в виде средней разницы между результатами визита 2 и визита 1.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка на визите 3 (6 месяцев лечения фенофибратом) по сравнению с исходным уровнем на визите 1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ) будет отображаться как средняя разница СРБ на визите 3 по сравнению с визитом 3.
Посетите 1.
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка на визите 2 (3 месяца лечения фенофибратом) по сравнению с исходным уровнем на визите 1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ) будет отображаться как средняя разница СРБ при визите 2 по сравнению с визитом 1.
|
3 месяца
|
|
Средний балл по каждой из 8 шкал опросника качества жизни Short Form Survey Instrument (SF)-36 на визите 3 (6 месяцев лечения фенофибратом) по сравнению с исходным уровнем на визите 1.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов используются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. . Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки составляют 0 и 100 соответственно, так что высокая оценка определяет более благоприятное состояние здоровья. Элементы одной и той же шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале. Пациенты будут заполнять эту анкету, содержащую 36 пунктов, для оценки качества жизни после 6 месяцев лечения. |
6 месяцев
|
|
Средний балл по каждой из 8 шкал опросника качества жизни Short Form Survey Instrument (SF)-36 на визите 2 (3 месяца лечения фенофибратом) по сравнению с исходным уровнем на визите 1
Временное ограничение: 3 месяца
|
В опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов используются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. . Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки составляют 0 и 100 соответственно, так что высокая оценка определяет более благоприятное состояние здоровья. Элементы одной и той же шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале. Пациенты будут заполнять эту анкету, содержащую 36 пунктов, для оценки качества жизни после 3 месяцев лечения. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Irina Solnyshkina, Abbott
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Синдром
- Метаболический синдром
- Гипертриглицеридемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Фенофибрат
Другие идентификационные номера исследования
- FENO5002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .