Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność terapii Tricor u pacjentów z zespołem metabolicznym (TRISTAN) (TRISTAN)

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Abbott

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność terapii Tricor u pacjentów z zespołem metabolicznym (TRISTAN)

Niniejsze badanie jest prospektywnym programem obserwacyjnym, w ramach którego Tricor (fenofibrat) przepisywany jest pacjentom z hipertriglicerydemią w ramach rutynowego postępowania w ramach terapii skojarzonej ze statynami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny to zespół powiązanych ze sobą czynników ryzyka, które prowadzą do dysregulacji metabolicznej i miażdżycowych chorób sercowo-naczyniowych. Zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u osób z zespołem metabolicznym zostało dobrze ustalone w badaniach obserwacyjnych i metaanalizach.

Strategie zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w prewencji pierwotnej i wtórnej koncentrują się na optymalizacji poziomów cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C). Zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych dotyczących obniżania stężenia cholesterolu we krwi, statyny jako dodatek do modyfikacji stylu życia pozostają terapią pierwszego rzutu w celu obniżenia poziomu LDL-C u pacjentów z ryzykiem CVD. Jednak pomimo optymalnej redukcji LDL-C za pomocą statyn i korekty innych modyfikowalnych czynników ryzyka ryzyko CVD nie jest eliminowane. Źródłem tego resztkowego ryzyka mogą być inne aterogenne rodzaje lipidów, takie jak obniżony poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) i/lub podwyższony poziom trójglicerydów (TG), na które leczenie statynami wpływa tylko w niewielkim stopniu.

Zastosowanie fibratów w leczeniu dyslipidemii uległo istotnym zmianom w ostatnich latach.

Potencjał leczenia skojarzonego fibratem i statyną jest omawiany w wytycznych i przez środowisko medyczne. Leczenie fenofibratem zwykle zmniejsza TG o 40-50%, cholesterol całkowity (TC) i LDL-C o 5-20%, a także mały gęsty LDL o 10-30%.

Chociaż fibraty są ogólnie dobrze tolerowane, połączenie ze statyną może zwiększać ryzyko działań niepożądanych i potencjalnie miopatii. W badaniu ACCORD jednoczesne podawanie fenofibratu z symwastatyną nie wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania miopatii w porównaniu z obserwowanym podczas monoterapii symwastatyną u pacjentów z cukrzycą typu 2, ani nie wskazywało na jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego podawania.

Ze względu na wykazane korzyści lipidowe i dobry profil bezpieczeństwa, fenofibrat nadaje się do terapii dodanej ze statyną w celu zminimalizowania rezydualnego ryzyka CVD.

To porejestracyjne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę skuteczności fenofibratu (145 mg na dobę) jako terapii uzupełniającej statyny podawane przez 6 miesięcy u pacjentów z hipertrójglicerydemią i zespołem metabolicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656067
        • City Polyclinic #14 (branch office)
      • Bryansk, Federacja Rosyjska, 241050
        • Clinical Diagnostic Centre
      • Cheboksary, Federacja Rosyjska, 428027
        • Polyclinic #1
      • Cheboksary, Federacja Rosyjska, 428034
        • Diagnostic Centre
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454071
        • Polyclinic #1
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454091
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620014
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620026
        • Medical Center
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664046
        • Polyclinic #1
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664049
        • Clinical Hospital
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664058
        • City Polyclinic #4
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236001
        • Medical Center
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420059
        • Polyclinic
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650024
        • Polyclinic #2 of Hospital #4
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650033
        • Polyclinic
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660021
        • City polyclinic 7/ ID 015
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660123
        • Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109431
        • City Polyclinic #23
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115304
        • City Polyclinic # 166 (branch office #2)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115582
        • City Polyclinic #166 (branch office #3)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117513
        • Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117519
        • City Polyclinic #170 (branch office #2)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125414
        • Medical Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127562
        • Polyclinic
      • Moscow region, Federacja Rosyjska, 141103
        • Regional Hospital
      • Moscow region, Federacja Rosyjska, 142203
        • City Polyclinic
      • Moscow region, Federacja Rosyjska, 143985
        • Medical Center
      • Nizhniy Tagil, Federacja Rosyjska, 622049
        • Polyclinic
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603004
        • Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603004
        • Polyclinic #40
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603004
        • Polyclinic of City Hospital #40
      • Nizhny Novgorod region, Federacja Rosyjska, 606440
        • Medical Center
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
        • Polyclinic #4 ГКБ 6
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614000
        • Medical Center
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614002
        • Clinical cardiologic dispensary
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614012
        • Medical Center
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614107
        • Medical Center
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344000
        • City Polyclinic #1 (branch office)
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344011
        • City Polyclinic #7
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344029
        • City Polyclinic #1
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344091
        • Polyclinic of City Hospital #20
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 121096
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192283
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • City Polyclinic #116
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195009
        • Medical unit
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195197
        • City polyclinic #54 / ID 065
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196650
        • City Polyclinic #71
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • City Polyclinic #96
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197198
        • Polyclinic #34
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443010
        • City policlinic #3
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443067
        • Clinical Hospital
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443068
        • Medical Center
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410005
        • City Polyclinic #2
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Medical Center
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450050
        • City Hospital
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450071
        • Polyclinic of City hospital #21
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400007
        • Polyclinic # 2
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400075
        • City polyclinic 18 /ID 038
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400081
        • Polyclinic #30
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400137
        • Polyclinic #28
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394051
        • City Polyclinic #7
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394077
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Polyclinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Program obejmie dorosłych pacjentów ze stężeniem triglicerydów > 2,3 mmol/l, którzy przyjmują statyny i mają przepisany fenofibrat (lub przerwa w leczeniu fenofibratem wynosi co najmniej 6 miesięcy) zgodnie ze zwykłą praktyką lekarską w Rosji.

Decyzja o przepisaniu fenofibratu powinna być podjęta nie na podstawie tego protokołu, ale zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i musi być wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do programu. Nie należy przepisywać żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych (oprócz standardowej opieki medycznej). Program zawierał kwestionariusz przeznaczony dla pacjentów do oceny jakości życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Poziom trójglicerydów powyżej 2,3 mmol/l.
  • Pacjenci, którym przepisano fenofibrat w dawce 145 mg przez co najmniej 6 miesięcy ORAZ którzy przyjmowali fenofibrat w dawce 145 mg nie dłużej niż 3 dni w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent, który przyjmuje statyny w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w tym programie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjęli ostatnią dawkę w ramach poprzedniego kursu leczenia fenofibratem mniej niż 3 miesiące temu.
  • Pacjenci nietolerujący statyn.
  • Pacjentki w czasie ciąży lub karmienia piersią.
  • cukrzyca (DM) typu 1
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu/programie klinicznym lub nieklinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z innymi stanami klinicznymi, które sprawiają, że nie kwalifikują się do programu na podstawie opinii lekarza prowadzącego badanie, opartej na ocenie klinicznej.
  • Niewydolność wątroby (w tym marskość żółciowa wątroby i niewyjaśnione uporczywe zaburzenia czynności wątroby).
  • Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
  • Ciężka przewlekła choroba nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min).
  • Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki.
  • Znana fotoalergia lub reakcja fototoksyczna podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Uczulenie na olej arachidowy lub olej arachidowy lub lecytynę sojową lub produkty pokrewne ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fenofibrat
Dorośli pacjenci ze stężeniem triglicerydów > 2,3 mmol/l, którzy przyjmują statyny i którym jako główny lek przepisano fenofibrat (lub przerwa w leczeniu fenofibratem wynosi co najmniej 6 miesięcy) zgodnie ze zwykłą praktyką lekarską w Rosji.
Lek: Tricor (fenofibrat), 145 mg, tabletka powlekana
Badanie obserwacyjne bez interwencji. Fenofibrat jest przepisywany rutynowo, zgodnie z praktyką kliniczną i obowiązującą Instrukcją użycia leku dotyczącą dawki, czasu trwania terapii, populacji pacjentów i wskazań terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Tricor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana TG podczas wizyty 3 (6 miesięcy leczenia fenofibratem) w porównaniu do poziomu wyjściowego podczas wizyty 1.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trójglicerydy będą przedstawione w mmol/l, a zmiana TG będzie wyświetlana jako średnia różnica TG podczas wizyty 3 vs. Odwiedź 1.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu LDL na Wizycie 3 (6 miesięcy leczenia fenofibratem) w stosunku do poziomu wyjściowego na Wizycie 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) będą reprezentowane w mmol/l, a zmiana LDL będzie wyświetlana jako średnia różnica LDL podczas wizyty 3 vs. Odwiedź 1.
6 miesięcy
Zmiana parametrów profilu lipidowego (TC, HDL, non-HDL) na Wizycie 3 (6 miesięcy leczenia fenofibratem) w porównaniu do poziomu wyjściowego na Wizycie 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Profil lipidowy obejmuje cholesterol całkowity (TC), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) i nie-HDL. Parametry profilu lipidowego nie zostaną połączone w jedną wartość i zostaną podane jako osobne wartości, ale wyniki zostaną przedstawione w tych samych jednostkach miary (mmol/l). Non-HDL oblicza się jako całkowity cholesterol minus HDL. Zmiana każdego parametru profilu lipidowego zostanie wyświetlona jako średnia różnica wyniku podczas wizyty 3 vs. Odwiedź 1.
6 miesięcy
Zmiana poziomu LDL na Wizycie 2 (3 miesiące leczenia fenofibratem) w stosunku do poziomu wyjściowego na Wizycie 1.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) będą reprezentowane w mmol/L, a zmiana LDL będzie wyświetlana jako średnia różnica LDL podczas wizyty 2 w porównaniu z wizytą 1.
3 miesiące
Zmiana parametrów profilu lipidowego (TC, TG, HDL, non-HDL) na Wizycie 2 (3 miesiące leczenia fenofibratem) w stosunku do poziomu wyjściowego na Wizycie 1.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Profil lipidowy obejmuje cholesterol całkowity (TC), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) i nie-HDL. Parametry profilu lipidowego nie zostaną połączone w jedną wartość i zostaną podane jako osobne wartości, ale wyniki zostaną przedstawione w tych samych jednostkach miary (mmol/l). Non-HDL oblicza się jako całkowity cholesterol minus HDL. Zmiana każdego parametru profilu lipidowego zostanie wyświetlona jako średnia różnica wyniku podczas wizyty 2 w porównaniu z wizytą 1.
3 miesiące
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego na wizycie 3 (6 miesięcy leczenia fenofibratem) w stosunku do poziomu wyjściowego na wizycie 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP) zostanie wyświetlona jako średnia różnica CRP podczas wizyty 3 vs. Odwiedź 1.
6 miesięcy
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego na Wizycie 2 (3 miesiące leczenia fenofibratem) w stosunku do poziomu wyjściowego na Wizycie 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP) zostanie wyświetlona jako średnia różnica CRP podczas wizyty 2 w porównaniu z wizytą 1.
3 miesiące
Średni wynik w każdej z 8 skal kwestionariusza jakości życia Short Form Survey Instrument (SF)-36 podczas wizyty 3 (6 miesięcy leczenia fenofibratem) w porównaniu z poziomem wyjściowym podczas wizyty 1.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

36-itemowa ankieta zdrowotna obejmuje osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia . Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik to odpowiednio 0 i 100, tak więc wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali.

Pacjenci wypełniają kwestionariusz samoopisowy, zawierający 36 pozycji, w celu oceny jakości życia po 6 miesiącach leczenia.
6 miesięcy
Średni wynik w każdej z 8 skal kwestionariusza jakości życia Short Form Survey Instrument (SF)-36 podczas wizyty 2 (3 miesiące leczenia fenofibratem) w porównaniu do poziomu wyjściowego podczas wizyty 1
Ramy czasowe: 3 miesiące

36-itemowa ankieta zdrowotna obejmuje osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia . Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik to odpowiednio 0 i 100, tak więc wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali.

Pacjenci będą wypełniać ten samoopisowy kwestionariusz, zawierający 36 pozycji, w celu oceny jakości życia po 3 miesiącach leczenia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Irina Solnyshkina, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FENO5002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Tricor (fenofibrat), 145 mg, tabletka powlekana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj