Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti terapie Tricor u pacientů s metabolickým syndromem (TRISTAN) (TRISTAN)

14. prosince 2021 aktualizováno: Abbott

Prospektivní observační studie k posouzení účinnosti léčby trikorem u pacientů s metabolickým syndromem (TRISTAN)

Tato studie je prospektivním observačním programem, v jehož rámci je Tricor (fenofibrát) předepisován pacientům s hypertriglyceridémií v rámci rutinního výkonu jako součást kombinované terapie se statiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolický syndrom je shluk vzájemně souvisejících rizikových faktorů, které vedou k metabolické dysregulaci a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním. Zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění u lidí s metabolickým syndromem bylo dobře prokázáno observačními studiemi a metaanalýzami.

Strategie pro snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) v primární a sekundární prevenci se zaměřují na optimalizaci hladin lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C). Jak doporučují současné doporučené postupy pro snižování cholesterolu v krvi, statiny zůstávají vedle úprav životního stylu terapií první volby ke snížení LDL-C u pacientů s rizikem KVO. I přes optimální snížení LDL-C statiny a korekci dalších ovlivnitelných rizikových faktorů však riziko KVO eliminováno není. Zdroj tohoto reziduálního rizika může být způsoben jinými aterogenními druhy lipidů, jako je snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) a/nebo zvýšené triglyceridy (TG), které jsou statiny ovlivněny pouze mírně.

Použití fibrátů v léčbě dyslipidémie se v posledních letech výrazně změnilo.

Potenciál kombinované léčby fibrát-statin je diskutován v pokynech a v lékařské komunitě. Léčba fenofibrátem obvykle snižuje TG o 40–50 %, celkový cholesterol (TC) a LDL-C o 5–20 %, stejně jako malé husté LDL o 10–30 %.

Zatímco fibráty jsou obecně dobře tolerovány, kombinace se statinem může zvýšit riziko nežádoucích účinků a potenciálně riziko myopatie. Ve studii ACCORD nebyl fenofibrát podávaný současně se simvastatinem spojován s žádným zvýšením incidence myopatie oproti tomu, který byl pozorován při monoterapii simvastatinem u pacientů s diabetem 2. typu, ani neupozorňoval na žádné bezpečnostní obavy při současném podávání.

Vzhledem k prokázanému lipidovému benefitu a dobrému bezpečnostnímu profilu je fenofibrát vhodný pro přídavnou léčbu statinem pro minimalizaci reziduálního rizika KVO.

Tato postmarketingová observační studie se provádí za účelem posouzení účinnosti fenofibrátu (145 mg denně) jako adjuvantní terapie ke statinům podávaným po dobu 6 měsíců u pacientů s hypertriglyceridémií a metabolickým syndromem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656067
        • City Polyclinic #14 (branch office)
      • Bryansk, Ruská Federace, 241050
        • Clinical Diagnostic Centre
      • Cheboksary, Ruská Federace, 428027
        • Polyclinic #1
      • Cheboksary, Ruská Federace, 428034
        • Diagnostic Centre
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454071
        • Polyclinic #1
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454091
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620014
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620026
        • Medical Center
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664046
        • Polyclinic #1
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664049
        • Clinical Hospital
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664058
        • City Polyclinic #4
      • Kaliningrad, Ruská Federace, 236001
        • Medical Center
      • Kazan, Ruská Federace, 420059
        • Polyclinic
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650024
        • Polyclinic #2 of Hospital #4
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650033
        • Polyclinic
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660021
        • City polyclinic 7/ ID 015
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660123
        • Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 109431
        • City Polyclinic #23
      • Moscow, Ruská Federace, 115304
        • City Polyclinic # 166 (branch office #2)
      • Moscow, Ruská Federace, 115582
        • City Polyclinic #166 (branch office #3)
      • Moscow, Ruská Federace, 117513
        • Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
      • Moscow, Ruská Federace, 117519
        • City Polyclinic #170 (branch office #2)
      • Moscow, Ruská Federace, 125414
        • Medical Center
      • Moscow, Ruská Federace, 127562
        • Polyclinic
      • Moscow region, Ruská Federace, 141103
        • Regional Hospital
      • Moscow region, Ruská Federace, 142203
        • City Polyclinic
      • Moscow region, Ruská Federace, 143985
        • Medical Center
      • Nizhniy Tagil, Ruská Federace, 622049
        • Polyclinic
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603004
        • Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603004
        • Polyclinic #40
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603004
        • Polyclinic of City Hospital #40
      • Nizhny Novgorod region, Ruská Federace, 606440
        • Medical Center
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • Polyclinic #4 ГКБ 6
      • Perm, Ruská Federace, 614000
        • Medical Center
      • Perm, Ruská Federace, 614002
        • Clinical cardiologic dispensary
      • Perm, Ruská Federace, 614012
        • Medical Center
      • Perm, Ruská Federace, 614107
        • Medical Center
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344000
        • City Polyclinic #1 (branch office)
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344011
        • City Polyclinic #7
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344029
        • City Polyclinic #1
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344091
        • Polyclinic of City Hospital #20
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 121096
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192283
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • City Polyclinic #116
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195009
        • Medical unit
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195197
        • City polyclinic #54 / ID 065
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196650
        • City Polyclinic #71
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • City Polyclinic #96
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197198
        • Polyclinic #34
      • Samara, Ruská Federace, 443010
        • City policlinic #3
      • Samara, Ruská Federace, 443067
        • Clinical Hospital
      • Samara, Ruská Federace, 443068
        • Medical Center
      • Saratov, Ruská Federace, 410005
        • City Polyclinic #2
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Medical Center
      • Ufa, Ruská Federace, 450050
        • City Hospital
      • Ufa, Ruská Federace, 450071
        • Polyclinic of City hospital #21
      • Volgograd, Ruská Federace, 400007
        • Polyclinic # 2
      • Volgograd, Ruská Federace, 400075
        • City polyclinic 18 /ID 038
      • Volgograd, Ruská Federace, 400081
        • Polyclinic #30
      • Volgograd, Ruská Federace, 400137
        • Polyclinic #28
      • Voronezh, Ruská Federace, 394051
        • City Polyclinic #7
      • Voronezh, Ruská Federace, 394077
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Polyclinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Program bude zahrnovat dospělé pacienty s triglyceridy > 2,3 mmol/l, kteří užívají statiny a kterým je primárně předepisován fenofibrát (neboli přestávka v léčbě fenofibrátem je minimálně 6 měsíců) v souladu s běžnou lékařskou praxí v Rusku.

Rozhodnutí předepsat fenofibrát by nemělo být učiněno na základě tohoto protokolu, ale v souladu s běžnou klinickou praxí a musí být jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do programu. Neměly by být předepisovány žádné další diagnostické postupy (kromě standardní lékařské péče). Součástí programu byl dotazník pro pacienty k posouzení kvality života.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Hladina triglyceridů nad 2,3 mmol/l.
  • Pacienti, kterým byl předepsán fenofibrát 145 mg po dobu alespoň 6 měsíců A kteří neužívali fenofibrát 145 mg ne déle než 3 dny v době zařazení do studie.
  • Pacient, který v době zařazení do studie užívá statiny.
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí v tomto programu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užili poslední dávku v rámci předchozího léčebného cyklu fenofibrátu před méně než 3 měsíci.
  • Pacienti s intolerancí statinů.
  • Pacientky během těhotenství nebo kojení.
  • diabetes mellitus (DM) typu 1
  • Účast v jakékoli jiné klinické nebo neklinické studii/programu v současnosti nebo nejpozději do 30 dnů.
  • Pacienti s jakýmikoli jinými klinickými stavy, které jej činí nezpůsobilým pro program na základě názoru lékaře studie na základě klinického posouzení.
  • Jaterní insuficience (včetně biliární cirhózy a nevysvětlitelné přetrvávající abnormality jaterních funkcí).
  • Známé onemocnění žlučníku.
  • Závažné chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min).
  • Chronická nebo akutní pankreatitida.
  • Známá fotoalergie nebo fototoxická reakce během léčby fibráty nebo ketoprofenem.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku (látky) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Alergický na arašídový nebo arašídový olej nebo sójový lecitin nebo příbuzné produkty kvůli riziku reakcí přecitlivělosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fenofibrát
Dospělí pacienti s triglyceridy > 2,3 mmol/l, kteří užívají statiny a kterým je primárně předepsán fenofibrát (nebo přestávka v léčbě fenofibrátem je minimálně 6 měsíců) v souladu s běžnou lékařskou praxí v Rusku.
Lék: Tricor (fenofibrát), 145 mg, potahovaná tableta
Observační studie bez zásahu. Fenofibrát je předepisován rutinním způsobem v souladu s klinickou praxí a platným Pokynem pro lékařské použití týkajícím se dávky, délky léčby, populace pacientů a terapeutické indikace.
Ostatní jména:
  • Tricor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna TG při návštěvě 3 (6 měsíců léčby fenofibrátem) oproti výchozí hladině při návštěvě 1.
Časové okno: 6 měsíců
Triglyceridy budou uvedeny v mmol/l a změna TG se zobrazí jako průměrný rozdíl TG při návštěvě 3 vs. Návštěva 1.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny LDL při návštěvě 3 (6 měsíců léčby fenofibrátem) oproti výchozí hladině při návštěvě 1
Časové okno: 6 měsíců
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) budou zastoupeny v mmol/l a změna LDL bude zobrazena jako průměrný rozdíl LDL při návštěvě 3 vs. Návštěva 1.
6 měsíců
Změna parametrů lipidového profilu (TC, HDL, non-HDL) při návštěvě 3 (6 měsíců léčby fenofibrátem) oproti výchozí hladině při návštěvě 1
Časové okno: 6 měsíců
Lipidový profil zahrnuje celkový cholesterol (TC), lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) a non-HDL. Parametry lipidového profilu nebudou sloučeny do 1 hodnoty a budou uvedeny jako samostatné hodnoty, ale výsledky budou uvedeny ve stejných měrných jednotkách (mmol/l). Non-HDL se vypočítá jako celkový cholesterol mínus HDL cholesterol. Změna každého parametru lipidového profilu se zobrazí jako průměrný rozdíl výsledku při návštěvě 3 vs. Návštěva 1.
6 měsíců
Změna hladiny LDL při návštěvě 2 (3 měsíce léčby fenofibrátem) oproti výchozí hladině při návštěvě 1.
Časové okno: 3 měsíce
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) budou zastoupeny v mmol/l a změna LDL se zobrazí jako průměrný rozdíl LDL při návštěvě 2 oproti návštěvě 1.
3 měsíce
Změna parametrů lipidového profilu (TC, TG, HDL, non-HDL) při návštěvě 2 (3 měsíce léčby fenofibrátem) oproti výchozí hladině při návštěvě 1.
Časové okno: 3 měsíce
Lipidový profil zahrnuje celkový cholesterol (TC), lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) a non-HDL. Parametry lipidového profilu nebudou sloučeny do 1 hodnoty a budou uvedeny jako samostatné hodnoty, ale výsledky budou uvedeny ve stejných měrných jednotkách (mmol/l). Non-HDL se vypočítá jako celkový cholesterol mínus HDL cholesterol. Změna každého parametru lipidového profilu se zobrazí jako průměrný rozdíl výsledku při návštěvě 2 oproti návštěvě 1.
3 měsíce
Změna hladiny C-reaktivního proteinu při návštěvě 3 (6 měsíců léčby fenofibrátem) oproti výchozí hladině při návštěvě 1
Časové okno: 6 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) se zobrazí jako průměrný rozdíl CRP při návštěvě 3 vs. Návštěva 1.
6 měsíců
Změna hladiny C-reaktivního proteinu při návštěvě 2 (3 měsíce léčby fenofibrátem) oproti výchozí hladině při návštěvě 1
Časové okno: 3 měsíce
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) se zobrazí jako průměrný rozdíl CRP při návštěvě 2 oproti návštěvě 1.
3 měsíce
Průměrné skóre na každé z 8 škál dotazníku kvality života pomocí nástroje Short Form Survey (SF)-36 při návštěvě 3 (6 měsíců léčby fenofibrátem) versus výchozí úroveň při návštěvě 1.
Časové okno: 6 měsíců

Zdravotní průzkum o 36 položkách se zabývá osmi zdravotními koncepty: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. . Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, takže vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Položky ve stejné škále se zprůměrují a vytvoří se skóre 8 stupnice.

Pacienti vyplní tento dotazník obsahující 36 položek pro hodnocení kvality života po 6 měsících léčby.
6 měsíců
Průměrné skóre na každé z 8 škál dotazníku kvality života pomocí nástroje Short Form Survey (SF)-36 při návštěvě 2 (3 měsíce léčby fenofibrátem) versus výchozí úroveň při návštěvě 1
Časové okno: 3 měsíce

Zdravotní průzkum o 36 položkách se zabývá osmi zdravotními koncepty: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. . Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, takže vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Položky ve stejné škále se zprůměrují a vytvoří se skóre 8 stupnice.

Pacienti vyplní tento dotazník obsahující 36 položek pro hodnocení kvality života po 3 měsících léčby.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Irina Solnyshkina, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FENO5002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Tricor (fenofibrát), 145 mg, potahovaná tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit