Studie för att bedöma effektiviteten av Tricor-terapi hos patienter med metabolt syndrom (TRISTAN) (TRISTAN)
En prospektiv observationsstudie för att bedöma effektiviteten av Tricor-terapi hos patienter med metabolt syndrom (TRISTAN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metaboliskt syndrom är ett kluster av inbördes relaterade riskfaktorer som leder till metabolisk dysreglering och aterosklerotiska hjärt-kärlsjukdomar. Den ökade risken för hjärt-kärlsjukdom hos personer med metabolt syndrom är väl etablerad genom observationsstudier och metaanalyser.
Strategier för att minska risken för kardiovaskulär sjukdom (CVD) i primär och sekundär prevention fokuserar på optimering av lågdensitetslipoprotein-kolesterolnivåer (LDL-C). Som rekommenderas i nuvarande riktlinjer för att sänka kolesterol i blodet, förblir statiner utöver livsstilsförändringar den första linjens behandling för att minska LDL-C hos patienter med CVD-risk. Men trots optimal minskning av LDL-C med statiner och korrigering av andra modifierbara riskfaktorer elimineras inte risken för hjärt-kärlsjukdom. Källan till denna kvarvarande risk kan bero på andra aterogena lipidarter såsom reducerat högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och/eller förhöjda triglycerider (TG) som endast påverkas måttligt av statinbehandling.
Användningen av fibrater vid behandling av dyslipidemi har förändrats avsevärt under de senaste åren.
Potentialen för kombinationsbehandling med fibrat-statin diskuteras i riktlinjer och av det medicinska samfundet. Fenofibratbehandling sänker vanligtvis TG med 40-50%, totalkolesterol (TC) och LDL-C med 5-20%, samt små täta LDL med 10-30%.
Även om fibrater i allmänhet tolereras väl, kan kombination med en statin öka risken för biverkningar och potentiellt för myopati. I ACCORD-studien var fenofibrat administrerat tillsammans med simvastatin varken associerat med någon ökning av incidensen av myopati jämfört med den som observerades med simvastatin monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes, och påpekade inte heller några säkerhetsproblem vid samtidig administrering.
Med tanke på den påvisade lipidfördelen och goda säkerhetsprofilen är fenofibrat lämpligt för tilläggsbehandling med en statin för att minimera kvarvarande risk för hjärt-kärlsjukdom.
Denna observationsstudie efter marknadsintroduktion har utförts för att bedöma effektiviteten av fenofibrat (145 mg dagligen) som adjuvant terapi till statiner administrerat under 6 månader hos patienter med hypertriglyceridemi och metabolt syndrom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656067
- City Polyclinic #14 (branch office)
-
Bryansk, Ryska Federationen, 241050
- Clinical Diagnostic Centre
-
Cheboksary, Ryska Federationen, 428027
- Polyclinic #1
-
Cheboksary, Ryska Federationen, 428034
- Diagnostic Centre
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454071
- Polyclinic #1
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454091
- Polyclinic
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620014
- Polyclinic
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620026
- Medical Center
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664046
- Polyclinic #1
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664049
- Clinical Hospital
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664058
- City Polyclinic #4
-
Kaliningrad, Ryska Federationen, 236001
- Medical Center
-
Kazan, Ryska Federationen, 420059
- Polyclinic
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650024
- Polyclinic #2 of Hospital #4
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650033
- Polyclinic
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660021
- City polyclinic 7/ ID 015
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660123
- Dispensary
-
Moscow, Ryska Federationen, 109431
- City Polyclinic #23
-
Moscow, Ryska Federationen, 115304
- City Polyclinic # 166 (branch office #2)
-
Moscow, Ryska Federationen, 115582
- City Polyclinic #166 (branch office #3)
-
Moscow, Ryska Federationen, 117513
- Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
-
Moscow, Ryska Federationen, 117519
- City Polyclinic #170 (branch office #2)
-
Moscow, Ryska Federationen, 125414
- Medical Center
-
Moscow, Ryska Federationen, 127562
- Polyclinic
-
Moscow region, Ryska Federationen, 141103
- Regional Hospital
-
Moscow region, Ryska Federationen, 142203
- City Polyclinic
-
Moscow region, Ryska Federationen, 143985
- Medical Center
-
Nizhniy Tagil, Ryska Federationen, 622049
- Polyclinic
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603004
- Medical Center
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603004
- Polyclinic #40
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603004
- Polyclinic of City Hospital #40
-
Nizhny Novgorod region, Ryska Federationen, 606440
- Medical Center
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460000
- Polyclinic #4 ГКБ 6
-
Perm, Ryska Federationen, 614000
- Medical Center
-
Perm, Ryska Federationen, 614002
- Clinical cardiologic dispensary
-
Perm, Ryska Federationen, 614012
- Medical Center
-
Perm, Ryska Federationen, 614107
- Medical Center
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344000
- City Polyclinic #1 (branch office)
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344011
- City Polyclinic #7
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344029
- City Polyclinic #1
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344091
- Polyclinic of City Hospital #20
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 121096
- City polyclinic #109
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192283
- City polyclinic #109
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194356
- City Polyclinic #116
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195009
- Medical unit
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195197
- City polyclinic #54 / ID 065
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196650
- City Polyclinic #71
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- City Polyclinic #96
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197198
- Polyclinic #34
-
Samara, Ryska Federationen, 443010
- City policlinic #3
-
Samara, Ryska Federationen, 443067
- Clinical Hospital
-
Samara, Ryska Federationen, 443068
- Medical Center
-
Saratov, Ryska Federationen, 410005
- City Polyclinic #2
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214018
- Medical Center
-
Ufa, Ryska Federationen, 450050
- City Hospital
-
Ufa, Ryska Federationen, 450071
- Polyclinic of City hospital #21
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400007
- Polyclinic # 2
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400075
- City polyclinic 18 /ID 038
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400081
- Polyclinic #30
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400137
- Polyclinic #28
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394051
- City Polyclinic #7
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394077
- City Hospital #4
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
- Polyclinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Programmet kommer att omfatta vuxna patienter med triglycerider > 2,3 mmol/l som går på statiner och som får primärt ordinerat fenofibrat (eller behandlingsuppehållet för fenofibrat är minst 6 månader) i enlighet med ordinarie läkarpraxis i Ryssland.
Beslutet att förskriva fenofibrat bör inte fattas på grundval av detta protokoll utan i enlighet med rutinmässig klinisk praxis och måste vara tydligt skild från beslutet att inkludera patienten i programmet. Inga ytterligare diagnostiska procedurer (utöver vanlig medicinsk vård) bör ordineras. I programmet ingick ett frågeformulär för patienter för att bedöma livskvaliteten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 18 år.
- Triglyceridnivåer över 2,3 mmol/l.
- Patienter som har ordinerats fenofibrat 145 mg i minst 6 månader OCH som har tagit fenofibrat 145 mg inte mer än 3 dagar vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
- Patient som tar statiner vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
- Patienter som har undertecknat det informerade samtycke till att delta i detta program.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tog den sista dosen under tidigare behandlingskur av fenofibrat för mindre än 3 månader sedan.
- Statinintoleranta patienter.
- Kvinnliga patienter under graviditet eller amning.
- diabetes mellitus (DM) typ 1
- Deltagande i någon annan klinisk eller icke-klinisk studie/program för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna.
- Patienter med andra kliniska tillstånd som gör honom/henne olämplig för programmet på studieläkarens åsikt baserat på klinisk bedömning.
- Leverinsufficiens (inklusive biliär cirros och oförklarlig ihållande leverfunktionsavvikelse).
- Känd gallblåsan sjukdom.
- Allvarlig kronisk njursjukdom (kreatininclearance <60 ml/min).
- Kronisk eller akut pankreatit.
- Känd fotoallergi eller fototoxisk reaktion vid behandling med fibrater eller ketoprofen.
- Överkänslighet mot den eller de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
- Allergisk mot jordnöts- eller jordnötsolja eller sojalecitin eller relaterade produkter på grund av risk för överkänslighetsreaktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fenofibrat
Vuxna patienter med triglycerider > 2,3 mmol/l som går på statiner och som primärt ordinerats fenofibrat (eller behandlingsuppehållet för fenofibrat är minst 6 månader) i enlighet med ordinarie läkarpraxis i Ryssland.
|
Observationsstudie utan intervention.
Fenofibrat ordineras på rutinmässigt sätt i enlighet med klinisk praxis och gällande instruktioner för medicinsk användning avseende dos, behandlingslängd, patientpopulation och terapeutisk indikation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av TG vid besök 3 (6 månaders fenofibratbehandling) jämfört med baslinjenivå vid besök 1.
Tidsram: 6 månader
|
Triglycerider kommer att representeras i mmol/L och förändring av TG kommer att visas som medelskillnaden mellan TG vid besök 3 vs.
Besök 1.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av LDL-nivå vid besök 3 (6 månaders fenofibratbehandling) jämfört med baslinjenivå vid besök 1
Tidsram: 6 månader
|
Lågdensitetslipoproteiner (LDL) kommer att representeras i mmol/L och förändring av LDL kommer att visas som medelskillnaden mellan LDL vid besök 3 vs.
Besök 1.
|
6 månader
|
|
Förändring av lipidprofilparametrar (TC, HDL, icke-HDL) vid besök 3 (6 månaders fenofibratbehandling) jämfört med baslinjenivå vid besök 1
Tidsram: 6 månader
|
Lipidprofilen inkluderar totalt kolesterol (TC), högdensitetslipoproteiner (HDL) och icke-HDL.
Lipidprofilparametrarna kommer inte att kombineras till ett värde och kommer att rapporteras som separata värden men resultaten kommer att presenteras i samma måttenheter (mmol/L).
Icke-HDL beräknas som totalt kolesterol minus HDL-kolesterol.
Ändring av varje lipidprofilparameter kommer att visas som medelskillnad mellan resultatet vid besök 3 vs.
Besök 1.
|
6 månader
|
|
Förändring av LDL-nivå vid besök 2 (3 månaders fenofibratbehandling) jämfört med baslinjenivå vid besök 1.
Tidsram: 3 månader
|
Lågdensitetslipoproteiner (LDL) kommer att representeras i mmol/L och förändring av LDL kommer att visas som medelskillnaden mellan LDL vid besök 2 jämfört med besök 1.
|
3 månader
|
|
Förändring av lipidprofilparametrar (TC, TG, HDL, icke-HDL) vid besök 2 (3 månaders fenofibratbehandling) jämfört med baslinjenivå vid besök 1.
Tidsram: 3 månader
|
Lipidprofilen inkluderar totalt kolesterol (TC), högdensitetslipoproteiner (HDL) och icke-HDL.
Lipidprofilparametrarna kommer inte att kombineras till ett värde och kommer att rapporteras som separata värden men resultaten kommer att presenteras i samma måttenheter (mmol/L).
Icke-HDL beräknas som totalt kolesterol minus HDL-kolesterol.
Ändring av varje lipidprofilparameter kommer att visas som medelskillnaden mellan resultatet vid besök 2 jämfört med besök 1.
|
3 månader
|
|
Förändring av C-reaktivt proteinnivå vid besök 3 (6 månaders fenofibratbehandling) jämfört med baslinjenivå vid besök 1
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av C-reaktivt protein (CRP) kommer att visas som medelskillnaden mellan CRP vid besök 3 vs.
Besök 1.
|
6 månader
|
|
Förändring av C-reaktivt proteinnivå vid besök 2 (3 månaders fenofibratbehandling) jämfört med baslinjenivå vid besök 1
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av C-reaktivt protein (CRP) kommer att visas som medelskillnaden mellan CRP vid besök 2 jämfört med besök 1.
|
3 månader
|
|
Medelpoängen på var och en av 8 skalor av Short Form Survey Instrument (SF)-36 frågeformulär för livskvalitet vid besök 3 (6 månaders fenofibratbehandling) kontra baslinjenivå vid besök 1.
Tidsram: 6 månader
|
Hälsoundersökningen med 36 punkter tar upp åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar . Varje objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100, så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Objekt i samma skala beräknas tillsammans för att skapa de 8 poängen på skalan. Patienterna kommer att fylla i detta självrapporterade frågeformulär, som innehåller 36 artiklar, för utvärdering av livskvalitet efter 6 månaders behandling. |
6 månader
|
|
Medelpoängen på var och en av 8 skalor av Short Form Survey Instrument (SF)-36 frågeformulär för livskvalitet vid besök 2 (3 månaders fenofibratbehandling) kontra baslinjenivå vid besök 1
Tidsram: 3 månader
|
Hälsoundersökningen med 36 punkter tar upp åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar . Varje objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100, så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Objekt i samma skala beräknas tillsammans för att skapa de 8 poängen på skalan. Patienterna kommer att fylla i detta självrapporterade frågeformulär, som innehåller 36 artiklar, för utvärdering av livskvalitet efter 3 månaders behandling. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Irina Solnyshkina, Abbott
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Syndrom
- Metaboliskt syndrom
- Hypertriglyceridemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Fenofibrat
Andra studie-ID-nummer
- FENO5002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .