Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten av Tricor-terapi hos pasienter med metabolsk syndrom (TRISTAN) (TRISTAN)

14. desember 2021 oppdatert av: Abbott

En prospektiv observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten av Tricor-terapi hos pasienter med metabolsk syndrom (TRISTAN)

Denne studien er et prospektivt observasjonsprogram innenfor rammene som Tricor (fenofibrat) forskrives til pasienter med hypertriglyseridemi innenfor en rutineprosedyre som en del av kombinasjonsbehandlingen med statiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metabolsk syndrom er en klynge av sammenhengende risikofaktorer som fører til metabolsk dysregulering og aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer. Den økte risikoen for hjerte- og karsykdommer hos personer med metabolsk syndrom er godt etablert av observasjonsstudier og metaanalyser.

Strategier for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD) i primær og sekundær forebygging fokuserer på optimalisering av lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) nivåer. Som anbefalt i gjeldende retningslinjer for å senke kolesterol i blodet, er statiner i tillegg til livsstilsendringer fortsatt førstelinjebehandlingen for å redusere LDL-C hos pasienter med CVD-risiko. Til tross for optimal reduksjon av LDL-C med statiner og korrigering av andre modifiserbare risikofaktorer, elimineres imidlertid ikke CVD-risiko. Kilden til denne gjenværende risikoen kan skyldes andre aterogene lipidarter som redusert høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og/eller forhøyede triglyserider (TG) som kun påvirkes i beskjeden grad av statinbehandling.

Bruken av fibrater i behandlingen av dyslipidemi har endret seg betydelig de siste årene.

Potensialet til fibrat-statin kombinasjonsbehandling er diskutert i retningslinjer og av det medisinske miljøet. Fenofibratbehandling reduserer vanligvis TG med 40-50 %, totalkolesterol (TC) og LDL-C med 5-20 %, samt liten tett LDL med 10-30 %.

Mens fibrater generelt tolereres godt, kan kombinasjon med statin øke risikoen for bivirkninger og potensielt myopati. I ACCORD-studien var fenofibrat administrert sammen med simvastatin verken assosiert med noen økning i forekomsten av myopati i forhold til det som ble observert med simvastatin monoterapi hos pasienter med type 2-diabetes, og påpekte heller ingen sikkerhetsproblemer ved samtidig administrering.

I lys av den påviste lipidfordelen og den gode sikkerhetsprofilen, er fenofibrat egnet for tilleggsbehandling med et statin for å minimere gjenværende risiko for CVD.

Denne observasjonsstudien etter markedsføring er utført for å vurdere effektiviteten av fenofibrat (145 mg daglig) som adjuvant terapi til statiner administrert i 6 måneder hos pasienter med hypertriglyseridemi og metabolsk syndrom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656067
        • City Polyclinic #14 (branch office)
      • Bryansk, Den russiske føderasjonen, 241050
        • Clinical Diagnostic Centre
      • Cheboksary, Den russiske føderasjonen, 428027
        • Polyclinic #1
      • Cheboksary, Den russiske føderasjonen, 428034
        • Diagnostic Centre
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454071
        • Polyclinic #1
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454091
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620014
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620026
        • Medical Center
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664046
        • Polyclinic #1
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664049
        • Clinical Hospital
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664058
        • City Polyclinic #4
      • Kaliningrad, Den russiske føderasjonen, 236001
        • Medical Center
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420059
        • Polyclinic
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650024
        • Polyclinic #2 of Hospital #4
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650033
        • Polyclinic
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660021
        • City polyclinic 7/ ID 015
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660123
        • Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109431
        • City Polyclinic #23
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115304
        • City Polyclinic # 166 (branch office #2)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115582
        • City Polyclinic #166 (branch office #3)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117513
        • Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117519
        • City Polyclinic #170 (branch office #2)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125414
        • Medical Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127562
        • Polyclinic
      • Moscow region, Den russiske føderasjonen, 141103
        • Regional Hospital
      • Moscow region, Den russiske føderasjonen, 142203
        • City Polyclinic
      • Moscow region, Den russiske føderasjonen, 143985
        • Medical Center
      • Nizhniy Tagil, Den russiske føderasjonen, 622049
        • Polyclinic
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603004
        • Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603004
        • Polyclinic #40
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603004
        • Polyclinic of City Hospital #40
      • Nizhny Novgorod region, Den russiske føderasjonen, 606440
        • Medical Center
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
        • Polyclinic #4 ГКБ 6
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614000
        • Medical Center
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614002
        • Clinical cardiologic dispensary
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614012
        • Medical Center
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614107
        • Medical Center
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344000
        • City Polyclinic #1 (branch office)
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344011
        • City Polyclinic #7
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344029
        • City Polyclinic #1
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344091
        • Polyclinic of City Hospital #20
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 121096
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192283
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
        • City Polyclinic #116
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195009
        • Medical unit
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195197
        • City polyclinic #54 / ID 065
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196650
        • City Polyclinic #71
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • City Polyclinic #96
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197198
        • Polyclinic #34
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443010
        • City policlinic #3
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
        • Clinical Hospital
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443068
        • Medical Center
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410005
        • City Polyclinic #2
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Medical Center
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450050
        • City Hospital
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450071
        • Polyclinic of City hospital #21
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400007
        • Polyclinic # 2
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400075
        • City polyclinic 18 /ID 038
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400081
        • Polyclinic #30
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400137
        • Polyclinic #28
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394051
        • City Polyclinic #7
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394077
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Polyclinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Programmet vil inkludere voksne pasienter med triglyserider > 2,3 mmol/l som er på statiner og som er primærforeskrevet fenofibrat (eller behandlingspause med fenofibrat er minst 6 måneder) i henhold til ordinær legepraksis i Russland.

Beslutningen om å foreskrive fenofibrat bør ikke tas på grunnlag av denne protokollen, men i samsvar med rutinemessig klinisk praksis og må være klart atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i programmet. Ingen ytterligere diagnostiske prosedyrer (i tillegg til standard medisinsk behandling) bør foreskrives. Programmet inkluderte et spørreskjema for pasienter for å vurdere livskvaliteten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år.
  • Triglyseridnivå over 2,3 mmol/l.
  • Pasienter som har blitt foreskrevet fenofibrat 145 mg i minst 6 måneder OG som har tatt fenofibrat 145 mg ikke mer enn 3 dager på tidspunktet for registrering i studien.
  • Pasient som tar statiner på tidspunktet for registrering i studien.
  • Pasienter som har signert det informerte samtykket til å delta i dette programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tok siste dose innen tidligere behandlingskur med fenofibrat for mindre enn 3 måneder siden.
  • Statin-intolerante pasienter.
  • Kvinnelige pasienter under graviditet eller amming.
  • diabetes mellitus (DM) type 1
  • Deltakelse i andre kliniske eller ikke-kliniske studier/program for øyeblikket eller innen de siste 30 dagene.
  • Pasienter med andre kliniske tilstander som gjør ham/henne ikke kvalifisert for programmet på studielegens mening basert på klinisk vurdering.
  • Leverinsuffisiens (inkludert biliær cirrhose og uforklarlig vedvarende leverfunksjonsavvik).
  • Kjent galleblæresykdom.
  • Alvorlig kronisk nyresykdom (kreatininclearance <60 ml/min).
  • Kronisk eller akutt pankreatitt.
  • Kjent fotoallergi eller fototoksisk reaksjon under behandling med fibrater eller ketoprofen.
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
  • Allergisk mot peanøtt- eller jordnøttolje eller soyalecitin eller relaterte produkter på grunn av risiko for overfølsomhetsreaksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fenofibrat
Voksne pasienter med triglyserider > 2,3 mmol/l som er på statiner og som er primærforeskrevet fenofibrat (eller fenofibratbehandlingspause er minst 6 måneder) i henhold til ordinær legepraksis i Russland.
Legemiddel: Tricor (fenofibrat), 145 mg, filmdrasjert tablett
Observasjonsstudie uten intervensjon. Fenofibrat foreskrives på rutinemessig måte i samsvar med klinisk praksis og gyldig instruksjon for medisinsk bruk angående dose, behandlingsvarighet, pasientpopulasjon og terapeutisk indikasjon.
Andre navn:
  • Tricor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av TG ved besøk 3 (6 måneder med fenofibratbehandling) versus baselinenivå ved besøk 1.
Tidsramme: 6 måneder
Triglyserider vil være representert i mmol/L og endring av TG vil vises som gjennomsnittlig forskjell på TG ved besøk 3 vs. Besøk 1.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av LDL-nivå ved besøk 3 (6 måneder med fenofibratbehandling) versus baselinenivå ved besøk 1
Tidsramme: 6 måneder
Low-density lipoproteins (LDL) vil være representert i mmol/L og endring av LDL vil vises som gjennomsnittlig forskjell av LDL ved besøk 3 vs. Besøk 1.
6 måneder
Endring av lipidprofilparametere (TC, HDL, ikke-HDL) ved besøk 3 (6 måneder med fenofibratbehandling) versus baselinenivå ved besøk 1
Tidsramme: 6 måneder
Lipidprofilen inkluderer totalkolesterol (TC), høydensitetslipoproteiner (HDL) og ikke-HDL. Lipidprofilparametrene vil ikke bli kombinert til 1 verdi og vil bli rapportert som separate verdier, men resultatene vil presenteres i samme måleenheter (mmol/L). Ikke-HDL beregnes som totalkolesterol minus HDL-kolesterol. Endring av hver lipidprofilparameter vil vises som gjennomsnittlig forskjell på resultatet ved besøk 3 vs. Besøk 1.
6 måneder
Endring av LDL-nivå ved besøk 2 (3 måneders fenofibratbehandling) versus baselinenivå ved besøk 1.
Tidsramme: 3 måneder
Low-density lipoproteins (LDL) vil være representert i mmol/L og endring av LDL vil vises som gjennomsnittlig forskjell mellom LDL ved besøk 2 vs. besøk 1.
3 måneder
Endring av lipidprofilparametere (TC, TG, HDL, ikke-HDL) ved besøk 2 (3 måneder med fenofibratbehandling) versus baselinenivå ved besøk 1.
Tidsramme: 3 måneder
Lipidprofilen inkluderer totalkolesterol (TC), høydensitetslipoproteiner (HDL) og ikke-HDL. Lipidprofilparametrene vil ikke bli kombinert til 1 verdi og vil bli rapportert som separate verdier, men resultatene vil presenteres i samme måleenheter (mmol/L). Ikke-HDL beregnes som totalkolesterol minus HDL-kolesterol. Endring av hver lipidprofilparameter vil vises som gjennomsnittlig forskjell på resultatet ved besøk 2 vs. besøk 1.
3 måneder
Endring av C-reaktivt proteinnivå ved besøk 3 (6 måneder med fenofibratbehandling) versus baselinenivå ved besøk 1
Tidsramme: 6 måneder
Endring av C-reaktivt protein (CRP) vil vises som gjennomsnittlig forskjell på CRP ved besøk 3 vs. Besøk 1.
6 måneder
Endring av C-reaktivt proteinnivå ved besøk 2 (3 måneder med fenofibratbehandling) versus baselinenivå ved besøk 1
Tidsramme: 3 måneder
Endring av C-reaktivt protein (CRP) vil vises som gjennomsnittlig forskjell mellom CRP ved besøk 2 vs. besøk 1.
3 måneder
Gjennomsnittlig poengsum på hver av 8 skalaer av Short Form Survey Instrument (SF)-36 livskvalitetsspørreskjema ved besøk 3 (6 måneder med fenofibratbehandling) versus baselinenivå ved besøk 1.
Tidsramme: 6 måneder

Helseundersøkelsen med 36 elementer benytter åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger . Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig skår er henholdsvis 0 og 100, slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. Elementer i samme skala beregnes sammen for å lage de 8 skalapoengsummene.

Pasienter vil fylle ut dette selvrapporterte spørreskjemaet, som inneholder 36 elementer, for evaluering av livskvalitet etter 6 måneders behandling.
6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum på hver av 8 skalaer av Short Form Survey Instrument (SF)-36 livskvalitetsspørreskjema ved besøk 2 (3 måneder med fenofibratbehandling) versus baselinenivå ved besøk 1
Tidsramme: 3 måneder

Helseundersøkelsen med 36 elementer benytter åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger . Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig skår er henholdsvis 0 og 100, slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. Elementer i samme skala beregnes sammen for å lage de 8 skalapoengsummene.

Pasienter vil fylle ut dette selvrapporterte spørreskjemaet, som inneholder 36 elementer, for evaluering av livskvalitet etter 3 måneders behandling.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Irina Solnyshkina, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FENO5002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere