Tanulmány a Tricor terápia hatékonyságának felmérésére metabolikus szindrómás betegeknél (TRISTAN) (TRISTAN)
Prospektív megfigyelési tanulmány a Tricor-terápia hatékonyságának felmérésére metabolikus szindrómában (TRISTAN) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metabolikus szindróma egymással összefüggő kockázati tényezők halmaza, amely metabolikus szabályozási zavarokhoz és atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségekhez vezet. A metabolikus szindrómában szenvedő betegek szív- és érrendszeri megbetegedésének fokozott kockázatát megfigyelési vizsgálatok és metaanalízisek jól igazolták.
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának csökkentését célzó stratégiák az elsődleges és másodlagos prevencióban az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) szintjének optimalizálására összpontosítanak. A vér koleszterinszint csökkentésére vonatkozó jelenlegi iránymutatások szerint a sztatinok az életmód módosítása mellett továbbra is az első vonalbeli terápia az LDL-C csökkentésére a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett betegeknél. Az LDL-C sztatinokkal történő optimális csökkentése és az egyéb módosítható kockázati tényezők korrekciója ellenére azonban a CVD kockázata nem szűnik meg. Ennek a fennmaradó kockázatnak a forrása lehet más aterogén lipidfajták, mint például a csökkent nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) és/vagy a megemelkedett trigliceridek (TG), amelyeket a sztatinterápia csak mérsékelten befolyásol.
A fibrátok használata a dyslipidaemia kezelésében jelentősen megváltozott az elmúlt években.
A fibrát-sztatin kombinációs kezelésben rejlő lehetőségeket az iránymutatások és az orvosi közösség tárgyalja. A fenofibrát kezelés általában 40-50%-kal csökkenti a TG-t, az összkoleszterint (TC) és az LDL-C-t 5-20%-kal, valamint a kis sűrűségű LDL-t 10-30%-kal.
Míg a fibrátok általában jól tolerálhatók, a sztatinnal való kombináció növelheti a mellékhatások és potenciálisan a myopathia kockázatát. Az ACCORD vizsgálatban a szimvasztatinnal együtt adott fenofibrát nem járt együtt a myopathia incidenciájának növekedésével a szimvasztatin monoterápia során 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél megfigyelthez képest, és nem mutatott rá semmilyen biztonsági aggályra az együttadással kapcsolatban.
Tekintettel a bizonyított lipidelőnyökre és a jó biztonsági profilra, a fenofibrát alkalmas sztatinnal kiegészített terápiára a CVD reziduális kockázatának minimalizálása érdekében.
Ezt a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálatot a fenofibrát (napi 145 mg) adjuváns terápiaként való értékelésére végezték el a 6 hónapon át alkalmazott sztatinok mellett hipertrigliceridémiában és metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656067
- City Polyclinic #14 (branch office)
-
Bryansk, Orosz Föderáció, 241050
- Clinical Diagnostic Centre
-
Cheboksary, Orosz Föderáció, 428027
- Polyclinic #1
-
Cheboksary, Orosz Föderáció, 428034
- Diagnostic Centre
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454071
- Polyclinic #1
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454091
- Polyclinic
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620014
- Polyclinic
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620026
- Medical Center
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664046
- Polyclinic #1
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664049
- Clinical Hospital
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664058
- City Polyclinic #4
-
Kaliningrad, Orosz Föderáció, 236001
- Medical Center
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420059
- Polyclinic
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650024
- Polyclinic #2 of Hospital #4
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650033
- Polyclinic
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660021
- City polyclinic 7/ ID 015
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660123
- Dispensary
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109431
- City Polyclinic #23
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115304
- City Polyclinic # 166 (branch office #2)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115582
- City Polyclinic #166 (branch office #3)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117513
- Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117519
- City Polyclinic #170 (branch office #2)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125414
- Medical Center
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127562
- Polyclinic
-
Moscow region, Orosz Föderáció, 141103
- Regional Hospital
-
Moscow region, Orosz Föderáció, 142203
- City Polyclinic
-
Moscow region, Orosz Föderáció, 143985
- Medical Center
-
Nizhniy Tagil, Orosz Föderáció, 622049
- Polyclinic
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603004
- Medical Center
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603004
- Polyclinic #40
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603004
- Polyclinic of City Hospital #40
-
Nizhny Novgorod region, Orosz Föderáció, 606440
- Medical Center
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460000
- Polyclinic #4 ГКБ 6
-
Perm, Orosz Föderáció, 614000
- Medical Center
-
Perm, Orosz Föderáció, 614002
- Clinical cardiologic dispensary
-
Perm, Orosz Föderáció, 614012
- Medical Center
-
Perm, Orosz Föderáció, 614107
- Medical Center
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344000
- City Polyclinic #1 (branch office)
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344011
- City Polyclinic #7
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344029
- City Polyclinic #1
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344091
- Polyclinic of City Hospital #20
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 121096
- City polyclinic #109
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192283
- City polyclinic #109
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
- City Polyclinic #116
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195009
- Medical unit
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195197
- City polyclinic #54 / ID 065
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196650
- City Polyclinic #71
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- City Polyclinic #96
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197198
- Polyclinic #34
-
Samara, Orosz Föderáció, 443010
- City policlinic #3
-
Samara, Orosz Föderáció, 443067
- Clinical Hospital
-
Samara, Orosz Föderáció, 443068
- Medical Center
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410005
- City Polyclinic #2
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- Medical Center
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450050
- City Hospital
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450071
- Polyclinic of City hospital #21
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400007
- Polyclinic # 2
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400075
- City polyclinic 18 /ID 038
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400081
- Polyclinic #30
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400137
- Polyclinic #28
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394051
- City Polyclinic #7
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394077
- City Hospital #4
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- Polyclinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A programban részt vesznek a 2,3 mmol/l feletti trigliceridszintű felnőtt betegek, akik sztatinokat szednek, és akiknek elsődlegesen fenofibrátot írnak fel (vagy a fenofibrát kezelés szüneteltetése legalább 6 hónap) az oroszországi szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően.
A fenofibrát felírására vonatkozó döntést nem e protokoll alapján, hanem a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően kell meghozni, és egyértelműen el kell választani attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a programba. További diagnosztikai eljárásokat (a szokásos orvosi ellátáson kívül) nem szabad előírni. A program egy kérdőívet tartalmazott a betegek számára az életminőség felmérésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett.
- Trigliceridszint 2,3 mmol/l felett.
- Azok a betegek, akiknek legalább 6 hónapja 145 mg fenofibrátot írtak fel, ÉS akik a vizsgálatba való beiratkozásuk időpontjában 145 mg fenofibrátot szedtek legfeljebb 3 napig.
- Beteg, aki a vizsgálatba való beiratkozáskor sztatinokat szed.
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyezésüket a programban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az utolsó adagot az előző fenofibrát-kezelés során kevesebb mint 3 hónappal ezelőtt vették be.
- Statin-intoleráns betegek.
- Nőbetegek terhesség vagy szoptatás alatt.
- 1-es típusú diabetes mellitus (DM).
- Részvétel bármely más klinikai vagy nem klinikai vizsgálatban/programban jelenleg vagy a legutóbbi 30 napon belül.
- Azok a betegek, akiknek olyan klinikai állapota van, amely miatt a vizsgálati orvos klinikai értékelésen alapuló véleménye alapján nem jogosult a programra.
- Májelégtelenség (beleértve az epe cirrhosisát és a megmagyarázhatatlan, tartós májműködési rendellenességet).
- Ismert epehólyag-betegség.
- Súlyos krónikus vesebetegség (kreatinin-clearance <60 ml/perc).
- Krónikus vagy akut pancreatitis.
- Ismert fotoallergiás vagy fototoxikus reakció a fibrátokkal vagy ketoprofénnel végzett kezelés során.
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Túlérzékenységi reakciók kockázata miatt allergiás a földimogyoró- vagy arachisolajra vagy szójalecitinre vagy hasonló termékekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fenofibrát
Felnőtt betegek, akiknek trigliceridszintje > 2,3 mmol/l, és akik sztatinokat szednek, és akiknek elsődlegesen fenofibrátot írnak fel (vagy a fenofibrát kezelés szüneteltetése legalább 6 hónap) az oroszországi szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően.
|
Megfigyelési vizsgálat beavatkozás nélkül.
A fenofibrátot rutinszerűen írják fel a klinikai gyakorlatnak és az érvényes Orvosi Felhasználási Utasításnak megfelelően az adagra, a terápia időtartamára, a betegpopulációra és a terápiás indikációra vonatkozóan.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TG változása a 3. vizitnél (6 hónapos fenofibrát-kezelés) az 1. vizit kiindulási értékéhez képest.
Időkeret: 6 hónap
|
A triglicerideket mmol/l-ben adjuk meg, és a TG változása a 3. látogatás és a TG átlagos különbségeként jelenik meg.
Látogassa meg az 1.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-szint változása a 3. viziten (6 hónapos fenofibrát-kezelés) az 1. viziten a kiindulási szinthez képest
Időkeret: 6 hónap
|
Az alacsony sűrűségű lipoproteineket (LDL) mmol/l-ben adjuk meg, és az LDL változását az LDL átlagos különbségeként jelenítjük meg a 3. vizit és a 3. látogatás során.
Látogassa meg az 1.
|
6 hónap
|
|
A lipidprofil-paraméterek (TC, HDL, nem HDL) változása a 3. vizitnél (6 hónap fenofibrát-kezelés) az 1. vizit kiindulási szintjéhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
A lipidprofil tartalmazza az összkoleszterint (TC), a nagy sűrűségű lipoproteineket (HDL) és a nem HDL-t.
A lipidprofil paramétereit nem egyesítjük 1 értékké, hanem külön értékekként jelenítjük meg, de az eredményeket ugyanazokkal a mértékegységekkel (mmol/L) adjuk meg.
A nem HDL-t a teljes koleszterin mínusz a HDL-koleszterin kiszámítása.
Az egyes lipidprofil-paraméterek változása a 3. látogatás eredményének átlagos különbségeként jelenik meg.
Látogassa meg az 1.
|
6 hónap
|
|
Az LDL-szint változása a 2. vizitnél (3 hónapos fenofibrát-kezelés) az 1. viziten a kiindulási szinthez képest.
Időkeret: 3 hónap
|
Az alacsony sűrűségű lipoproteineket (LDL) mmol/l-ben adjuk meg, és az LDL változását az LDL átlagos különbségeként jelenítjük meg a 2. és az 1. látogatás során.
|
3 hónap
|
|
A lipidprofil-paraméterek (TC, TG, HDL, nem HDL) változása a 2. vizitnél (3 hónapos fenofibrát-kezelés) az 1. vizit kiindulási szintjéhez képest.
Időkeret: 3 hónap
|
A lipidprofil tartalmazza az összkoleszterint (TC), a nagy sűrűségű lipoproteineket (HDL) és a nem HDL-t.
A lipidprofil paramétereit nem egyesítjük 1 értékké, hanem külön értékekként jelenítjük meg, de az eredményeket ugyanazokkal a mértékegységekkel (mmol/L) adjuk meg.
A nem HDL-t a teljes koleszterin mínusz a HDL-koleszterin kiszámítása.
Az egyes lipidprofil-paraméterek változása a 2. és az 1. látogatás eredményének átlagos különbségeként jelenik meg.
|
3 hónap
|
|
A C-reaktív fehérje szintjének változása a 3. vizitnél (6 hónapos fenofibrát-kezelés) az 1. vizit kiindulási szintjéhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változása a CRP átlagos különbségeként jelenik meg a 3. látogatás és a 3. látogatás során.
Látogassa meg az 1.
|
6 hónap
|
|
A C-reaktív fehérje szintjének változása a 2. vizitnél (3 hónapos fenofibrát kezelés) az 1. vizit kiindulási szintjéhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
A C-reaktív protein (CRP) változása a CRP átlagos különbségeként jelenik meg a 2. és az 1. látogatás során.
|
3 hónap
|
|
A Short Form Survey Instrument (SF)-36 életminőség-kérdőív 8 skálájának átlagos pontszáma a 3. viziten (6 hónap fenofibrát-kezelés) az 1. vizit kiindulási szintjéhez képest.
Időkeret: 6 hónap
|
A 36 tételből álló egészségfelmérés nyolc egészségügyi fogalmat érint: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségfelfogás. . Minden elemet 0-tól 100-ig terjedő tartományban pontoznak, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Az azonos skálán lévő elemeket a rendszer együtt átlagolja a 8 skálapontszám létrehozásához. A betegek ezt a 36 tételt tartalmazó, önbevallásos kérdőívet töltik ki az életminőség értékelésére 6 hónapos kezelés után. |
6 hónap
|
|
A Short Form Survey Instrument (SF)-36 életminőség-kérdőív 8 skálájának átlagos pontszáma a 2. viziten (3 hónap fenofibrát-kezelés) az 1. vizit kiindulási szintjéhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
A 36 tételből álló egészségfelmérés nyolc egészségügyi fogalmat érint: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségfelfogás. . Minden elemet 0-tól 100-ig terjedő tartományban pontoznak, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Az azonos skálán lévő elemeket a rendszer együtt átlagolja a 8 skálapontszám létrehozásához. A betegek 3 hónapos kezelés után töltik ki ezt a saját bevallású kérdőívet, amely 36 tételt tartalmaz az életminőség értékelésére. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Irina Solnyshkina, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Betegség
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Szindróma
- Metabolikus szindróma
- Hipertrigliceridémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Fenofibrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FENO5002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .