评估 Tricor 治疗代谢综合征患者有效性的研究 (TRISTAN) (TRISTAN)
一项评估 Tricor 治疗代谢综合征患者有效性的前瞻性观察研究 (TRISTAN)
研究概览
详细说明
代谢综合征是一组相互关联的危险因素，可导致代谢失调和动脉粥样硬化性心血管疾病。 观察性研究和荟萃分析已经证实代谢综合征患者患心血管疾病的风险增加。
在一级和二级预防中降低心血管疾病 (CVD) 风险的策略侧重于优化低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平。 正如目前降低血液胆固醇的指南所建议的那样，除了改变生活方式之外，他汀类药物仍然是降低 CVD 风险患者 LDL-C 的一线疗法。 然而，尽管使用他汀类药物可最佳降低 LDL-C 并纠正其他可改变的风险因素，但并未消除 CVD 风险。 这种残留风险的来源可能是由于其他致动脉粥样化脂质种类，例如高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 降低和/或甘油三酯 (TG) 升高，这些物质仅受他汀类药物治疗的适度影响。
近年来，贝特类药物在血脂异常治疗中的应用发生了显着变化。
指南和医学界都讨论了贝特类-他汀类药物联合治疗的潜力。 非诺贝特治疗通常可将 TG 降低 40-50%，将总胆固醇 (TC) 和 LDL-C 降低 5-20%，并将小密度 LDL 降低 10-30%。
虽然贝特类药物通常耐受性良好，但与他汀类药物联合使用可能会增加副作用的风险，并可能增加肌病的风险。 在 ACCORD 研究中，在 2 型糖尿病患者中，与辛伐他汀单药治疗相比，非诺贝特与辛伐他汀联合用药与肌病发病率的增加无关，也没有指出联合用药的任何安全问题。
鉴于已证明的降脂益处和良好的安全性，非诺贝特适合与他汀类药物联合治疗，以最大限度地降低 CVD 残留风险。
这项上市后观察性研究旨在评估非诺贝特（每天 145 毫克）作为他汀类药物辅助治疗对高甘油三酯血症和代谢综合征患者治疗 6 个月的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Barnaul、俄罗斯联邦、656067
- City Polyclinic #14 (branch office)
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Bryansk、俄罗斯联邦、241050
- Clinical Diagnostic Centre
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Cheboksary、俄罗斯联邦、428027
- Polyclinic #1
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Cheboksary、俄罗斯联邦、428034
- Diagnostic Centre
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454071
- Polyclinic #1
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454091
- Polyclinic
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620014
- Polyclinic
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620026
- Medical Center
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Irkutsk、俄罗斯联邦、664046
- Polyclinic #1
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Irkutsk、俄罗斯联邦、664049
- Clinical Hospital
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Irkutsk、俄罗斯联邦、664058
- City Polyclinic #4
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Kaliningrad、俄罗斯联邦、236001
- Medical Center
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Kazan、俄罗斯联邦、420059
- Polyclinic
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650024
- Polyclinic #2 of Hospital #4
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650033
- Polyclinic
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660021
- City polyclinic 7/ ID 015
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660123
- Dispensary
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Moscow、俄罗斯联邦、109431
- City Polyclinic #23
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Moscow、俄罗斯联邦、115304
- City Polyclinic # 166 (branch office #2)
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Moscow、俄罗斯联邦、115582
- City Polyclinic #166 (branch office #3)
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Moscow、俄罗斯联邦、117513
- Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
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Moscow、俄罗斯联邦、117519
- City Polyclinic #170 (branch office #2)
-
Moscow、俄罗斯联邦、125414
- Medical Center
-
Moscow、俄罗斯联邦、127562
- Polyclinic
-
Moscow region、俄罗斯联邦、141103
- Regional Hospital
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Moscow region、俄罗斯联邦、142203
- City Polyclinic
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Moscow region、俄罗斯联邦、143985
- Medical Center
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Nizhniy Tagil、俄罗斯联邦、622049
- Polyclinic
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603004
- Medical Center
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603004
- Polyclinic #40
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603004
- Polyclinic of City Hospital #40
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Nizhny Novgorod region、俄罗斯联邦、606440
- Medical Center
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Orenburg、俄罗斯联邦、460000
- Polyclinic #4 ГКБ 6
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Perm、俄罗斯联邦、614000
- Medical Center
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Perm、俄罗斯联邦、614002
- Clinical cardiologic dispensary
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Perm、俄罗斯联邦、614012
- Medical Center
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Perm、俄罗斯联邦、614107
- Medical Center
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344000
- City Polyclinic #1 (branch office)
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344011
- City Polyclinic #7
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344029
- City Polyclinic #1
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344091
- Polyclinic of City Hospital #20
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、121096
- City polyclinic #109
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192283
- City polyclinic #109
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194356
- City Polyclinic #116
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195009
- Medical unit
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195197
- City polyclinic #54 / ID 065
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196650
- City Polyclinic #71
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- City Polyclinic #96
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197198
- Polyclinic #34
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Samara、俄罗斯联邦、443010
- City policlinic #3
-
Samara、俄罗斯联邦、443067
- Clinical Hospital
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Samara、俄罗斯联邦、443068
- Medical Center
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Saratov、俄罗斯联邦、410005
- City Polyclinic #2
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Smolensk、俄罗斯联邦、214018
- Medical Center
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Ufa、俄罗斯联邦、450050
- City Hospital
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Ufa、俄罗斯联邦、450071
- Polyclinic of City hospital #21
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Volgograd、俄罗斯联邦、400007
- Polyclinic # 2
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Volgograd、俄罗斯联邦、400075
- City polyclinic 18 /ID 038
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Volgograd、俄罗斯联邦、400081
- Polyclinic #30
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Volgograd、俄罗斯联邦、400137
- Polyclinic #28
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Voronezh、俄罗斯联邦、394051
- City Polyclinic #7
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Voronezh、俄罗斯联邦、394077
- City Hospital #4
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
- Polyclinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
该计划将包括甘油三酯 > 2.3 mmol/l 的成年患者，这些患者正在服用他汀类药物，并且根据俄罗斯的普通医师实践，他们是主要处方非诺贝特（或非诺贝特治疗中断至少 6 个月）的患者。
处方非诺贝特的决定不应基于本方案，而应根据常规临床实践做出，并且必须与将患者纳入该计划的决定明确分开。 不应规定额外的诊断程序（除了标准医疗护理）。 该计划包括一份问卷，供患者评估生活质量。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性。
- 甘油三酯水平高于 2.3 mmol/l。
- 已服用非诺贝特 145 mg 至少 6 个月并且在入组研究时服用非诺贝特 145 mg 不超过 3 天的患者。
- 在入组研究时服用他汀类药物的患者。
- 已签署知情同意书参加本项目的患者。
排除标准：
- 在不到 3 个月前的非诺贝特先前治疗过程中服用最后一次剂量的患者。
- 对他汀类药物不耐受的患者。
- 妊娠期或哺乳期的女性患者。
- 1 型糖尿病 (DM)
- 当前或最近 30 天内参与任何其他临床或非临床研究/计划。
- 根据研究医生的临床评估意见，患有任何其他临床状态的患者不符合参加该计划的资格。
- 肝功能不全（包括胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能异常）。
- 已知胆囊疾病。
- 严重的慢性肾脏疾病（肌酐清除率 <60 毫升/分钟）。
- 慢性或急性胰腺炎。
- 在用贝特类药物或酮洛芬治疗期间已知的光过敏或光毒性反应。
- 对活性物质或任何赋形剂过敏。
- 由于超敏反应的风险，对花生油或花生油或大豆卵磷脂或相关产品过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非诺贝特
甘油三酯 > 2.3 mmol/l 的成年患者正在服用他汀类药物，并且根据俄罗斯的普通医师实践，他们是主要处方非诺贝特（或非诺贝特治疗中断至少 6 个月）的患者。
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无干预的观察性研究。
非诺贝特根据临床实践和有关剂量、治疗持续时间、患者群体和治疗适应症的有效医疗使用说明以常规方式开处方。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 次就诊（6 个月的非诺贝特治疗）的 TG 变化与第 1 次就诊时的基线水平。
大体时间：6个月
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甘油三酯将以 mmol/L 表示，TG 的变化将显示为第 3 次访问与第 3 次访问时 TG 的平均差异。
访问 1。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 次就诊（6 个月的非诺贝特治疗）LDL 水平与第 1 次就诊基线水平的变化
大体时间：6个月
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低密度脂蛋白 (LDL) 将以 mmol/L 表示，LDL 的变化将显示为第 3 次访问与第 3 次访问时 LDL 的平均差异。
访问 1。
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6个月
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第 3 次访视（6 个月的非诺贝特治疗）与第 1 次访视时的基线水平相比，血脂参数（TC、HDL、非 HDL）的变化
大体时间：6个月
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脂质谱包括总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白 (HDL) 和非 HDL。
血脂参数不会合并为 1 个值，将作为单独的值报告，但结果将以相同的测量单位 (mmol/L) 显示。
非 HDL 计算为总胆固醇减去 HDL 胆固醇。
每个脂质谱参数的变化将显示为第 3 次访问与第 3 次访问结果的平均差异。
访问 1。
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6个月
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第 2 次就诊（非诺贝特治疗 3 个月）时 LDL 水平与第 1 次就诊时基线水平的变化。
大体时间：3个月
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低密度脂蛋白 (LDL) 将以 mmol/L 表示，LDL 的变化将显示为访问 2 与访问 1 时 LDL 的平均差异。
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3个月
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第 2 次访视（3 个月的非诺贝特治疗）与第 1 次访视时的基线水平相比，血脂参数（TC、TG、HDL、非 HDL）的变化。
大体时间：3个月
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脂质谱包括总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白 (HDL) 和非 HDL。
血脂参数不会合并为 1 个值，将作为单独的值报告，但结果将以相同的测量单位 (mmol/L) 显示。
非 HDL 计算为总胆固醇减去 HDL 胆固醇。
每个脂质谱参数的变化将显示为访问 2 与访问 1 的结果的平均差异。
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3个月
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第 3 次就诊（非诺贝特治疗 6 个月）时 C 反应蛋白水平与第 1 次就诊基线水平的变化
大体时间：6个月
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C 反应蛋白 (CRP) 的变化将显示为第 3 次访问与第 3 次访问时 CRP 的平均差异。
访问 1。
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6个月
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第 2 次就诊（非诺贝特治疗 3 个月）时 C 反应蛋白水平与第 1 次就诊基线水平的变化
大体时间：3个月
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C 反应蛋白 (CRP) 的变化将显示为访问 2 与访问 1 时 CRP 的平均差异。
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3个月
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第 3 次访问（6 个月的非诺贝特治疗）与第 1 次访问时的基线水平相比，8 个简短调查工具 (SF)-36 生活质量问卷的平均得分。
大体时间：6个月
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36 项健康调查涉及八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知. 每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低分数和最高分数分别为 0 和 100，因此高分定义了更有利的健康状态。 同一量表中的项目一起平均以创建 8 个量表分数。 患者将完成这份包含 36 个项目的自我报告问卷，用于评估治疗 6 个月后的生活质量。 |
6个月
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第 2 次访问（3 个月的非诺贝特治疗）与第 1 次访问时的基线水平相比，8 个简短调查工具 (SF)-36 生活质量问卷的平均得分
大体时间：3个月
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36 项健康调查涉及八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知. 每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低分数和最高分数分别为 0 和 100，因此高分定义了更有利的健康状态。 同一量表中的项目一起平均以创建 8 个量表分数。 患者将完成这份包含 36 个项目的自我报告问卷，用于评估治疗 3 个月后的生活质量。 |
3个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Irina Solnyshkina、Abbott
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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