Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tricor-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (TRISTAN) (TRISTAN)

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Abbott

Tuleva havaintotutkimus Tricor-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (TRISTAN)

Tämä tutkimus on tulevaisuuden havainnointiohjelma, jonka puitteissa Tricor (fenofibraatti) määrätään potilaille, joilla on hypertriglyseridemia rutiinitoimenpiteenä osana yhdistelmähoitoa statiinien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metabolinen oireyhtymä on joukko toisiinsa liittyviä riskitekijöitä, jotka johtavat aineenvaihdunnan häiriöihin ja ateroskleroottisiin sydän- ja verisuonisairauksiin. Lisääntynyt sydän- ja verisuonitautiriski ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä, on osoitettu hyvin havainnointitutkimuksilla ja meta-analyyseillä.

Strategiat sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin vähentämiseksi primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä keskittyvät matalatiheyksisten lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) -tasojen optimointiin. Kuten nykyisissä veren kolesterolin alentamista koskevissa ohjeissa suositellaan, statiinit ovat elämäntapamuutosten lisäksi ensisijainen hoito LDL-kolesterolin alentamiseksi potilailla, joilla on CVD-riski. Huolimatta optimaalisesta LDL-kolesterolin alentamisesta statiinien avulla ja muiden muunnettavissa olevien riskitekijöiden korjaamisesta, sydän- ja verisuonitautiriski ei kuitenkaan poistu. Tämän jäännösriskin lähde voi johtua muista aterogeenisistä lipidilajeista, kuten vähentyneestä korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja/tai kohonneiden triglyseridejen (TG) määrästä, joihin statiinihoito vaikuttaa vain vähän.

Fibraattien käyttö dyslipidemian hoidossa on muuttunut merkittävästi viime vuosina.

Fibraatti-statiini-yhdistelmähoidon mahdollisuuksista keskustellaan ohjeissa ja lääketieteellisessä yhteisössä. Fenofibraattihoito vähentää yleensä TG:tä 40-50 %, kokonaiskolesterolia (TC) ja LDL-kolesterolia 5-20 % sekä pientä tiheää LDL:ää 10-30 %.

Vaikka fibraatit ovat yleensä hyvin siedettyjä, yhdistelmä statiinin kanssa saattaa lisätä sivuvaikutusten ja mahdollisesti myopatian riskiä. ACCORD-tutkimuksessa fenofibraatti, jota annettiin samanaikaisesti simvastatiinin kanssa, ei lisännyt myopatian ilmaantuvuutta verrattuna simvastatiinimonoterapiaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, eikä myöskään osoittanut yhteiskäytön turvallisuusongelmia.

Todistettujen lipidihyötyjen ja hyvän turvallisuusprofiilin vuoksi fenofibraatti sopii lisähoitoon statiinin kanssa CVD-jäännösriskin minimoimiseksi.

Tämä markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus on tehty fenofibraatin (145 mg päivässä) tehokkuuden arvioimiseksi statiinien adjuvanttihoitona 6 kuukauden ajan potilailla, joilla on hypertriglyseridemia ja metabolinen oireyhtymä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656067
        • City Polyclinic #14 (branch office)
      • Bryansk, Venäjän federaatio, 241050
        • Clinical Diagnostic Centre
      • Cheboksary, Venäjän federaatio, 428027
        • Polyclinic #1
      • Cheboksary, Venäjän federaatio, 428034
        • Diagnostic Centre
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454071
        • Polyclinic #1
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454091
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620014
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620026
        • Medical Center
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664046
        • Polyclinic #1
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664049
        • Clinical Hospital
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664058
        • City Polyclinic #4
      • Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236001
        • Medical Center
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420059
        • Polyclinic
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650024
        • Polyclinic #2 of Hospital #4
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650033
        • Polyclinic
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660021
        • City polyclinic 7/ ID 015
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660123
        • Dispensary
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109431
        • City Polyclinic #23
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115304
        • City Polyclinic # 166 (branch office #2)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115582
        • City Polyclinic #166 (branch office #3)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117513
        • Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117519
        • City Polyclinic #170 (branch office #2)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125414
        • Medical Center
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127562
        • Polyclinic
      • Moscow region, Venäjän federaatio, 141103
        • Regional Hospital
      • Moscow region, Venäjän federaatio, 142203
        • City Polyclinic
      • Moscow region, Venäjän federaatio, 143985
        • Medical Center
      • Nizhniy Tagil, Venäjän federaatio, 622049
        • Polyclinic
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603004
        • Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603004
        • Polyclinic #40
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603004
        • Polyclinic of City Hospital #40
      • Nizhny Novgorod region, Venäjän federaatio, 606440
        • Medical Center
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
        • Polyclinic #4 ГКБ 6
      • Perm, Venäjän federaatio, 614000
        • Medical Center
      • Perm, Venäjän federaatio, 614002
        • Clinical cardiologic dispensary
      • Perm, Venäjän federaatio, 614012
        • Medical Center
      • Perm, Venäjän federaatio, 614107
        • Medical Center
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344000
        • City Polyclinic #1 (branch office)
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344011
        • City Polyclinic #7
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344029
        • City Polyclinic #1
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344091
        • Polyclinic of City Hospital #20
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 121096
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192283
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
        • City Polyclinic #116
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195009
        • Medical unit
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195197
        • City polyclinic #54 / ID 065
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196650
        • City Polyclinic #71
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • City Polyclinic #96
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197198
        • Polyclinic #34
      • Samara, Venäjän federaatio, 443010
        • City policlinic #3
      • Samara, Venäjän federaatio, 443067
        • Clinical Hospital
      • Samara, Venäjän federaatio, 443068
        • Medical Center
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410005
        • City Polyclinic #2
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • Medical Center
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450050
        • City Hospital
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450071
        • Polyclinic of City hospital #21
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400007
        • Polyclinic # 2
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400075
        • City polyclinic 18 /ID 038
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400081
        • Polyclinic #30
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400137
        • Polyclinic #28
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394051
        • City Polyclinic #7
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394077
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Polyclinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ohjelmaan osallistuvat aikuispotilaat, joiden triglyseridit ovat > 2,3 mmol/l ja jotka saavat statiineja ja joille on ensisijaisesti määrätty fenofibraattia (tai fenofibraattihoitotauko on vähintään 6 kuukautta) Venäjällä normaalin lääkärikäytännön mukaisesti.

Päätös fenofibraatin määräämisestä ei tule tehdä tämän protokollan perusteella, vaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja se on erotettava selvästi päätöksestä ottaa potilas mukaan ohjelmaan. Muita diagnostisia toimenpiteitä (tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi) ei tule määrätä. Ohjelmaan kuului potilaiden elämänlaatua arvioiva kyselylomake.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
  • Triglyseridipitoisuus yli 2,3 mmol/l.
  • Potilaat, joille on määrätty fenofibraattia 145 mg vähintään 6 kuukauden ajan JA jotka ovat saaneet fenofibraattia 145 mg enintään 3 päivää tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
  • Potilas, joka ottaa statiineja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen osallistua tähän ohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ottaneet viimeisen fenofibraattiannoksen edellisen hoitojakson aikana alle 3 kuukautta sitten.
  • Statiineja sietämättömät potilaat.
  • Naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana.
  • tyypin 1 diabetes mellitus (DM).
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tai ei-kliiniseen tutkimukseen/ohjelmaan tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän sisällä.
  • Potilaat, joilla on muita kliinisiä tiloja, joiden vuoksi hän ei ole oikeutettu ohjelmaan tutkimuslääkärin kliinisen arvioinnin perusteella.
  • Maksan vajaatoiminta (mukaan lukien sappikirroosi ja selittämätön jatkuva maksan toimintahäiriö).
  • Tunnettu sappirakon sairaus.
  • Vaikea krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min).
  • Krooninen tai akuutti haimatulehdus.
  • Tunnettu valoallergia tai fototoksinen reaktio fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana.
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai jollekin apuaineelle.
  • Allerginen maapähkinä- tai maapähkinäöljylle tai soijalesitiinille tai vastaaville tuotteille yliherkkyysreaktioiden riskin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fenofibraatti
Statiineja käyttävät aikuispotilaat, joiden triglyseridit > 2,3 mmol/l ja joille on ensisijaisesti määrätty fenofibraattia (tai fenofibraattihoitotauko on vähintään 6 kuukautta) tavanomaisen Venäjän lääkärikäytännön mukaisesti.
Lääke: Tricor (fenofibraatti), 145 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Havainnointitutkimus ilman interventiota. Fenofibraattia määrätään rutiininomaisesti kliinisen käytännön ja voimassa olevan lääketieteellisen käyttöohjeen annoksen, hoidon keston, potilasjoukon ja terapeuttisen käyttöaiheen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tricor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TG:n muutos käynnillä 3 (6 kuukauden fenofibraattihoito) verrattuna lähtötasoon käynnillä 1.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Triglyseridit esitetään mmol/l ja TG:n muutos näytetään TG:n keskimääräisenä erona käynnillä 3 vs. Vieraile 1.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-tason muutos käynnillä 3 (6 kuukauden fenofibraattihoito) verrattuna lähtötasoon käynnillä 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL) esitetään mmol/l:na ja LDL:n muutos näytetään LDL:n keskimääräisenä erona käynnillä 3 vs. Vieraile 1.
6 kuukautta
Lipidiprofiiliparametrien (TC, HDL, ei-HDL) muutos käynnillä 3 (6 kuukauden fenofibraattihoito) verrattuna lähtötasoon käynnillä 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lipidiprofiiliin kuuluvat kokonaiskolesteroli (TC), korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL) ja ei-HDL. Lipidiprofiiliparametreja ei yhdistetä yhdeksi arvoksi, vaan ne raportoidaan erillisinä arvoina, mutta tulokset esitetään samoissa mittayksiköissä (mmol/L). Ei-HDL lasketaan kokonaiskolesterolina miinus HDL-kolesteroli. Kunkin lipidiprofiiliparametrin muutos näytetään tuloksen keskimääräisenä erona käynnillä 3 vs. Vieraile 1.
6 kuukautta
LDL-tason muutos käynnillä 2 (3 kuukauden fenofibraattihoito) verrattuna lähtötasoon käynnillä 1.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL) esitetään mmol/l:na ja LDL:n muutos näytetään LDL:n keskimääräisenä erona käynnillä 2 vs. käynnillä 1.
3 kuukautta
Lipidiprofiiliparametrien (TC, TG, HDL, ei-HDL) muutos käynnillä 2 (3 kuukauden fenofibraattihoito) verrattuna lähtötasoon käynnillä 1.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lipidiprofiiliin kuuluvat kokonaiskolesteroli (TC), korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL) ja ei-HDL. Lipidiprofiiliparametreja ei yhdistetä yhdeksi arvoksi, vaan ne raportoidaan erillisinä arvoina, mutta tulokset esitetään samoissa mittayksiköissä (mmol/L). Ei-HDL lasketaan kokonaiskolesterolina miinus HDL-kolesteroli. Kunkin lipidiprofiiliparametrin muutos näytetään tuloksen keskimääräisenä erona käynnillä 2 vs. käyntiin 1.
3 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin tason muutos käynnillä 3 (6 kuukauden fenofibraattihoito) verrattuna lähtötasoon käynnillä 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos näytetään CRP:n keskimääräisenä erona vierailulla 3 vs. Vieraile 1.
6 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin tason muutos käynnillä 2 (3 kuukauden fenofibraattihoito) verrattuna lähtötasoon käynnillä 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos näytetään CRP:n keskimääräisenä erona käynnillä 2 vs. käynnillä 1.
3 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä kullakin kahdeksasta Short Form Survey Instrument (SF)-36 elämänlaatukyselyn asteikosta käynnillä 3 (6 kuukautta fenofibraattihoitoa) verrattuna lähtötasoon käynnillä 1.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

36-kohtaisessa terveyskyselyssä tarkastellaan kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset . Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100, joten korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoistaan ​​8 asteikon pistemäärän luomiseksi.

Potilaat täyttävät tämän itse ilmoittaman kyselylomakkeen, joka sisältää 36 kohtaa, arvioidakseen elämänlaatua 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä kullakin kahdeksasta Short Form Survey Instrument (SF)-36 elämänlaatukyselyn asteikosta käynnillä 2 (3 kuukautta fenofibraattihoitoa) verrattuna lähtötasoon käynnillä 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta

36-kohtaisessa terveyskyselyssä tarkastellaan kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset . Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100, joten korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoistaan ​​8 asteikon pistemäärän luomiseksi.

Potilaat täyttävät tämän itse ilmoittaman kyselylomakkeen, joka sisältää 36 kohtaa, arvioidakseen elämänlaatua 3 kuukauden hoidon jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Irina Solnyshkina, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FENO5002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa