Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Tricor-terapi hos patienter med metabolisk syndrom (TRISTAN) (TRISTAN)

14. december 2021 opdateret af: Abbott

En prospektiv observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Tricor-terapi hos patienter med metabolisk syndrom (TRISTAN)

Denne undersøgelse er et prospektivt observationsprogram inden for rammerne af hvilket Tricor (fenofibrat) ordineres til patienter med hypertriglyceridæmi inden for en rutineprocedure som en del af kombinationsbehandlingen med statiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk syndrom er en klynge af indbyrdes forbundne risikofaktorer, der fører til metabolisk dysregulering og aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme. Den øgede risiko for hjerte-kar-sygdomme hos mennesker med metabolisk syndrom er veletableret af observationsstudier og metaanalyser.

Strategier til at reducere risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD) i primær og sekundær forebyggelse fokuserer på optimering af low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) niveauer. Som anbefalet i de nuværende retningslinjer for sænkning af kolesterol i blodet, forbliver statiner ud over livsstilsændringer den første behandling for at reducere LDL-C hos patienter med CVD-risiko. På trods af optimal reduktion af LDL-C med statiner og korrektion af andre modificerbare risikofaktorer, elimineres CVD-risikoen ikke. Kilden til denne resterende risiko kan skyldes andre atherogene lipidarter såsom reduceret high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) og/eller forhøjede triglycerider (TG), som kun i beskedent omfang påvirkes af statinbehandling.

Anvendelsen af ​​fibrater til behandling af dyslipidæmi har ændret sig betydeligt i de senere år.

Potentialet ved fibrat-statin kombinationsbehandling diskuteres i retningslinjer og af det medicinske samfund. Fenofibratbehandling reducerer sædvanligvis TG med 40-50%, total kolesterol (TC) og LDL-C med 5-20%, samt lille tæt LDL med 10-30%.

Mens fibrater generelt tolereres godt, kan kombination med et statin øge risikoen for bivirkninger og potentielt for myopati. I ACCORD-studiet var fenofibrat administreret sammen med simvastatin hverken forbundet med nogen stigning i forekomsten af ​​myopati i forhold til den, der blev observeret med simvastatin monoterapi hos patienter med type 2-diabetes, og det påpegede heller ikke nogen sikkerhedsproblemer ved samtidig administration.

I lyset af den påviste lipidfordel og gode sikkerhedsprofil er fenofibrat velegnet til supplerende behandling med et statin for at minimere den resterende CVD-risiko.

Dette observationsstudie efter markedsføring er udført for at vurdere effektiviteten af ​​fenofibrat (145 mg dagligt) som adjuverende terapi til statiner administreret i 6 måneder hos patienter med hypertriglyceridæmi og metabolisk syndrom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656067
        • City Polyclinic #14 (branch office)
      • Bryansk, Den Russiske Føderation, 241050
        • Clinical Diagnostic Centre
      • Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428027
        • Polyclinic #1
      • Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428034
        • Diagnostic Centre
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454071
        • Polyclinic #1
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454091
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620014
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620026
        • Medical Center
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664046
        • Polyclinic #1
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664049
        • Clinical Hospital
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664058
        • City Polyclinic #4
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236001
        • Medical Center
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420059
        • Polyclinic
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650024
        • Polyclinic #2 of Hospital #4
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650033
        • Polyclinic
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660021
        • City polyclinic 7/ ID 015
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660123
        • Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109431
        • City Polyclinic #23
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115304
        • City Polyclinic # 166 (branch office #2)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115582
        • City Polyclinic #166 (branch office #3)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117513
        • Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117519
        • City Polyclinic #170 (branch office #2)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125414
        • Medical Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127562
        • Polyclinic
      • Moscow region, Den Russiske Føderation, 141103
        • Regional Hospital
      • Moscow region, Den Russiske Føderation, 142203
        • City Polyclinic
      • Moscow region, Den Russiske Føderation, 143985
        • Medical Center
      • Nizhniy Tagil, Den Russiske Føderation, 622049
        • Polyclinic
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603004
        • Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603004
        • Polyclinic #40
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603004
        • Polyclinic of City Hospital #40
      • Nizhny Novgorod region, Den Russiske Føderation, 606440
        • Medical Center
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Polyclinic #4 ГКБ 6
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614000
        • Medical Center
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614002
        • Clinical cardiologic dispensary
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614012
        • Medical Center
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614107
        • Medical Center
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344000
        • City Polyclinic #1 (branch office)
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344011
        • City Polyclinic #7
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344029
        • City Polyclinic #1
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344091
        • Polyclinic of City Hospital #20
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 121096
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192283
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • City Polyclinic #116
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195009
        • Medical unit
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195197
        • City polyclinic #54 / ID 065
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196650
        • City Polyclinic #71
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • City Polyclinic #96
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197198
        • Polyclinic #34
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443010
        • City policlinic #3
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Clinical Hospital
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443068
        • Medical Center
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410005
        • City Polyclinic #2
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Medical Center
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450050
        • City Hospital
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450071
        • Polyclinic of City hospital #21
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400007
        • Polyclinic # 2
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400075
        • City polyclinic 18 /ID 038
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400081
        • Polyclinic #30
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400137
        • Polyclinic #28
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394051
        • City Polyclinic #7
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394077
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Polyclinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Programmet vil omfatte voksne patienter med triglycerider > 2,3 mmol/l, som er på statiner, og som er primært ordineret fenofibrat (eller fenofibratbehandlingspause er mindst 6 måneder) i overensstemmelse med almindelig lægepraksis i Rusland.

Beslutningen om at ordinere fenofibrat bør ikke træffes på grundlag af denne protokol, men i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis og skal være klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i programmet. Der bør ikke ordineres yderligere diagnostiske procedurer (ud over almindelig medicinsk behandling). Programmet omfattede et spørgeskema til patienter for at vurdere livskvaliteten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • Triglyceridniveau over 2,3 mmol/l.
  • Patienter, der har fået ordineret fenofibrat 145 mg i mindst 6 måneder, OG som ikke har taget fenofibrat 145 mg i mere end 3 dage på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  • Patient, der tager statiner på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke, giver samtykke til at deltage i dette program.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tog sidste dosis inden for tidligere behandlingsforløb med fenofibrat for mindre end 3 måneder siden.
  • Statin-intolerante patienter.
  • Kvindelige patienter under graviditet eller amning.
  • diabetes mellitus (DM) type 1
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk eller ikke-klinisk studie/program på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 30 dage.
  • Patienter med andre kliniske tilstande, der gør ham/hende ude af stand til at deltage i programmet på baggrund af undersøgelseslægens udtalelse baseret på klinisk vurdering.
  • Leverinsufficiens (herunder biliær cirrhose og uforklarlig vedvarende leverfunktionsabnormitet).
  • Kendt galdeblæresygdom.
  • Alvorlig kronisk nyresygdom (kreatininclearance <60 ml/min).
  • Kronisk eller akut pancreatitis.
  • Kendt fotoallergi eller fototoksisk reaktion under behandling med fibrater eller ketoprofen.
  • Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Allergisk over for jordnødde- eller jordnøddeolie eller sojalecithin eller relaterede produkter på grund af risiko for overfølsomhedsreaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fenofibrat
Voksne patienter med triglycerider > 2,3 mmol/l, som er på statiner, og som er primært ordineret fenofibrat (eller fenofibratbehandlingspause er mindst 6 måneder) i overensstemmelse med almindelig lægepraksis i Rusland.
Medicin: Tricor (fenofibrat), 145 mg, filmovertrukket tablet
Observationsstudie uden intervention. Fenofibrat ordineres rutinemæssigt i overensstemmelse med klinisk praksis og den gyldige instruktion til medicinsk brug vedrørende dosis, behandlingsvarighed, patientpopulation og terapeutisk indikation.
Andre navne:
  • Tricor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af TG ved besøg 3 (6 måneders fenofibratbehandling) versus baseline-niveau ved besøg 1.
Tidsramme: 6 måneder
Triglycerider vil være repræsenteret i mmol/L, og ændring af TG vil blive vist som middelforskel af TG ved besøg 3 vs. Besøg 1.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af LDL-niveau ved besøg 3 (6 måneders fenofibratbehandling) versus baseline-niveau ved besøg 1
Tidsramme: 6 måneder
Low-density lipoproteins (LDL) vil være repræsenteret i mmol/L, og ændring af LDL vil blive vist som middelforskel af LDL ved besøg 3 vs. Besøg 1.
6 måneder
Ændring af lipidprofilparametre (TC, HDL, ikke-HDL) ved besøg 3 (6 måneders fenofibratbehandling) versus baseline-niveau ved besøg 1
Tidsramme: 6 måneder
Lipidprofilen omfatter total kolesterol (TC), high-density lipoproteiner (HDL) og non-HDL. Lipidprofilparametrene vil ikke blive kombineret til 1 værdi og vil blive rapporteret som separate værdier, men resultaterne vil blive præsenteret i de samme måleenheder (mmol/L). Ikke-HDL beregnes som totalt kolesterol minus HDL-kolesterol. Ændring af hver lipidprofilparameter vil blive vist som gennemsnitlig forskel på resultatet ved besøg 3 vs. Besøg 1.
6 måneder
Ændring af LDL-niveau ved besøg 2 (3 måneders fenofibratbehandling) versus baseline-niveau ved besøg 1.
Tidsramme: 3 måneder
Low-density lipoproteins (LDL) vil være repræsenteret i mmol/L, og ændring af LDL vil blive vist som gennemsnitlig forskel mellem LDL ved besøg 2 vs. besøg 1.
3 måneder
Ændring af lipidprofilparametre (TC, TG, HDL, ikke-HDL) ved besøg 2 (3 måneders fenofibratbehandling) versus baseline-niveau ved besøg 1.
Tidsramme: 3 måneder
Lipidprofilen omfatter total kolesterol (TC), high-density lipoproteiner (HDL) og non-HDL. Lipidprofilparametrene vil ikke blive kombineret til 1 værdi og vil blive rapporteret som separate værdier, men resultaterne vil blive præsenteret i de samme måleenheder (mmol/L). Ikke-HDL beregnes som totalt kolesterol minus HDL-kolesterol. Ændring af hver lipidprofilparameter vil blive vist som gennemsnitlig forskel på resultatet ved besøg 2 vs. besøg 1.
3 måneder
Ændring af C-reaktivt proteinniveau ved besøg 3 (6 måneders fenofibratbehandling) versus baselineniveau ved besøg 1
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af C-reaktivt protein (CRP) vil blive vist som gennemsnitlig forskel mellem CRP ved besøg 3 vs. Besøg 1.
6 måneder
Ændring af C-reaktivt proteinniveau ved besøg 2 (3 måneders fenofibratbehandling) versus baselineniveau ved besøg 1
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af C-reaktivt protein (CRP) vil blive vist som gennemsnitlig forskel mellem CRP ved besøg 2 vs. besøg 1.
3 måneder
Den gennemsnitlige score på hver af 8 skalaer af Short Form Survey Instrument (SF)-36 livskvalitetsspørgeskema ved besøg 3 (6 måneders fenofibratbehandling) versus baseline-niveau ved besøg 1.
Tidsramme: 6 måneder

Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser . Hvert element scores på et 0 til 100-interval, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Elementer i samme skala beregnes sammen for at skabe de 8 skalaresultater.

Patienterne vil udfylde dette selvrapporterede spørgeskema, indeholdende 36 punkter, til evaluering af livskvaliteten efter 6 måneders behandling.
6 måneder
Den gennemsnitlige score på hver af 8 skalaer af Short Form Survey Instrument (SF)-36 livskvalitetsspørgeskema ved besøg 2 (3 måneders fenofibratbehandling) versus baseline-niveau ved besøg 1
Tidsramme: 3 måneder

Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser . Hvert element scores på et 0 til 100-interval, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Elementer i samme skala beregnes sammen for at skabe de 8 skalaresultater.

Patienterne vil udfylde dette selvrapporterede spørgeskema, indeholdende 36 punkter, til evaluering af livskvaliteten efter 3 måneders behandling.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Irina Solnyshkina, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FENO5002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Tricor (fenofibrat), 145 mg, filmovertrukket tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner