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Studio per valutare l'efficacia della terapia Tricor nei pazienti con sindrome metabolica (TRISTAN) (TRISTAN)

14 dicembre 2021 aggiornato da: Abbott

Uno studio osservazionale prospettico per valutare l'efficacia della terapia con Tricor nei pazienti con sindrome metabolica (TRISTAN)

Questo studio è un programma osservazionale prospettico nell'ambito del quale Tricor (fenofibrato) viene prescritto a pazienti con ipertrigliceridemia nell'ambito di una procedura di routine come parte della terapia di combinazione con statine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica è un gruppo di fattori di rischio correlati che porta alla disregolazione metabolica e alle malattie cardiovascolari aterosclerotiche. L'aumento del rischio di malattie cardiovascolari nelle persone con sindrome metabolica è stato ben stabilito da studi osservazionali e meta-analisi.

Le strategie per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) nella prevenzione primaria e secondaria si concentrano sull'ottimizzazione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C). Come raccomandato nelle attuali linee guida per l'abbassamento del colesterolo nel sangue, le statine in aggiunta alle modifiche dello stile di vita rimangono la terapia di prima linea per ridurre il C-LDL nei pazienti a rischio di CVD. Tuttavia, nonostante la riduzione ottimale del C-LDL con le statine e la correzione di altri fattori di rischio modificabili, il rischio CVD non viene eliminato. La fonte di questo rischio residuo può essere dovuta ad altre specie lipidiche aterogeniche come la riduzione del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) e/o l'aumento dei trigliceridi (TG) che sono solo modestamente influenzati dalla terapia con statine.

L'uso dei fibrati nel trattamento della dislipidemia è cambiato significativamente negli ultimi anni.

Il potenziale del trattamento combinato fibrato-statina è discusso nelle linee guida e dalla comunità medica. Il trattamento con fenofibrato di solito riduce i TG del 40-50%, il colesterolo totale (TC) e il C-LDL del 5-20%, così come le LDL piccole e dense del 10-30%.

Sebbene i fibrati siano generalmente ben tollerati, la combinazione con una statina potrebbe aumentare il rischio di effetti collaterali e potenzialmente quello di miopatia. Nello studio ACCORD, il fenofibrato co-somministrato con simvastatina non è stato associato ad alcun aumento dell'incidenza di miopatia rispetto a quello osservato con simvastatina in monoterapia in pazienti con diabete di tipo 2, né ha evidenziato alcun problema di sicurezza per la co-somministrazione.

In considerazione del dimostrato beneficio lipidico e del buon profilo di sicurezza, il fenofibrato è adatto alla terapia aggiuntiva con una statina per ridurre al minimo il rischio residuo di CVD.

Questo studio osservazionale post-marketing è stato condotto per valutare l'efficacia del fenofibrato (145 mg al giorno) come terapia adiuvante delle statine somministrate per 6 mesi in pazienti con ipertrigliceridemia e sindrome metabolica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656067
        • City Polyclinic #14 (branch office)
      • Bryansk, Federazione Russa, 241050
        • Clinical Diagnostic Centre
      • Cheboksary, Federazione Russa, 428027
        • Polyclinic #1
      • Cheboksary, Federazione Russa, 428034
        • Diagnostic Centre
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454071
        • Polyclinic #1
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454091
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620014
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620026
        • Medical Center
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664046
        • Polyclinic #1
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664049
        • Clinical Hospital
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664058
        • City Polyclinic #4
      • Kaliningrad, Federazione Russa, 236001
        • Medical Center
      • Kazan, Federazione Russa, 420059
        • Polyclinic
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650024
        • Polyclinic #2 of Hospital #4
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650033
        • Polyclinic
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660021
        • City polyclinic 7/ ID 015
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660123
        • Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 109431
        • City Polyclinic #23
      • Moscow, Federazione Russa, 115304
        • City Polyclinic # 166 (branch office #2)
      • Moscow, Federazione Russa, 115582
        • City Polyclinic #166 (branch office #3)
      • Moscow, Federazione Russa, 117513
        • Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
      • Moscow, Federazione Russa, 117519
        • City Polyclinic #170 (branch office #2)
      • Moscow, Federazione Russa, 125414
        • Medical Center
      • Moscow, Federazione Russa, 127562
        • Polyclinic
      • Moscow region, Federazione Russa, 141103
        • Regional Hospital
      • Moscow region, Federazione Russa, 142203
        • City Polyclinic
      • Moscow region, Federazione Russa, 143985
        • Medical Center
      • Nizhniy Tagil, Federazione Russa, 622049
        • Polyclinic
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603004
        • Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603004
        • Polyclinic #40
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603004
        • Polyclinic of City Hospital #40
      • Nizhny Novgorod region, Federazione Russa, 606440
        • Medical Center
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • Polyclinic #4 ГКБ 6
      • Perm, Federazione Russa, 614000
        • Medical Center
      • Perm, Federazione Russa, 614002
        • Clinical cardiologic dispensary
      • Perm, Federazione Russa, 614012
        • Medical Center
      • Perm, Federazione Russa, 614107
        • Medical Center
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344000
        • City Polyclinic #1 (branch office)
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344011
        • City Polyclinic #7
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344029
        • City Polyclinic #1
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344091
        • Polyclinic of City Hospital #20
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 121096
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192283
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • City Polyclinic #116
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195009
        • Medical unit
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195197
        • City polyclinic #54 / ID 065
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196650
        • City Polyclinic #71
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • City Polyclinic #96
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197198
        • Polyclinic #34
      • Samara, Federazione Russa, 443010
        • City policlinic #3
      • Samara, Federazione Russa, 443067
        • Clinical Hospital
      • Samara, Federazione Russa, 443068
        • Medical Center
      • Saratov, Federazione Russa, 410005
        • City Polyclinic #2
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Medical Center
      • Ufa, Federazione Russa, 450050
        • City Hospital
      • Ufa, Federazione Russa, 450071
        • Polyclinic of City hospital #21
      • Volgograd, Federazione Russa, 400007
        • Polyclinic # 2
      • Volgograd, Federazione Russa, 400075
        • City polyclinic 18 /ID 038
      • Volgograd, Federazione Russa, 400081
        • Polyclinic #30
      • Volgograd, Federazione Russa, 400137
        • Polyclinic #28
      • Voronezh, Federazione Russa, 394051
        • City Polyclinic #7
      • Voronezh, Federazione Russa, 394077
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Polyclinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il programma includerà pazienti adulti con trigliceridi > 2,3 mmol/l che assumono statine e ai quali viene prescritto il fenofibrato primario (o l'interruzione del trattamento con fenofibrato è di almeno 6 mesi) in conformità con la normale pratica medica in Russia.

La decisione di prescrivere il fenofibrato deve essere presa non sulla base di questo protocollo ma in accordo con la pratica clinica di routine e deve essere chiaramente separata dalla decisione di includere il paziente nel programma. Non dovrebbero essere prescritte procedure diagnostiche aggiuntive (oltre alle cure mediche standard). Il programma includeva un questionario per i pazienti per valutare la qualità della vita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  • Livello di trigliceridi superiore a 2,3 mmol/l.
  • Pazienti a cui è stato prescritto fenofibrato 145 mg per almeno 6 mesi E che hanno assunto fenofibrato 145 mg per non più di 3 giorni al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Paziente che assume statine al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato per partecipare a questo programma.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto l'ultima dose nell'ambito di un precedente ciclo di trattamento di fenofibrato meno di 3 mesi fa.
  • Pazienti intolleranti alle statine.
  • Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento.
  • diabete mellito (DM) di tipo 1
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio/programma clinico o non clinico al momento o negli ultimi 30 giorni.
  • - Pazienti con qualsiasi altro stato clinico che lo renda non idoneo al programma su parere del medico dello studio basato sulla valutazione clinica.
  • Insufficienza epatica (incluse cirrosi biliare e anomalie persistenti della funzionalità epatica inspiegabili).
  • Malattia della cistifellea nota.
  • Malattia renale cronica grave (clearance della creatinina <60 ml/min).
  • Pancreatite cronica o acuta.
  • Fotoallergia nota o reazione fototossica durante il trattamento con fibrati o ketoprofene.
  • Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Allergia all'olio di arachidi o di arachidi o lecitina di soia o prodotti correlati a causa del rischio di reazioni di ipersensibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fenofibrato
Pazienti adulti con trigliceridi > 2,3 mmol/l che assumono statine e ai quali viene prescritto per la prima volta fenofibrato (o l'interruzione del trattamento con fenofibrato è di almeno 6 mesi) secondo la normale pratica medica in Russia.
Droga: Tricor (fenofibrato), 145 mg, compressa rivestita con film
Studio osservazionale senza intervento. Il fenofibrato è prescritto di routine in conformità con la pratica clinica e le istruzioni per uso medico valide per quanto riguarda la dose, la durata della terapia, la popolazione di pazienti e l'indicazione terapeutica.
Altri nomi:
  • Tricor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di TG alla Visita 3 (6 mesi di trattamento con fenofibrato) rispetto al livello basale alla Visita 1.
Lasso di tempo: 6 mesi
I trigliceridi saranno rappresentati in mmol/L e il cambiamento di TG verrà visualizzato come differenza media di TG alla Visita 3 vs. Visita 1.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di LDL alla Visita 3 (6 mesi di trattamento con fenofibrato) rispetto al livello basale alla Visita 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) saranno rappresentate in mmol/L e il cambiamento di LDL sarà visualizzato come differenza media di LDL alla Visita 3 vs. Visita 1.
6 mesi
Modifica dei parametri del profilo lipidico (TC, HDL, non-HDL) alla Visita 3 (6 mesi di trattamento con fenofibrato) rispetto al livello basale alla Visita 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Il profilo lipidico comprende colesterolo totale (TC), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e non-HDL. I parametri del profilo lipidico non saranno combinati in 1 valore e saranno riportati come valori separati ma i risultati saranno presentati nelle stesse unità di misura (mmol/L). Non-HDL è calcolato come colesterolo totale meno colesterolo HDL. La modifica di ciascun parametro del profilo lipidico verrà visualizzata come differenza media del risultato alla Visita 3 vs. Visita 1.
6 mesi
Variazione del livello di LDL alla Visita 2 (3 mesi di trattamento con fenofibrato) rispetto al livello basale alla Visita 1.
Lasso di tempo: 3 mesi
Le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) saranno rappresentate in mmol/L e il cambiamento di LDL verrà visualizzato come differenza media di LDL alla Visita 2 rispetto alla Visita 1.
3 mesi
Modifica dei parametri del profilo lipidico (TC, TG, HDL, non-HDL) alla Visita 2 (3 mesi di trattamento con fenofibrato) rispetto al livello basale alla Visita 1.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il profilo lipidico comprende colesterolo totale (TC), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e non-HDL. I parametri del profilo lipidico non saranno combinati in 1 valore e saranno riportati come valori separati ma i risultati saranno presentati nelle stesse unità di misura (mmol/L). Non-HDL è calcolato come colesterolo totale meno colesterolo HDL. La modifica di ciascun parametro del profilo lipidico verrà visualizzata come differenza media del risultato alla Visita 2 rispetto alla Visita 1.
3 mesi
Variazione del livello di proteina C-reattiva alla Visita 3 (6 mesi di trattamento con fenofibrato) rispetto al livello basale alla Visita 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento della proteina C-reattiva (CRP) verrà visualizzato come differenza media di CRP alla visita 3 vs. Visita 1.
6 mesi
Variazione del livello di proteina C-reattiva alla Visita 2 (3 mesi di trattamento con fenofibrato) rispetto al livello basale alla Visita 1
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento della proteina C-reattiva (CRP) verrà visualizzato come differenza media di CRP alla visita 2 rispetto alla visita 1.
3 mesi
Il punteggio medio su ciascuna delle 8 scale del questionario sulla qualità della vita Short Form Survey Instrument (SF)-36 alla Visita 3 (6 mesi di trattamento con fenofibrato) rispetto al livello basale alla Visita 1.
Lasso di tempo: 6 mesi

L'indagine sulla salute a 36 voci tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali sulla salute . Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100, in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala.

I pazienti completeranno questo questionario auto-riferito, contenente 36 elementi, per la valutazione della qualità della vita dopo 6 mesi di trattamento.
6 mesi
Il punteggio medio su ciascuna delle 8 scale del questionario sulla qualità della vita Short Form Survey Instrument (SF)-36 alla Visita 2 (3 mesi di trattamento con fenofibrato) rispetto al livello basale alla Visita 1
Lasso di tempo: 3 mesi

L'indagine sulla salute a 36 voci tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali sulla salute . Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100, in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala.

I pazienti completeranno questo questionario auto-riferito, contenente 36 elementi, per la valutazione della qualità della vita dopo 3 mesi di trattamento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Irina Solnyshkina, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FENO5002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tricor (fenofibrato), 145 mg, compressa rivestita con film

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