Estudio para evaluar la eficacia de la terapia Tricor en pacientes con síndrome metabólico (TRISTAN) (TRISTAN)
Un estudio observacional prospectivo para evaluar la eficacia de la terapia Tricor en pacientes con síndrome metabólico (TRISTAN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome metabólico es un conjunto de factores de riesgo interrelacionados que conducen a una desregulación metabólica y enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas. El mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en personas con síndrome metabólico ha sido bien establecido por estudios observacionales y metanálisis.
Las estrategias para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en prevención primaria y secundaria se centran en la optimización de los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C). Como se recomienda en las pautas actuales para reducir el colesterol en sangre, las estatinas, además de las modificaciones del estilo de vida, siguen siendo la terapia de primera línea para reducir el LDL-C en pacientes con riesgo de ECV. Sin embargo, a pesar de la reducción óptima de LDL-C con estatinas y la corrección de otros factores de riesgo modificables, el riesgo de ECV no se elimina. La fuente de este riesgo residual puede deberse a otras especies de lípidos aterogénicos, como la reducción del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y/o el aumento de los triglicéridos (TG), que solo se ven afectados modestamente por la terapia con estatinas.
El uso de fibratos en el tratamiento de la dislipidemia ha cambiado significativamente en los últimos años.
El potencial del tratamiento combinado con fibratos y estatinas se discute en las guías y por la comunidad médica. El tratamiento con fenofibrato suele reducir los TG en un 40-50 %, el colesterol total (CT) y el LDL-C en un 5-20 %, así como las LDL pequeñas y densas en un 10-30 %.
Si bien los fibratos generalmente se toleran bien, la combinación con una estatina podría aumentar el riesgo de efectos secundarios y, potencialmente, de miopatía. En el estudio ACCORD, el fenofibrato coadministrado con simvastatina no se asoció con ningún aumento en la incidencia de miopatía sobre la observada con la monoterapia con simvastatina en pacientes con diabetes tipo 2, ni señaló ningún problema de seguridad para la coadministración.
En vista del beneficio lipídico demostrado y el buen perfil de seguridad, el fenofibrato es adecuado para la terapia adicional con una estatina para minimizar el riesgo residual de ECV.
Este estudio observacional posterior a la comercialización se realiza para evaluar la eficacia de fenofibrato (145 mg diarios) como terapia adyuvante a las estatinas administradas durante 6 meses en pacientes con hipertrigliceridemia y síndrome metabólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barnaul, Federación Rusa, 656067
- City Polyclinic #14 (branch office)
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Bryansk, Federación Rusa, 241050
- Clinical Diagnostic Centre
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Cheboksary, Federación Rusa, 428027
- Polyclinic #1
-
Cheboksary, Federación Rusa, 428034
- Diagnostic Centre
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454071
- Polyclinic #1
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454091
- Polyclinic
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620014
- Polyclinic
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620026
- Medical Center
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664046
- Polyclinic #1
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664049
- Clinical Hospital
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664058
- City Polyclinic #4
-
Kaliningrad, Federación Rusa, 236001
- Medical Center
-
Kazan, Federación Rusa, 420059
- Polyclinic
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650024
- Polyclinic #2 of Hospital #4
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650033
- Polyclinic
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660021
- City polyclinic 7/ ID 015
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660123
- Dispensary
-
Moscow, Federación Rusa, 109431
- City Polyclinic #23
-
Moscow, Federación Rusa, 115304
- City Polyclinic # 166 (branch office #2)
-
Moscow, Federación Rusa, 115582
- City Polyclinic #166 (branch office #3)
-
Moscow, Federación Rusa, 117513
- Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
-
Moscow, Federación Rusa, 117519
- City Polyclinic #170 (branch office #2)
-
Moscow, Federación Rusa, 125414
- Medical Center
-
Moscow, Federación Rusa, 127562
- Polyclinic
-
Moscow region, Federación Rusa, 141103
- Regional Hospital
-
Moscow region, Federación Rusa, 142203
- City Polyclinic
-
Moscow region, Federación Rusa, 143985
- Medical Center
-
Nizhniy Tagil, Federación Rusa, 622049
- Polyclinic
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603004
- Medical Center
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603004
- Polyclinic #40
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603004
- Polyclinic of City Hospital #40
-
Nizhny Novgorod region, Federación Rusa, 606440
- Medical Center
-
Orenburg, Federación Rusa, 460000
- Polyclinic #4 ГКБ 6
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Perm, Federación Rusa, 614000
- Medical Center
-
Perm, Federación Rusa, 614002
- Clinical cardiologic dispensary
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Perm, Federación Rusa, 614012
- Medical Center
-
Perm, Federación Rusa, 614107
- Medical Center
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344000
- City Polyclinic #1 (branch office)
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344011
- City Polyclinic #7
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344029
- City Polyclinic #1
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344091
- Polyclinic of City Hospital #20
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 121096
- City polyclinic #109
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192283
- City polyclinic #109
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194356
- City Polyclinic #116
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 195009
- Medical unit
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 195197
- City polyclinic #54 / ID 065
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196650
- City Polyclinic #71
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- City Polyclinic #96
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197198
- Polyclinic #34
-
Samara, Federación Rusa, 443010
- City policlinic #3
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Samara, Federación Rusa, 443067
- Clinical Hospital
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Samara, Federación Rusa, 443068
- Medical Center
-
Saratov, Federación Rusa, 410005
- City Polyclinic #2
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Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Medical Center
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Ufa, Federación Rusa, 450050
- City Hospital
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Ufa, Federación Rusa, 450071
- Polyclinic of City hospital #21
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Volgograd, Federación Rusa, 400007
- Polyclinic # 2
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Volgograd, Federación Rusa, 400075
- City polyclinic 18 /ID 038
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Volgograd, Federación Rusa, 400081
- Polyclinic #30
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Volgograd, Federación Rusa, 400137
- Polyclinic #28
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Voronezh, Federación Rusa, 394051
- City Polyclinic #7
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Voronezh, Federación Rusa, 394077
- City Hospital #4
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- Polyclinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El programa incluirá a pacientes adultos con triglicéridos > 2,3 mmol/l que estén tomando estatinas y a quienes se les recete fenofibrato de forma primaria (o la interrupción del tratamiento con fenofibrato sea de al menos 6 meses) de acuerdo con la práctica médica habitual en Rusia.
La decisión de prescribir fenofibrato no debe tomarse sobre la base de este protocolo sino de acuerdo con la práctica clínica habitual y debe separarse claramente de la decisión de incluir al paciente en el programa. No se deben prescribir procedimientos de diagnóstico adicionales (además de la atención médica estándar). El programa incluía un cuestionario para que los pacientes evaluaran la calidad de vida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- Nivel de triglicéridos por encima de 2,3 mmol/l.
- Pacientes a los que se les haya recetado fenofibrato 145 mg durante al menos 6 meses Y que hayan estado tomando fenofibrato 145 mg no más de 3 días en el momento de la inscripción en el estudio.
- Paciente que toma estatinas en el momento de la inscripción en el estudio.
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para participar en este programa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tomaron la última dosis dentro del ciclo de tratamiento anterior de fenofibrato hace menos de 3 meses.
- Pacientes con intolerancia a las estatinas.
- Pacientes mujeres durante el embarazo o la lactancia.
- diabetes mellitus (DM) tipo 1
- Participación en cualquier otro estudio/programa clínico o no clínico en la actualidad o en los últimos 30 días.
- Pacientes con cualquier otro estado clínico que los haga inelegibles para el programa según la opinión del médico del estudio basada en la evaluación clínica.
- Insuficiencia hepática (incluyendo cirrosis biliar y anormalidad persistente inexplicable de la función hepática).
- Enfermedad conocida de la vesícula biliar.
- Enfermedad renal crónica grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).
- Pancreatitis crónica o aguda.
- Fotoalergia conocida o reacción fototóxica durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno.
- Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes.
- Alérgico al aceite de maní o de cacahuete o a la lecitina de soja o productos relacionados debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fenofibrato
Pacientes adultos con triglicéridos > 2,3 mmol/l que toman estatinas y a quienes se les prescribe fenofibrato de forma primaria (o la interrupción del tratamiento con fenofibrato es de al menos 6 meses) de acuerdo con la práctica médica habitual en Rusia.
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Estudio observacional sin intervención.
El fenofibrato se prescribe de manera rutinaria de acuerdo con la práctica clínica y las Instrucciones de uso médico válidas con respecto a la dosis, la duración de la terapia, la población de pacientes y la indicación terapéutica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de TG en la Visita 3 (6 meses de tratamiento con fenofibrato) frente al nivel inicial en la Visita 1.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los triglicéridos se representarán en mmol/L y el cambio de TG se mostrará como la diferencia media de TG en la Visita 3 vs.
Visita 1.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del nivel de LDL en la visita 3 (6 meses de tratamiento con fenofibrato) frente al nivel inicial en la visita 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las lipoproteínas de baja densidad (LDL) se representarán en mmol/L y el cambio de LDL se mostrará como la diferencia media de LDL en la Visita 3 vs.
Visita 1.
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6 meses
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Cambio de los parámetros del perfil lipídico (TC, HDL, no HDL) en la Visita 3 (6 meses de tratamiento con fenofibrato) frente al nivel inicial en la Visita 1
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El perfil lipídico incluye colesterol total (TC), lipoproteínas de alta densidad (HDL) y no HDL.
Los parámetros del perfil de lípidos no se combinarán en 1 valor y se informarán como valores separados, pero los resultados se presentarán en las mismas unidades de medida (mmol/L).
No-HDL se calcula como el colesterol total menos el colesterol HDL.
El cambio de cada parámetro del perfil de lípidos se mostrará como la diferencia media del resultado en la Visita 3 vs.
Visita 1.
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6 meses
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Cambio del nivel de LDL en la visita 2 (3 meses de tratamiento con fenofibrato) frente al nivel inicial en la visita 1.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las lipoproteínas de baja densidad (LDL) se representarán en mmol/L y el cambio de LDL se mostrará como la diferencia media de LDL en la visita 2 frente a la visita 1.
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3 meses
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Cambio de los parámetros del perfil de lípidos (TC, TG, HDL, no HDL) en la Visita 2 (3 meses de tratamiento con fenofibrato) frente al nivel inicial en la Visita 1.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El perfil lipídico incluye colesterol total (TC), lipoproteínas de alta densidad (HDL) y no HDL.
Los parámetros del perfil de lípidos no se combinarán en 1 valor y se informarán como valores separados, pero los resultados se presentarán en las mismas unidades de medida (mmol/L).
No-HDL se calcula como el colesterol total menos el colesterol HDL.
El cambio de cada parámetro del perfil de lípidos se mostrará como la diferencia media del resultado en la visita 2 frente a la visita 1.
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3 meses
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Cambio del nivel de proteína C reactiva en la visita 3 (6 meses de tratamiento con fenofibrato) frente al nivel inicial en la visita 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio de proteína C reactiva (CRP) se mostrará como la diferencia media de CRP en la Visita 3 vs.
Visita 1.
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6 meses
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Cambio del nivel de proteína C reactiva en la Visita 2 (3 meses de tratamiento con fenofibrato) frente al nivel inicial en la Visita 1
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio de proteína C reactiva (CRP) se mostrará como la diferencia media de CRP en la visita 2 frente a la visita 1.
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3 meses
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La puntuación media en cada una de las 8 escalas del cuestionario de calidad de vida Short Form Survey Instrument (SF)-36 en la Visita 3 (6 meses de tratamiento con fenofibrato) frente al nivel inicial en la Visita 1.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Encuesta de salud de 36 ítems aborda ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. . Cada ítem se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente, de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Los elementos en la misma escala se promedian juntos para crear las 8 puntuaciones de escala. Los pacientes completarán este cuestionario autoadministrado, que contiene 36 ítems, para evaluar la calidad de vida después de 6 meses de tratamiento. |
6 meses
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La puntuación media en cada una de las 8 escalas del cuestionario de calidad de vida Short Form Survey Instrument (SF)-36 en la Visita 2 (3 meses de tratamiento con fenofibrato) frente al nivel inicial en la Visita 1
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Encuesta de salud de 36 ítems aborda ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. . Cada ítem se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente, de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Los elementos en la misma escala se promedian juntos para crear las 8 puntuaciones de escala. Los pacientes completarán este cuestionario autoadministrado, que contiene 36 ítems, para evaluar la calidad de vida después de 3 meses de tratamiento. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Irina Solnyshkina, Abbott
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Hipertrigliceridemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- FENO5002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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