Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effectiviteit van Tricor-therapie te beoordelen bij patiënten met het metabool syndroom (TRISTAN) (TRISTAN)

14 december 2021 bijgewerkt door: Abbott

Een prospectief observatieonderzoek om de effectiviteit van Tricor-therapie te beoordelen bij patiënten met het metabool syndroom (TRISTAN)

Deze studie is een prospectief observationeel programma waarin Tricor (fenofibraat) wordt voorgeschreven aan patiënten met hypertriglyceridemie binnen een routineprocedure als onderdeel van de combinatietherapie met statines.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metabool syndroom is een cluster van onderling gerelateerde risicofactoren die leiden tot metabole ontregeling en atherosclerotische hart- en vaatziekten. Het verhoogde risico op hart- en vaatziekten bij mensen met het metabool syndroom is goed vastgesteld door observatiestudies en meta-analyses.

Strategieën om het risico op hart- en vaatziekten (CVD) in primaire en secundaire preventie te verminderen, richten zich op het optimaliseren van low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C)-waarden. Zoals aanbevolen in de huidige richtlijnen voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed, blijven statines naast aanpassingen van de levensstijl de eerstelijnstherapie om LDL-C te verlagen bij patiënten met een risico op hart- en vaatziekten. Ondanks een optimale verlaging van LDL-C met statines en correctie van andere aanpasbare risicofactoren, wordt het risico op hart- en vaatziekten niet geëlimineerd. De bron van dit residuele risico kan te wijten zijn aan andere atherogene lipidesoorten zoals verlaagd high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) en/of verhoogde triglyceriden (TG), die slechts matig worden beïnvloed door statinetherapie.

Het gebruik van fibraten bij de behandeling van dyslipidemie is de afgelopen jaren aanzienlijk veranderd.

Het potentieel van fibraat-statine-combinatiebehandeling wordt besproken in richtlijnen en door de medische gemeenschap. Behandeling met fenofibraat verlaagt gewoonlijk TG met 40-50%, totaal cholesterol (TC) en LDL-C met 5-20%, evenals klein dicht LDL met 10-30%.

Hoewel fibraten over het algemeen goed worden verdragen, kan de combinatie met een statine het risico op bijwerkingen en mogelijk op myopathie verhogen. In de ACCORD-studie werd gelijktijdige toediening van fenofibraat en simvastatine niet in verband gebracht met een toename van de incidentie van myopathie ten opzichte van de incidentie die werd waargenomen bij monotherapie met simvastatine bij patiënten met type 2-diabetes, noch wees het op veiligheidsrisico's bij gelijktijdige toediening.

Gezien het aangetoonde lipidenvoordeel en het goede veiligheidsprofiel is fenofibraat geschikt voor aanvullende therapie met een statine om het resterende risico op hart- en vaatziekten te minimaliseren.

Deze post-marketing observationele studie is uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen van fenofibraat (145 mg per dag) als adjuvante therapie bij statines die gedurende 6 maanden worden toegediend bij patiënten met hypertriglyceridemie en metabool syndroom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656067
        • City Polyclinic #14 (branch office)
      • Bryansk, Russische Federatie, 241050
        • Clinical Diagnostic Centre
      • Cheboksary, Russische Federatie, 428027
        • Polyclinic #1
      • Cheboksary, Russische Federatie, 428034
        • Diagnostic Centre
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454071
        • Polyclinic #1
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454091
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620014
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620026
        • Medical Center
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664046
        • Polyclinic #1
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664049
        • Clinical Hospital
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664058
        • City Polyclinic #4
      • Kaliningrad, Russische Federatie, 236001
        • Medical Center
      • Kazan, Russische Federatie, 420059
        • Polyclinic
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650024
        • Polyclinic #2 of Hospital #4
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650033
        • Polyclinic
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660021
        • City polyclinic 7/ ID 015
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660123
        • Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie, 109431
        • City Polyclinic #23
      • Moscow, Russische Federatie, 115304
        • City Polyclinic # 166 (branch office #2)
      • Moscow, Russische Federatie, 115582
        • City Polyclinic #166 (branch office #3)
      • Moscow, Russische Federatie, 117513
        • Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
      • Moscow, Russische Federatie, 117519
        • City Polyclinic #170 (branch office #2)
      • Moscow, Russische Federatie, 125414
        • Medical Center
      • Moscow, Russische Federatie, 127562
        • Polyclinic
      • Moscow region, Russische Federatie, 141103
        • Regional Hospital
      • Moscow region, Russische Federatie, 142203
        • City Polyclinic
      • Moscow region, Russische Federatie, 143985
        • Medical Center
      • Nizhniy Tagil, Russische Federatie, 622049
        • Polyclinic
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603004
        • Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603004
        • Polyclinic #40
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603004
        • Polyclinic of City Hospital #40
      • Nizhny Novgorod region, Russische Federatie, 606440
        • Medical Center
      • Orenburg, Russische Federatie, 460000
        • Polyclinic #4 ГКБ 6
      • Perm, Russische Federatie, 614000
        • Medical Center
      • Perm, Russische Federatie, 614002
        • Clinical cardiologic dispensary
      • Perm, Russische Federatie, 614012
        • Medical Center
      • Perm, Russische Federatie, 614107
        • Medical Center
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344000
        • City Polyclinic #1 (branch office)
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344011
        • City Polyclinic #7
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344029
        • City Polyclinic #1
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344091
        • Polyclinic of City Hospital #20
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 121096
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192283
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194356
        • City Polyclinic #116
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195009
        • Medical unit
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195197
        • City polyclinic #54 / ID 065
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196650
        • City Polyclinic #71
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • City Polyclinic #96
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197198
        • Polyclinic #34
      • Samara, Russische Federatie, 443010
        • City policlinic #3
      • Samara, Russische Federatie, 443067
        • Clinical Hospital
      • Samara, Russische Federatie, 443068
        • Medical Center
      • Saratov, Russische Federatie, 410005
        • City Polyclinic #2
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Medical Center
      • Ufa, Russische Federatie, 450050
        • City Hospital
      • Ufa, Russische Federatie, 450071
        • Polyclinic of City hospital #21
      • Volgograd, Russische Federatie, 400007
        • Polyclinic # 2
      • Volgograd, Russische Federatie, 400075
        • City polyclinic 18 /ID 038
      • Volgograd, Russische Federatie, 400081
        • Polyclinic #30
      • Volgograd, Russische Federatie, 400137
        • Polyclinic #28
      • Voronezh, Russische Federatie, 394051
        • City Polyclinic #7
      • Voronezh, Russische Federatie, 394077
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Polyclinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het programma omvat volwassen patiënten met triglyceriden > 2,3 mmol/l die statines gebruiken en die primair fenofibraat krijgen voorgeschreven (of een onderbreking van de behandeling met fenofibraat is ten minste 6 maanden) in overeenstemming met de gebruikelijke artsenpraktijk in Rusland.

De beslissing om fenofibraat voor te schrijven dient niet op basis van dit protocol te worden genomen, maar in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk en moet duidelijk worden gescheiden van de beslissing om de patiënt in het programma op te nemen. Er mogen geen aanvullende diagnostische procedures (naast standaard medische zorg) worden voorgeschreven. Het programma omvatte een vragenlijst voor patiënten om de kwaliteit van leven te beoordelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  • Triglyceridengehalte boven 2,3 mmol/l.
  • Patiënten aan wie fenofibraat 145 mg gedurende ten minste 6 maanden is voorgeschreven EN die fenofibraat 145 mg niet langer dan 3 dagen hebben gebruikt op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënt die statines gebruikt op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan dit programma.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de laatste dosis binnen de vorige behandelingskuur met fenofibraat minder dan 3 maanden geleden hebben ingenomen.
  • Statine-intolerante patiënten.
  • Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  • diabetes mellitus (DM) type 1
  • Deelname aan een andere klinische of niet-klinische studie/programma op dit moment of binnen de laatste 30 dagen.
  • Patiënten met andere klinische toestanden waardoor hij/zij niet in aanmerking komt voor het programma op advies van de onderzoeksarts op basis van klinische beoordeling.
  • Leverinsufficiëntie (waaronder galcirrose en onverklaarde aanhoudende leverfunctiestoornis).
  • Bekende galblaasaandoening.
  • Ernstige chronische nierziekte (creatinineklaring <60 ml/min).
  • Chronische of acute pancreatitis.
  • Bekende fotoallergie of fototoxische reactie tijdens behandeling met fibraten of ketoprofen.
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de hulpstoffen.
  • Allergisch voor pinda- of arachideolie of sojalecithine of aanverwante producten wegens risico op overgevoeligheidsreacties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fenofibraat
Volwassen patiënten met triglyceriden > 2,3 mmol/l die statines gebruiken en aan wie primair fenofibraat wordt voorgeschreven (of de onderbreking van de behandeling met fenofibraat is ten minste 6 maanden) in overeenstemming met de gewone artsenpraktijk in Rusland.
Geneesmiddel: Tricor (fenofibraat), 145 mg, filmomhulde tablet
Observationeel onderzoek zonder tussenkomst. Fenofibraat wordt routinematig voorgeschreven in overeenstemming met de klinische praktijk en de geldige instructies voor medisch gebruik met betrekking tot de dosis, de duur van de behandeling, de patiëntenpopulatie en de therapeutische indicatie.
Andere namen:
  • Tricor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van TG bij bezoek 3 (6 maanden behandeling met fenofibraat) versus uitgangswaarde bij bezoek 1.
Tijdsspanne: 6 maanden
Triglyceriden worden weergegeven in mmol/L en verandering van TG wordt weergegeven als gemiddeld verschil van TG bij Bezoek 3 vs. Bezoek 1.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van LDL-niveau bij bezoek 3 (6 maanden behandeling met fenofibraat) versus basislijnniveau bij bezoek 1
Tijdsspanne: 6 maanden
Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) worden weergegeven in mmol/L en verandering van LDL wordt weergegeven als gemiddeld verschil van LDL bij Bezoek 3 vs. Bezoek 1.
6 maanden
Verandering van lipidenprofielparameters (TC, HDL, niet-HDL) bij bezoek 3 (6 maanden behandeling met fenofibraat) versus basislijnniveau bij bezoek 1
Tijdsspanne: 6 maanden
Het lipidenprofiel omvat totaal cholesterol (TC), lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) en niet-HDL. De parameters van het lipidenprofiel worden niet gecombineerd tot 1 waarde en worden gerapporteerd als afzonderlijke waarden, maar de resultaten worden gepresenteerd in dezelfde meeteenheden (mmol/L). Niet-HDL wordt berekend als totaal cholesterol minus HDL-cholesterol. Verandering van elke lipideprofielparameter wordt weergegeven als gemiddeld verschil van het resultaat bij Bezoek 3 vs. Bezoek 1.
6 maanden
Verandering van LDL-niveau bij bezoek 2 (3 maanden behandeling met fenofibraat) versus basislijnniveau bij bezoek 1.
Tijdsspanne: 3 maanden
Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) worden weergegeven in mmol/L en verandering van LDL wordt weergegeven als gemiddeld verschil van LDL bij bezoek 2 versus bezoek 1.
3 maanden
Verandering van lipidenprofielparameters (TC, TG, HDL, non-HDL) bij bezoek 2 (3 maanden behandeling met fenofibraat) versus basislijnniveau bij bezoek 1.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het lipidenprofiel omvat totaal cholesterol (TC), lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) en niet-HDL. De parameters van het lipidenprofiel worden niet gecombineerd tot 1 waarde en worden gerapporteerd als afzonderlijke waarden, maar de resultaten worden gepresenteerd in dezelfde meeteenheden (mmol/L). Niet-HDL wordt berekend als totaal cholesterol minus HDL-cholesterol. Verandering van elke lipideprofielparameter wordt weergegeven als gemiddeld verschil van het resultaat bij Bezoek 2 vs. Bezoek 1.
3 maanden
Verandering van het niveau van C-reactief proteïne bij bezoek 3 (6 maanden behandeling met fenofibraat) versus basislijnniveau bij bezoek 1
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van C-reactief proteïne (CRP) wordt weergegeven als gemiddeld verschil van CRP bij Bezoek 3 vs. Bezoek 1.
6 maanden
Verandering van het niveau van C-reactief proteïne bij bezoek 2 (3 maanden behandeling met fenofibraat) versus basislijnniveau bij bezoek 1
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering van C-reactief proteïne (CRP) wordt weergegeven als gemiddeld verschil van CRP bij bezoek 2 versus bezoek 1.
3 maanden
De gemiddelde score op elk van de 8 schalen van de Short Form Survey Instrument (SF)-36 vragenlijst over kwaliteit van leven bij bezoek 3 (6 maanden behandeling met fenofibraat) versus basislijnniveau bij bezoek 1.
Tijdsspanne: 6 maanden

De gezondheidsenquête met 36 items omvat acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. . Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn, zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. Items in dezelfde schaal worden samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren.

Patiënten vullen deze zelfgerapporteerde vragenlijst met 36 items in voor evaluatie van de kwaliteit van leven na 6 maanden behandeling.
6 maanden
De gemiddelde score op elk van de 8 schalen van Short Form Survey Instrument (SF)-36 kwaliteit van leven vragenlijst bij bezoek 2 (3 maanden behandeling met fenofibraat) versus basislijnniveau bij bezoek 1
Tijdsspanne: 3 maanden

De gezondheidsenquête met 36 items omvat acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. . Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn, zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. Items in dezelfde schaal worden samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren.

Patiënten vullen deze zelfgerapporteerde vragenlijst met 36 items in voor evaluatie van de kwaliteit van leven na 3 maanden behandeling.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Irina Solnyshkina, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FENO5002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren