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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Tricor-Therapie bei Patienten mit metabolischem Syndrom (TRISTAN) (TRISTAN)

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Abbott

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Tricor-Therapie bei Patienten mit metabolischem Syndrom (TRISTAN)

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives Beobachtungsprogramm, in dessen Rahmen Tricor (Fenofibrat) Patienten mit Hypertriglyzeridämie im Rahmen eines Routineverfahrens als Teil der Kombinationstherapie mit Statinen verschrieben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom ist eine Anhäufung miteinander verbundener Risikofaktoren, die zu metabolischer Dysregulation und atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen. Das erhöhte Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit metabolischem Syndrom ist durch Beobachtungsstudien und Metaanalysen gut belegt.

Strategien zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in der Primär- und Sekundärprävention konzentrieren sich auf die Optimierung der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel. Wie in den aktuellen Leitlinien zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut empfohlen, bleiben Statine zusätzlich zu Änderungen des Lebensstils die Therapie der ersten Wahl, um LDL-C bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko zu senken. Trotz optimaler Senkung des LDL-C mit Statinen und Korrektur anderer modifizierbarer Risikofaktoren wird das CVD-Risiko jedoch nicht beseitigt. Die Quelle dieses Restrisikos kann in anderen atherogenen Lipidspezies liegen, wie z. B. reduziertem High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und/oder erhöhten Triglyceriden (TG), die durch eine Statintherapie nur geringfügig beeinflusst werden.

Die Verwendung von Fibraten bei der Behandlung von Dyslipidämie hat sich in den letzten Jahren erheblich verändert.

Das Potenzial einer Fibrat-Statin-Kombinationsbehandlung wird in Leitlinien und von der medizinischen Fachwelt diskutiert. Die Behandlung mit Fenofibrat reduziert normalerweise TG um 40–50 %, Gesamtcholesterin (TC) und LDL-C um 5–20 % sowie kleine dichte LDL um 10–30 %.

Während Fibrate im Allgemeinen gut vertragen werden, könnte die Kombination mit einem Statin das Risiko von Nebenwirkungen und möglicherweise das einer Myopathie erhöhen. In der ACCORD-Studie war die gleichzeitige Gabe von Fenofibrat und Simvastatin weder mit einer Zunahme der Inzidenz von Myopathien im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbunden, noch ergaben sich Sicherheitsbedenken für die gleichzeitige Verabreichung.

Angesichts des nachgewiesenen Lipidvorteils und des guten Sicherheitsprofils eignet sich Fenofibrat für eine Add-on-Therapie mit einem Statin zur Minimierung des kardiovaskulären Restrisikos.

Diese Beobachtungsstudie nach Markteinführung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Fenofibrat (145 mg täglich) als adjuvante Therapie zu Statinen zu bewerten, die über 6 Monate bei Patienten mit Hypertriglyceridämie und metabolischem Syndrom verabreicht wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656067
        • City Polyclinic #14 (branch office)
      • Bryansk, Russische Föderation, 241050
        • Clinical Diagnostic Centre
      • Cheboksary, Russische Föderation, 428027
        • Polyclinic #1
      • Cheboksary, Russische Föderation, 428034
        • Diagnostic Centre
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454071
        • Polyclinic #1
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454091
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620014
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620026
        • Medical Center
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664046
        • Polyclinic #1
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664049
        • Clinical Hospital
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664058
        • City Polyclinic #4
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236001
        • Medical Center
      • Kazan, Russische Föderation, 420059
        • Polyclinic
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650024
        • Polyclinic #2 of Hospital #4
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650033
        • Polyclinic
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660021
        • City polyclinic 7/ ID 015
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660123
        • Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 109431
        • City Polyclinic #23
      • Moscow, Russische Föderation, 115304
        • City Polyclinic # 166 (branch office #2)
      • Moscow, Russische Föderation, 115582
        • City Polyclinic #166 (branch office #3)
      • Moscow, Russische Föderation, 117513
        • Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
      • Moscow, Russische Föderation, 117519
        • City Polyclinic #170 (branch office #2)
      • Moscow, Russische Föderation, 125414
        • Medical Center
      • Moscow, Russische Föderation, 127562
        • Polyclinic
      • Moscow region, Russische Föderation, 141103
        • Regional Hospital
      • Moscow region, Russische Föderation, 142203
        • City Polyclinic
      • Moscow region, Russische Föderation, 143985
        • Medical Center
      • Nizhniy Tagil, Russische Föderation, 622049
        • Polyclinic
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603004
        • Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603004
        • Polyclinic #40
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603004
        • Polyclinic of City Hospital #40
      • Nizhny Novgorod region, Russische Föderation, 606440
        • Medical Center
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • Polyclinic #4 ГКБ 6
      • Perm, Russische Föderation, 614000
        • Medical Center
      • Perm, Russische Föderation, 614002
        • Clinical cardiologic dispensary
      • Perm, Russische Föderation, 614012
        • Medical Center
      • Perm, Russische Föderation, 614107
        • Medical Center
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344000
        • City Polyclinic #1 (branch office)
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344011
        • City Polyclinic #7
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344029
        • City Polyclinic #1
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344091
        • Polyclinic of City Hospital #20
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 121096
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192283
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • City Polyclinic #116
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195009
        • Medical unit
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195197
        • City polyclinic #54 / ID 065
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196650
        • City Polyclinic #71
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • City Polyclinic #96
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197198
        • Polyclinic #34
      • Samara, Russische Föderation, 443010
        • City policlinic #3
      • Samara, Russische Föderation, 443067
        • Clinical Hospital
      • Samara, Russische Föderation, 443068
        • Medical Center
      • Saratov, Russische Föderation, 410005
        • City Polyclinic #2
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Medical Center
      • Ufa, Russische Föderation, 450050
        • City Hospital
      • Ufa, Russische Föderation, 450071
        • Polyclinic of City hospital #21
      • Volgograd, Russische Föderation, 400007
        • Polyclinic # 2
      • Volgograd, Russische Föderation, 400075
        • City polyclinic 18 /ID 038
      • Volgograd, Russische Föderation, 400081
        • Polyclinic #30
      • Volgograd, Russische Föderation, 400137
        • Polyclinic #28
      • Voronezh, Russische Föderation, 394051
        • City Polyclinic #7
      • Voronezh, Russische Föderation, 394077
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Polyclinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Programm umfasst erwachsene Patienten mit Triglyceriden > 2,3 mmol/l, die Statine einnehmen und denen Fenofibrat (oder eine Fenofibrat-Behandlungspause von mindestens 6 Monaten) gemäß der üblichen Arztpraxis in Russland primär verschrieben wird.

Die Entscheidung, Fenofibrat zu verschreiben, sollte nicht auf der Grundlage dieses Protokolls, sondern in Übereinstimmung mit der routinemäßigen klinischen Praxis erfolgen und muss klar von der Entscheidung getrennt werden, den Patienten in das Programm aufzunehmen. Es sollten keine zusätzlichen diagnostischen Verfahren (zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung) verordnet werden. Das Programm umfasste einen Patientenfragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Triglyceridspiegel über 2,3 mmol/l.
  • Patienten, denen Fenofibrat 145 mg für mindestens 6 Monate verschrieben wurde UND die Fenofibrat 145 mg nicht länger als 3 Tage zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eingenommen haben.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie Statine einnehmen.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an diesem Programm unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die letzte Dosis innerhalb eines vorherigen Behandlungszyklus mit Fenofibrat vor weniger als 3 Monaten eingenommen haben.
  • Statin-intolerante Patienten.
  • Weibliche Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Diabetes mellitus (DM) Typ 1
  • Teilnahme an anderen klinischen oder nicht-klinischen Studien/Programmen zurzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Patienten mit anderen klinischen Zuständen, die ihn/sie nach Meinung des Studienarztes aufgrund der klinischen Beurteilung für das Programm ungeeignet machen.
  • Leberinsuffizienz (einschließlich Gallenzirrhose und ungeklärter anhaltender Leberfunktionsstörung).
  • Bekannte Erkrankung der Gallenblase.
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance <60 ml/min).
  • Chronische oder akute Pankreatitis.
  • Bekannte Photoallergie oder phototoxische Reaktion während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen.
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Allergisch gegen Erdnuss- oder Erdnussöl oder Sojalecithin oder verwandte Produkte aufgrund des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fenofibrat
Erwachsene Patienten mit Triglyceriden > 2,3 mmol/l, die Statine einnehmen und denen Fenofibrat (oder eine Fenofibrat-Behandlungspause von mindestens 6 Monaten) gemäß der üblichen Arztpraxis in Russland primär verschrieben wird.
Arzneimittel: Tricor (Fenofibrat), 145 mg Filmtablette
Beobachtungsstudie ohne Intervention. Fenofibrat wird in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis und der gültigen Gebrauchsanweisung bezüglich Dosis, Therapiedauer, Patientenpopulation und therapeutischer Indikation routinemäßig verschrieben.
Andere Namen:
  • Trikor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der TG bei Visite 3 (6 Monate Fenofibrat-Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 1.
Zeitfenster: 6 Monate
Triglyceride werden in mmol/l dargestellt und die TG-Änderung wird als mittlere Differenz der TG bei Besuch 3 vs. Besuch 1.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Spiegels bei Visite 3 (6 Monate Fenofibrat-Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 1
Zeitfenster: 6 Monate
Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL) werden in mmol/l dargestellt und die LDL-Änderung wird als mittlere Differenz von LDL bei Besuch 3 vs. Besuch 1.
6 Monate
Änderung der Parameter des Lipidprofils (TC, HDL, Nicht-HDL) bei Visite 3 (6 Monate Fenofibrat-Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 1
Zeitfenster: 6 Monate
Das Lipidprofil umfasst Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL) und Nicht-HDL. Die Lipidprofilparameter werden nicht zu einem Wert kombiniert und als separate Werte angegeben, aber die Ergebnisse werden in denselben Maßeinheiten (mmol/L) dargestellt. Non-HDL wird als Gesamtcholesterin minus HDL-Cholesterin berechnet. Die Änderung jedes Lipidprofilparameters wird als mittlere Differenz des Ergebnisses bei Besuch 3 vs. Besuch 1.
6 Monate
Veränderung des LDL-Spiegels bei Visite 2 (3 Monate Fenofibrat-Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 1.
Zeitfenster: 3 Monate
Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL) werden in mmol/L dargestellt, und die LDL-Änderung wird als mittlere LDL-Differenz bei Visite 2 gegenüber Visite 1 angezeigt.
3 Monate
Änderung der Lipidprofilparameter (TC, TG, HDL, Nicht-HDL) bei Visite 2 (3 Monate Fenofibrat-Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 1.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Lipidprofil umfasst Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL) und Nicht-HDL. Die Lipidprofilparameter werden nicht zu einem Wert kombiniert und als separate Werte angegeben, aber die Ergebnisse werden in denselben Maßeinheiten (mmol/L) dargestellt. Non-HDL wird als Gesamtcholesterin minus HDL-Cholesterin berechnet. Die Änderung jedes Lipidprofilparameters wird als mittlere Differenz des Ergebnisses bei Besuch 2 gegenüber Besuch 1 angezeigt.
3 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels bei Visite 3 (6 Monate Fenofibrat-Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 1
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) wird als mittlere Differenz von CRP bei Besuch 3 vs. Besuch 1.
6 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels bei Visite 2 (3 Monate Fenofibrat-Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 1
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) wird als mittlere Differenz von CRP bei Visite 2 gegenüber Visite 1 angezeigt.
3 Monate
Die durchschnittliche Punktzahl auf jeder der 8 Skalen des Short Form Survey Instrument (SF)-36-Fragebogens zur Lebensqualität bei Besuch 3 (6 Monate Fenofibratbehandlung) im Vergleich zum Ausgangswert bei Besuch 1.
Zeitfenster: 6 Monate

Die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage umfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung . Jeder Punkt wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, so dass die niedrigst- und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt, sodass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Elemente in der gleichen Skala werden zusammen gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen.

Die Patienten füllen diesen selbstberichteten Fragebogen mit 36 ​​Punkten aus, um die Lebensqualität nach 6 Monaten Behandlung zu bewerten.
6 Monate
Die durchschnittliche Punktzahl auf jeder der 8 Skalen des Short Form Survey Instrument (SF)-36-Fragebogens zur Lebensqualität bei Besuch 2 (3 Monate Fenofibratbehandlung) im Vergleich zum Ausgangswert bei Besuch 1
Zeitfenster: 3 Monate

Die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage umfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung . Jeder Punkt wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, so dass die niedrigst- und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt, sodass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Elemente in der gleichen Skala werden zusammen gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen.

Die Patienten füllen diesen selbstberichteten Fragebogen mit 36 ​​Punkten aus, um die Lebensqualität nach 3 Monaten Behandlung zu bewerten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Irina Solnyshkina, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FENO5002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Tricor (Fenofibrat), 145 mg Filmtablette

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Bedingungen

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