대사증후군 환자에서 Tricor 치료 효과를 평가하기 위한 연구(TRISTAN) (TRISTAN)
대사증후군(TRISTAN) 환자에서 Tricor 치료 효과를 평가하기 위한 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
대사 증후군은 대사 조절 장애 및 죽상동맥경화성 심혈관 질환을 유발하는 상호 관련된 위험 요인의 집합체입니다. 대사 증후군 환자의 심혈관 질환 위험 증가는 관찰 연구 및 메타 분석에 의해 잘 확립되었습니다.
1차 및 2차 예방에서 심혈관 질환(CVD) 위험을 줄이기 위한 전략은 저밀도 지단백질-콜레스테롤(LDL-C) 수준의 최적화에 중점을 둡니다. 혈중 콜레스테롤을 낮추기 위한 현재 지침에서 권장하는 바와 같이, 생활 습관 수정과 더불어 스타틴은 CVD 위험이 있는 환자의 LDL-C를 낮추기 위한 1차 요법으로 남아 있습니다. 그러나 스타틴으로 LDL-C를 최적으로 낮추고 다른 수정 가능한 위험 요소를 교정하더라도 CVD 위험이 제거되지 않습니다. 이러한 잔류 위험의 원인은 스타틴 요법에 의해 약간만 영향을 받는 감소된 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및/또는 상승된 트리글리세리드(TG)와 같은 다른 죽상경화성 지질 종 때문일 수 있습니다.
이상지질혈증 치료에서 피브레이트의 사용은 최근 몇 년 동안 크게 변화했습니다.
피브레이트-스타틴 병용 치료의 가능성은 지침과 의료계에서 논의됩니다. 페노피브레이트 치료는 일반적으로 TG를 40-50%, 총 콜레스테롤(TC) 및 LDL-C를 5-20%, 작은 고밀도 LDL을 10-30% 감소시킵니다.
피브레이트는 일반적으로 내약성이 양호하지만 스타틴과의 병용은 부작용의 위험과 잠재적으로 근육병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. ACCORD 연구에서 페노피브레이트와 심바스타틴 병용 투여는 제2형 당뇨병 환자에서 심바스타틴 단독 요법에서 관찰된 근병증 발병률 증가와 관련이 없었으며 병용 투여에 대한 안전 문제도 지적하지 않았습니다.
입증된 지질 이점과 우수한 안전성 프로파일을 고려할 때 fenofibrate는 CVD 잔류 위험을 최소화하기 위해 스타틴과 함께 추가 치료에 적합합니다.
이 시판 후 관찰 연구는 고중성지방혈증 및 대사 증후군이 있는 환자에서 6개월 동안 투여된 스타틴에 대한 보조 요법으로서 fenofibrate(매일 145mg)의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656067
- City Polyclinic #14 (branch office)
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Bryansk, 러시아 연방, 241050
- Clinical Diagnostic Centre
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Cheboksary, 러시아 연방, 428027
- Polyclinic #1
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Cheboksary, 러시아 연방, 428034
- Diagnostic Centre
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454071
- Polyclinic #1
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454091
- Polyclinic
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620014
- Polyclinic
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620026
- Medical Center
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Irkutsk, 러시아 연방, 664046
- Polyclinic #1
-
Irkutsk, 러시아 연방, 664049
- Clinical Hospital
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Irkutsk, 러시아 연방, 664058
- City Polyclinic #4
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Kaliningrad, 러시아 연방, 236001
- Medical Center
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Kazan, 러시아 연방, 420059
- Polyclinic
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Kemerovo, 러시아 연방, 650024
- Polyclinic #2 of Hospital #4
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650033
- Polyclinic
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660021
- City polyclinic 7/ ID 015
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660123
- Dispensary
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Moscow, 러시아 연방, 109431
- City Polyclinic #23
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Moscow, 러시아 연방, 115304
- City Polyclinic # 166 (branch office #2)
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Moscow, 러시아 연방, 115582
- City Polyclinic #166 (branch office #3)
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Moscow, 러시아 연방, 117513
- Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
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Moscow, 러시아 연방, 117519
- City Polyclinic #170 (branch office #2)
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Moscow, 러시아 연방, 125414
- Medical Center
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Moscow, 러시아 연방, 127562
- Polyclinic
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Moscow region, 러시아 연방, 141103
- Regional Hospital
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Moscow region, 러시아 연방, 142203
- City Polyclinic
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Moscow region, 러시아 연방, 143985
- Medical Center
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Nizhniy Tagil, 러시아 연방, 622049
- Polyclinic
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603004
- Medical Center
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603004
- Polyclinic #40
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603004
- Polyclinic of City Hospital #40
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Nizhny Novgorod region, 러시아 연방, 606440
- Medical Center
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Orenburg, 러시아 연방, 460000
- Polyclinic #4 ГКБ 6
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Perm, 러시아 연방, 614000
- Medical Center
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Perm, 러시아 연방, 614002
- Clinical cardiologic dispensary
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Perm, 러시아 연방, 614012
- Medical Center
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Perm, 러시아 연방, 614107
- Medical Center
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344000
- City Polyclinic #1 (branch office)
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344011
- City Polyclinic #7
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344029
- City Polyclinic #1
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344091
- Polyclinic of City Hospital #20
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 121096
- City polyclinic #109
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192283
- City polyclinic #109
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194356
- City Polyclinic #116
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195009
- Medical unit
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195197
- City polyclinic #54 / ID 065
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196650
- City Polyclinic #71
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- City Polyclinic #96
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197198
- Polyclinic #34
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Samara, 러시아 연방, 443010
- City policlinic #3
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Samara, 러시아 연방, 443067
- Clinical Hospital
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Samara, 러시아 연방, 443068
- Medical Center
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Saratov, 러시아 연방, 410005
- City Polyclinic #2
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Medical Center
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Ufa, 러시아 연방, 450050
- City Hospital
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Ufa, 러시아 연방, 450071
- Polyclinic of City hospital #21
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Volgograd, 러시아 연방, 400007
- Polyclinic # 2
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Volgograd, 러시아 연방, 400075
- City polyclinic 18 /ID 038
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Volgograd, 러시아 연방, 400081
- Polyclinic #30
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Volgograd, 러시아 연방, 400137
- Polyclinic #28
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Voronezh, 러시아 연방, 394051
- City Polyclinic #7
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Voronezh, 러시아 연방, 394077
- City Hospital #4
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Polyclinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 프로그램에는 스타틴을 사용 중이고 러시아의 일반 의사 관행에 따라 1차 처방된 fenofibrate(또는 fenofibrate 치료 중단은 최소 6개월)인 트리글리세리드 > 2,3mmol/l의 성인 환자가 포함됩니다.
fenofibrate 처방 결정은 이 프로토콜에 근거하지 않고 일상적인 임상 관행에 따라 이루어져야 하며 환자를 프로그램에 포함시키는 결정과 명확하게 구분되어야 합니다. 추가 진단 절차(표준 의료에 추가)를 처방해서는 안 됩니다. 이 프로그램에는 환자가 삶의 질을 평가할 수 있는 설문지가 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 2,3mmol/l 이상의 트리글리세리드 수준.
- 최소 6개월 동안 fenofibrate 145mg을 처방받았고 연구 등록 시점에서 3일 이하 동안 fenofibrate 145mg을 복용한 환자.
- 연구 등록 시 스타틴을 복용하는 환자.
- 이 프로그램에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 이전 fenofibrate 치료 과정에서 3개월 이내에 마지막 용량을 복용한 환자.
- 스타틴 내성 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 당뇨병(DM) 1형
- 현재 또는 최근 30일 이내에 다른 임상 또는 비임상 연구/프로그램에 참여.
- 임상 평가를 기반으로 한 연구 의사의 소견에 따라 프로그램에 부적격하게 만드는 다른 임상 상태가 있는 환자.
- 간 기능 부전(담즙성 간경화 및 설명되지 않는 지속적인 간 기능 이상 포함).
- 알려진 담낭 질환.
- 중증 만성 신장 질환(크레아티닌 청소율 <60 ml/min).
- 만성 또는 급성 췌장염.
- 피브레이트 또는 케토프로펜으로 치료하는 동안 알려진 광알레르기 또는 광독성 반응.
- 활성 물질(들) 또는 부형제에 대한 과민증.
- 과민 반응의 위험으로 인해 땅콩, 아라키스 오일 또는 대두 레시틴 또는 관련 제품에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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페노피브레이트
스타틴을 사용 중이고 러시아의 일반 의사 관행에 따라 1차 처방된 fenofibrate(또는 fenofibrate 치료 중단은 최소 6개월)인 트리글리세리드 > 2,3mmol/l의 성인 환자.
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개입 없는 관찰 연구.
페노피브레이트는 용량, 치료 기간, 환자 모집단 및 치료 적응증과 관련하여 임상 실습 및 유효한 의료 사용 지침에 따라 일상적인 방식으로 처방됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1에서 기준선 수준에 대한 방문 3(페노피브레이트 치료 6개월)에서 TG의 변화.
기간: 6 개월
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트리글리세라이드는 mmol/L로 표시되고 TG 변화는 방문 3 대 방문 TG의 평균 차이로 표시됩니다.
1을 방문하십시오.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 1에서 기준선 수준에 대한 방문 3(페노피브레이트 치료 6개월)에서의 LDL 수준의 변화
기간: 6 개월
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저밀도 지단백질(LDL)은 mmol/L로 표시되고 LDL의 변화는 방문 3 대 방문 시 LDL의 평균 차이로 표시됩니다.
1을 방문하십시오.
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6 개월
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방문 1에서 기준선 수준 대비 방문 3(페노피브레이트 치료 6개월)에서 지질 프로파일 매개변수(TC, HDL, 비-HDL)의 변화
기간: 6 개월
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지질 프로필에는 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백질(HDL) 및 비HDL이 포함됩니다.
지질 프로필 매개변수는 하나의 값으로 결합되지 않고 별도의 값으로 보고되지만 결과는 동일한 측정 단위(mmol/L)로 표시됩니다.
Non-HDL은 총 콜레스테롤에서 HDL 콜레스테롤을 뺀 값으로 계산됩니다.
각 지질 프로필 매개변수의 변화는 방문 3 대 방문 결과의 평균 차이로 표시됩니다.
1을 방문하십시오.
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6 개월
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방문 1(페노피브레이트 치료 3개월)에서의 LDL 수준 대 방문 1에서의 기준선 수준의 변화.
기간: 3 개월
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저밀도 지단백질(LDL)은 mmol/L로 표시되고 LDL 변화는 방문 2 대 방문 1에서 LDL의 평균 차이로 표시됩니다.
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3 개월
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방문 1(페노피브레이트 치료 3개월) 대 방문 1의 기준선 수준에서 지질 프로파일 파라미터(TC, TG, HDL, 비-HDL)의 변화.
기간: 3 개월
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지질 프로필에는 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백질(HDL) 및 비HDL이 포함됩니다.
지질 프로필 매개변수는 하나의 값으로 결합되지 않고 별도의 값으로 보고되지만 결과는 동일한 측정 단위(mmol/L)로 표시됩니다.
Non-HDL은 총 콜레스테롤에서 HDL 콜레스테롤을 뺀 값으로 계산됩니다.
각 지질 프로필 매개변수의 변화는 방문 2 대 방문 1 결과의 평균 차이로 표시됩니다.
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3 개월
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방문 1에서 기준선 수준에 대한 방문 3(페노피브레이트 치료 6개월)에서의 C-반응성 단백질 수준의 변화
기간: 6 개월
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C-반응성 단백질(CRP)의 변화는 방문 3 대 CRP의 평균 차이로 표시됩니다.
1을 방문하십시오.
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6 개월
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방문 1(페노피브레이트 치료 3개월) 대 방문 1의 기준선 수준에서 C-반응성 단백질 수준의 변화
기간: 3 개월
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C-반응성 단백질(CRP)의 변화는 방문 2 대 방문 1에서 CRP의 평균 차이로 표시됩니다.
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3 개월
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방문 1(페노피브레이트 치료 6개월) 대 방문 1의 기준선 수준에서 약식 설문 도구(SF)-36 삶의 질 설문지의 8개 척도 각각에 대한 평균 점수.
기간: 6 개월
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36개 항목의 건강 설문은 8가지 건강 개념을 활용합니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식 . 각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 가장 낮은 점수와 가장 높은 점수는 각각 0과 100이 되므로 높은 점수는 더 좋은 건강 상태를 정의합니다. 동일한 척도의 항목은 함께 평균을 내어 8개의 척도 점수를 생성합니다. 환자는 치료 6개월 후 삶의 질을 평가하기 위해 36개 항목이 포함된 자가 보고식 설문지를 작성하게 됩니다. |
6 개월
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방문 1(페노피브레이트 치료 3개월) 대 방문 1의 기준선 수준에서 약식 조사 도구(SF)-36 삶의 질 설문지의 8개 척도 각각에 대한 평균 점수
기간: 3 개월
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36개 항목의 건강 설문은 8가지 건강 개념을 활용합니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식 . 각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 가장 낮은 점수와 가장 높은 점수는 각각 0과 100이 되므로 높은 점수는 더 좋은 건강 상태를 정의합니다. 동일한 척도의 항목은 함께 평균을 내어 8개의 척도 점수를 생성합니다. 환자는 치료 3개월 후 삶의 질을 평가하기 위해 36개 항목이 포함된 자가 보고식 설문지를 작성하게 됩니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Irina Solnyshkina, Abbott
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FENO5002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대사 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여