Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'efficacité de la thérapie Tricor chez les patients atteints du syndrome métabolique (TRISTAN) (TRISTAN)

14 décembre 2021 mis à jour par: Abbott

Une étude observationnelle prospective pour évaluer l'efficacité de la thérapie Tricor chez les patients atteints du syndrome métabolique (TRISTAN)

Cette étude est un programme d'observation prospectif dans le cadre duquel Tricor (fénofibrate) est prescrit à des patients atteints d'hypertriglycéridémie dans le cadre d'une procédure de routine dans le cadre d'une thérapie combinée avec des statines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome métabolique est un groupe de facteurs de risque interdépendants qui entraîne une dérégulation métabolique et des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques. Le risque accru de maladie cardiovasculaire chez les personnes atteintes du syndrome métabolique a été bien établi par des études observationnelles et des méta-analyses.

Les stratégies visant à réduire le risque de maladies cardiovasculaires (MCV) en prévention primaire et secondaire se concentrent sur l'optimisation des taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C). Comme le recommandent les directives actuelles pour réduire le cholestérol sanguin, les statines, en plus des modifications du mode de vie, restent le traitement de première intention pour réduire le LDL-C chez les patients à risque de MCV. Cependant, malgré une réduction optimale du LDL-C avec les statines et la correction d'autres facteurs de risque modifiables, le risque de MCV n'est pas éliminé. La source de ce risque résiduel peut être due à d'autres espèces lipidiques athérogènes telles que la réduction du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et/ou l'augmentation des triglycérides (TG) qui ne sont que modestement affectées par le traitement par statine.

L'utilisation des fibrates dans le traitement de la dyslipidémie a considérablement évolué ces dernières années.

Le potentiel du traitement combiné fibrate-statine est discuté dans les lignes directrices et par la communauté médicale. Le traitement au fénofibrate réduit généralement les TG de 40 à 50 %, le cholestérol total (TC) et le LDL-C de 5 à 20 %, ainsi que les petits LDL denses de 10 à 30 %.

Alors que les fibrates sont généralement bien tolérés, l'association avec une statine pourrait augmenter le risque d'effets secondaires et potentiellement celui de myopathie. Dans l'étude ACCORD, le fénofibrate co-administré avec la simvastatine n'a été associé ni à une augmentation de l'incidence de la myopathie par rapport à celle observée avec la simvastatine en monothérapie chez les patients atteints de diabète de type 2, ni à des problèmes de sécurité pour la co-administration.

Compte tenu du bénéfice lipidique démontré et du bon profil d'innocuité, le fénofibrate convient à un traitement d'appoint avec une statine afin de minimiser le risque résiduel de MCV.

Cette étude observationnelle post-commercialisation est menée pour évaluer l'efficacité du fénofibrate (145 mg par jour) en tant que traitement adjuvant aux statines administrées pendant 6 mois chez des patients atteints d'hypertriglycéridémie et de syndrome métabolique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656067
        • City Polyclinic #14 (branch office)
      • Bryansk, Fédération Russe, 241050
        • Clinical Diagnostic Centre
      • Cheboksary, Fédération Russe, 428027
        • Polyclinic #1
      • Cheboksary, Fédération Russe, 428034
        • Diagnostic Centre
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454071
        • Polyclinic #1
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454091
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620014
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620026
        • Medical Center
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664046
        • Polyclinic #1
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664049
        • Clinical Hospital
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664058
        • City Polyclinic #4
      • Kaliningrad, Fédération Russe, 236001
        • Medical Center
      • Kazan, Fédération Russe, 420059
        • Polyclinic
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650024
        • Polyclinic #2 of Hospital #4
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650033
        • Polyclinic
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660021
        • City polyclinic 7/ ID 015
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660123
        • Dispensary
      • Moscow, Fédération Russe, 109431
        • City Polyclinic #23
      • Moscow, Fédération Russe, 115304
        • City Polyclinic # 166 (branch office #2)
      • Moscow, Fédération Russe, 115582
        • City Polyclinic #166 (branch office #3)
      • Moscow, Fédération Russe, 117513
        • Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
      • Moscow, Fédération Russe, 117519
        • City Polyclinic #170 (branch office #2)
      • Moscow, Fédération Russe, 125414
        • Medical Center
      • Moscow, Fédération Russe, 127562
        • Polyclinic
      • Moscow region, Fédération Russe, 141103
        • Regional Hospital
      • Moscow region, Fédération Russe, 142203
        • City Polyclinic
      • Moscow region, Fédération Russe, 143985
        • Medical Center
      • Nizhniy Tagil, Fédération Russe, 622049
        • Polyclinic
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603004
        • Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603004
        • Polyclinic #40
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603004
        • Polyclinic of City Hospital #40
      • Nizhny Novgorod region, Fédération Russe, 606440
        • Medical Center
      • Orenburg, Fédération Russe, 460000
        • Polyclinic #4 ГКБ 6
      • Perm, Fédération Russe, 614000
        • Medical Center
      • Perm, Fédération Russe, 614002
        • Clinical cardiologic dispensary
      • Perm, Fédération Russe, 614012
        • Medical Center
      • Perm, Fédération Russe, 614107
        • Medical Center
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344000
        • City Polyclinic #1 (branch office)
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344011
        • City Polyclinic #7
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344029
        • City Polyclinic #1
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344091
        • Polyclinic of City Hospital #20
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 121096
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192283
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • City Polyclinic #116
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195009
        • Medical unit
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195197
        • City polyclinic #54 / ID 065
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196650
        • City Polyclinic #71
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • City Polyclinic #96
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197198
        • Polyclinic #34
      • Samara, Fédération Russe, 443010
        • City policlinic #3
      • Samara, Fédération Russe, 443067
        • Clinical Hospital
      • Samara, Fédération Russe, 443068
        • Medical Center
      • Saratov, Fédération Russe, 410005
        • City Polyclinic #2
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Medical Center
      • Ufa, Fédération Russe, 450050
        • City Hospital
      • Ufa, Fédération Russe, 450071
        • Polyclinic of City hospital #21
      • Volgograd, Fédération Russe, 400007
        • Polyclinic # 2
      • Volgograd, Fédération Russe, 400075
        • City polyclinic 18 /ID 038
      • Volgograd, Fédération Russe, 400081
        • Polyclinic #30
      • Volgograd, Fédération Russe, 400137
        • Polyclinic #28
      • Voronezh, Fédération Russe, 394051
        • City Polyclinic #7
      • Voronezh, Fédération Russe, 394077
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Polyclinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le programme inclura des patients adultes avec des triglycérides > 2,3 mmol/l qui sont sous statines et qui se voient prescrire du fénofibrate en premier (ou une interruption de traitement par fénofibrate est d'au moins 6 mois) conformément à la pratique habituelle des médecins en Russie.

La décision de prescrire du fénofibrate ne doit pas être prise sur la base de ce protocole mais conformément à la pratique clinique de routine et doit être clairement séparée de la décision d'inclure le patient dans le programme. Aucune procédure de diagnostic supplémentaire (en plus des soins médicaux standard) ne doit être prescrite. Le programme comprenait un questionnaire destiné aux patients pour évaluer la qualité de vie.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  • Taux de triglycérides supérieur à 2,3 mmol/l.
  • Patients à qui on a prescrit du fénofibrate 145 mg pendant au moins 6 mois ET qui ont pris du fénofibrate 145 mg pas plus de 3 jours au moment de l'inscription à l'étude.
  • Patient prenant des statines au moment de son inscription à l'étude.
  • Les patients qui ont signé le consentement éclairé pour participer à ce programme.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant pris la dernière dose au cours du traitement précédent de fénofibrate il y a moins de 3 mois.
  • Patients intolérants aux statines.
  • Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement.
  • diabète sucré (DM) de type 1
  • Participation à toute autre étude/programme clinique ou non clinique à l'heure actuelle ou dans les 30 derniers jours.
  • Patients présentant tout autre état clinique qui le rend inéligible au programme sur l'avis du médecin de l'étude sur la base d'une évaluation clinique.
  • Insuffisance hépatique (y compris cirrhose biliaire et anomalie persistante inexpliquée de la fonction hépatique).
  • Maladie connue de la vésicule biliaire.
  • Maladie rénale chronique sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min).
  • Pancréatite chronique ou aiguë.
  • Photoallergie connue ou réaction phototoxique lors d'un traitement par fibrates ou kétoprofène.
  • Hypersensibilité au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients.
  • Allergique à l'huile d'arachide ou d'arachide ou à la lécithine de soja ou aux produits apparentés en raison du risque de réactions d'hypersensibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fénofibrate
Patients adultes avec des triglycérides > 2,3 mmol/l qui sont sous statines et qui se voient prescrire du fénofibrate en premier lieu (ou une interruption de traitement par fénofibrate est d'au moins 6 mois) conformément à la pratique médicale habituelle en Russie.
Médicament: Tricor (fénofibrate), 145 mg, comprimé pelliculé
Étude observationnelle sans intervention. Le fénofibrate est prescrit de manière systématique conformément à la pratique clinique et aux instructions d'utilisation médicale en vigueur concernant la dose, la durée du traitement, la population de patients et l'indication thérapeutique.
Autres noms:
  • Tricor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de TG à la visite 3 (6 mois de traitement par fénofibrate) par rapport au niveau initial à la visite 1.
Délai: 6 mois
Les triglycérides seront représentés en mmol/L et le changement de TG sera affiché sous forme de différence moyenne de TG à la visite 3 par rapport à Visite 1.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de LDL à la visite 3 (6 mois de traitement par fénofibrate) par rapport au taux initial à la visite 1
Délai: 6 mois
Les lipoprotéines de basse densité (LDL) seront représentées en mmol/L et le changement de LDL sera affiché sous forme de différence moyenne de LDL à la visite 3 par rapport à Visite 1.
6 mois
Modification des paramètres du profil lipidique (TC, HDL, non-HDL) à la visite 3 (6 mois de traitement par fénofibrate) par rapport au niveau initial à la visite 1
Délai: 6 mois
Le profil lipidique comprend le cholestérol total (TC), les lipoprotéines de haute densité (HDL) et les non-HDL. Les paramètres du profil lipidique ne seront pas combinés en une seule valeur et seront rapportés comme des valeurs distinctes, mais les résultats seront présentés dans les mêmes unités de mesure (mmol/L). Le non-HDL est calculé comme le cholestérol total moins le cholestérol HDL. Le changement de chaque paramètre du profil lipidique sera affiché sous forme de différence moyenne du résultat à la visite 3 par rapport à Visite 1.
6 mois
Changement du taux de LDL à la visite 2 (3 mois de traitement par le fénofibrate) par rapport au taux initial à la visite 1.
Délai: 3 mois
Les lipoprotéines de basse densité (LDL) seront représentées en mmol/L et le changement de LDL sera affiché sous forme de différence moyenne de LDL lors de la visite 2 par rapport à la visite 1.
3 mois
Modification des paramètres du profil lipidique (TC, TG, HDL, non-HDL) à la visite 2 (3 mois de traitement par le fénofibrate) par rapport au niveau initial à la visite 1.
Délai: 3 mois
Le profil lipidique comprend le cholestérol total (TC), les lipoprotéines de haute densité (HDL) et les non-HDL. Les paramètres du profil lipidique ne seront pas combinés en une seule valeur et seront rapportés comme des valeurs distinctes, mais les résultats seront présentés dans les mêmes unités de mesure (mmol/L). Le non-HDL est calculé comme le cholestérol total moins le cholestérol HDL. Le changement de chaque paramètre du profil lipidique sera affiché sous forme de différence moyenne du résultat à la visite 2 par rapport à la visite 1.
3 mois
Changement du niveau de protéine C-réactive à la visite 3 (6 mois de traitement par fénofibrate) par rapport au niveau initial à la visite 1
Délai: 6 mois
Le changement de protéine C-réactive (CRP) sera affiché sous forme de différence moyenne de CRP lors de la visite 3 par rapport à Visite 1.
6 mois
Changement du niveau de protéine C-réactive à la visite 2 (3 mois de traitement par fénofibrate) par rapport au niveau initial à la visite 1
Délai: 3 mois
Le changement de protéine C-réactive (CRP) sera affiché sous forme de différence moyenne de CRP lors de la visite 2 par rapport à la visite 1.
3 mois
Le score moyen sur chacune des 8 échelles du questionnaire de qualité de vie Short Form Survey Instrument (SF)-36 à la visite 3 (6 mois de traitement par fénofibrate) par rapport au niveau de référence à la visite 1.
Délai: 6 mois

L'enquête sur la santé en 36 éléments aborde huit concepts de santé : le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/la fatigue et les perceptions générales de la santé. . Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100, de sorte qu'un score élevé définit un état de santé plus favorable. Les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les 8 scores d'échelle.

Les patients rempliront ce questionnaire auto-rapporté, contenant 36 items, pour l'évaluation de la qualité de vie après 6 mois de traitement.
6 mois
Le score moyen sur chacune des 8 échelles du questionnaire de qualité de vie Short Form Survey Instrument (SF)-36 à la visite 2 (3 mois de traitement par fénofibrate) par rapport au niveau de référence à la visite 1
Délai: 3 mois

L'enquête sur la santé en 36 éléments aborde huit concepts de santé : le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/la fatigue et les perceptions générales de la santé. . Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100, de sorte qu'un score élevé définit un état de santé plus favorable. Les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les 8 scores d'échelle.

Les patients rempliront ce questionnaire auto-rapporté, contenant 36 items, pour l'évaluation de la qualité de vie après 3 mois de traitement.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Irina Solnyshkina, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FENO5002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner