ファージ安全性コホート研究 (PHA-SA-CO)
2023年4月12日 更新者：Hospices Civils de Lyon
このコホート研究は、深刻な感染症を治療するためのバクテリオファージの使用に関連する有害事象を説明することを目的としており、この主題に関する文献のデータはほとんど存在しません.
調査の概要
詳細な説明
HCLファーマコビジランスセンターの助けを借りて、思いやりのあるケースで発生する可能性のあるすべての深刻な有害事象が収集され、手術、抗生物質、またはファージに関連する可能性があるものとして分類されます。
さらに、治療前および治療後の血液標本 (血液、血清、および細胞) のバイオバンキングは、ファージ免疫が特定の有害事象に関与しているかどうかを判断します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johanna Boulant, CRA
- 電話番号：04 26 73 29 38
- メール：johanna.boulant@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
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Lyon、フランス、69004
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CRIOAC Lyon、Croix-Rousse病院でファージの注射によって治療された重度の感染症を患っている患者
説明
包含基準:
- CRIOAc Lyonでファージ療法により治療された18歳以上の重篤な感染症の患者
- 研究への参加に反対しなかった患者
- 46kg 以上の患者
除外基準:
- 後見・保佐中の患者
- 自由を奪われた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ファ サ コ
手術の有無にかかわらず、ファージの注射によって治療される重度の感染症を患っている患者
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ファージ注射後の有害事象の発生率と説明
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PhageRESPONSE
補助研究 : 細菌感染症に対してファージ療法で治療された患者の血清、血漿、および PBMC (末梢血単核細胞) のバイオバンキングを確立します。
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ファージ注射後の有害事象の発生率と説明
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の種類
時間枠：ファージ注射後12ヶ月
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有害事象の説明
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ファージ注射後12ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：ファージ注射後12ヶ月
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ファージ注射後に有害事象を起こした患者の割合
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ファージ注射後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオバンキング PHA SA CO
時間枠：ファージ注射前からファージ注射後6ヶ月まで
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有害事象の発生におけるファージファージによって誘導される免疫化の役割を評価する
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ファージ注射前からファージ注射後6ヶ月まで
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バイオバンキング PhageRESPONSE
時間枠：ファージ注射前からファージ注射後6ヶ月まで
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バクテリオファージによる思いやりのある治療を必要とする重度の細菌感染症患者における細胞性および体液性免疫応答の特徴付け
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ファージ注射前からファージ注射後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (予想される)
2023年10月9日
研究の完了 (予想される)
2028年5月9日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。