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파지 안전성 코호트 연구 (PHA-SA-CO)

2023년 4월 12일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
이 코호트 연구는 심각한 감염을 치료하기 위한 박테리오파지 사용과 관련된 부작용을 설명하는 것을 목표로 하며, 이 주제에 대한 문헌 데이터는 거의 존재하지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HCL 약물 감시 센터의 도움을 받아 온정적 사례의 모든 잠재적인 심각한 부작용을 수집하고 잠재적으로 수술, 항생제 또는 파지와 관련된 것으로 분류합니다. 또한 치료 전 및 치료 후 혈액 표본(혈액, 혈청 및 세포)의 바이오뱅킹은 파지 면역화가 특정 부작용과 관련이 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CRIOAC Lyon, Croix-Rousse 병원에서 파지 주사로 치료받은 중증 감염 환자

설명

포함 기준:

  • CRIOAc Lyon에서 파지 요법으로 치료받은 중증 감염이 있는 18세 이상의 환자
  • 연구 참여에 반대하지 않은 환자
  • 최소 46kg 미만의 환자

제외 기준:

  • 후견인/큐레이터인 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파사코
수술 여부에 관계없이 파지 주사로 치료되는 중증 감염 환자
다른: 파지 주입 후 부작용
파지 주입 후 이상 반응의 비율 및 설명
페이지 응답
보조 연구: 세균 감염에 대한 파지 요법으로 치료받은 환자의 혈청, 혈장 및 PBMC(말초 혈액 단핵 세포)의 바이오뱅킹을 확립합니다.
다른: 파지 주입 후 부작용
파지 주입 후 이상 반응의 비율 및 설명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 종류
기간: 파지 주입 후 12개월
부작용에 대한 설명
파지 주입 후 12개월
불리한 사건의 비율
기간: 파지 주입 후 12개월
파지 주사 후 혐오 반응을 보이는 환자의 비율
파지 주입 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오뱅킹 PHA SA CO
기간: 파지 주입 전부터 주입 후 6개월까지
부작용 발생 시 파지 파지에 의해 유도된 면역의 역할을 평가하기 위해
파지 주입 전부터 주입 후 6개월까지
바이오뱅킹 PhageRESPONSE
기간: 파지 주입 전부터 주입 후 6개월까지
박테리오파지에 의한 자비로운 치료가 필요한 중증 세균 감염 환자의 세포 및 체액 면역 반응 특성 규명
파지 주입 전부터 주입 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 9일

연구 완료 (예상)

2028년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 30032022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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