Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phage Safety Cohort Study (PHA-SA-CO)

12. april 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Denne kohorteundersøgelse har til formål at beskrive de uønskede hændelser relateret til brugen af ​​bakteriofager til behandling af alvorlige infektioner, idet data fra litteraturen er næsten ikke-eksisterende om dette emne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle potentielle alvorlige uønskede hændelser i medfølende tilfælde vil blive indsamlet og klassificeret som potentielt relateret til kirurgi, antibiotika eller til fager med hjælp fra HCL-lægemiddelovervågningscenteret. Derudover vil biobanking af blodprøver før og efter behandling (blod, serum og celler) afgøre, om fagimmunisering er impliceret i særlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med en alvorlig infektion behandlet ved injektion af fager på CRIOAC Lyon, Croix-Rousse Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre med en alvorlig infektion behandlet på CRIOAc Lyon med fagterapi
  • Patient, der ikke protesterede mod at deltage i undersøgelsen
  • Patienter vejer mindst 46 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under værgemål/kuratur
  • Frihedsberøvede patienter
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PHA SA CO
patienter med en alvorlig infektion behandlet ved injektion af fager, med eller uden kirurgi
Andet: Bivirkning efter injektion af fager
hastighed og beskrivelse af uønsket hændelse efter injektion af fager
PhageRESPONSE
supplerende undersøgelse : Etablere en biobanking af serum, plasmaer og PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cells) fra patienter, der er blevet behandlet med fagterapi for en bakteriel infektion.
Andet: Bivirkning efter injektion af fager
hastighed og beskrivelse af uønsket hændelse efter injektion af fager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
type uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder efter injektion af fager
beskrivelse af den uønskede hændelse
12 måneder efter injektion af fager
rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter injektion af fager
andel af patienten, der har en dårlig hændelse efter injektion af fager
12 måneder efter injektion af fager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biobanking PHA SA CO
Tidsramme: fra før injektion af fager til 6 måneder efter injektion af fager
at vurdere rollen af ​​immunisering induceret af fagfager i forekomsten af ​​uønskede
fra før injektion af fager til 6 måneder efter injektion af fager
biobanking PhageRESPONSE
Tidsramme: fra før injektion af fager til 6 måneder efter injektion af fager
Karakterisere det cellulære og humorale immunrespons hos patienter med en alvorlig bakteriel infektion, der kræver behandling medfølende af bakteriofag
fra før injektion af fager til 6 måneder efter injektion af fager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

9. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30032022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledproteseinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner