Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa fagów (PHA-SA-CO)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Niniejsze badanie kohortowe ma na celu opisanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bakteriofagów w leczeniu poważnych infekcji, ponieważ dane z literatury na ten temat prawie nie istnieją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z pomocą centrum nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii HCL zostaną zebrane i sklasyfikowane wszystkie potencjalne poważne zdarzenia niepożądane w przypadkach ze współczuciem i sklasyfikowane jako potencjalnie związane z operacją, antybiotykami lub fagami. Ponadto tworzenie biobanków próbek krwi przed i po leczeniu (krwi, surowic i komórek) pozwoli określić, czy immunizacja faga jest związana z określonymi zdarzeniami niepożądanymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z ciężką infekcją leczeni przez wstrzyknięcie fagów w CRIOAC Lyon, Croix-Rousse Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent od 18 roku życia z poważną infekcją leczony w CRIOAc Lyon fagoterapią
  • Pacjent, który nie zgłosił sprzeciwu wobec udziału w badaniu
  • Pacjenci muszą ważyć minimum 46 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pod kuratelą/ kuratelą
  • Pacjenci pozbawieni wolności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PHA SA CO
pacjentów z ciężką infekcją leczoną przez wstrzyknięcie fagów, z operacją lub bez
Inny: Zdarzenie niepożądane po wstrzyknięciu fagów
częstość i opis zdarzenia niepożądanego po wstrzyknięciu fagów
PhageODPOWIEDŹ
badanie pomocnicze: Stworzenie biobanku surowic, osocza i PBMC (komórek jednojądrzastych krwi obwodowej) pacjentów, którzy byli leczeni terapią fagową z powodu infekcji bakteryjnej.
Inny: Zdarzenie niepożądane po wstrzyknięciu fagów
częstość i opis zdarzenia niepożądanego po wstrzyknięciu fagów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rodzaj zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu fagów
opis zdarzenia niepożądanego
12 miesięcy po wstrzyknięciu fagów
wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu fagów
odsetek pacjentów, u których wystąpiło niepożądane zdarzenie po wstrzyknięciu fagów
12 miesięcy po wstrzyknięciu fagów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biobankowanie PHA SA CO
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia fagów do 6 miesięcy po wstrzyknięciu fagów
ocena roli immunizacji indukowanej fagami w występowaniu działań niepożądanych
od wstrzyknięcia fagów do 6 miesięcy po wstrzyknięciu fagów
biobankowanie PhageRESPONSE
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia fagów do 6 miesięcy po wstrzyknięciu fagów
Scharakteryzuj komórkową i humoralną odpowiedź immunologiczną u pacjentów z ciężką infekcją bakteryjną wymagającą leczenia współczulnego bakteriofagiem
od wstrzyknięcia fagów do 6 miesięcy po wstrzyknięciu fagów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30032022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja stawu protetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj