Phage Safety Cohort Study (PHA-SA-CO)
12 april 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Denna kohortstudie syftar till att beskriva biverkningar relaterade till användningen av bakteriofager för att behandla allvarliga infektioner, data från litteraturen är nästan obefintliga om detta ämne.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla potentiella allvarliga biverkningar i medlidande fall kommer att samlas in och klassificeras som potentiellt relaterade till kirurgi, antibiotika eller fager, med hjälp av HCL pharmacovigilance center.
Dessutom kommer biobanking av blodprover före och efter behandling (blod, serum och celler) att avgöra om fagimmunisering är inblandad i särskilda biverkningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Johanna Boulant, CRA
- Telefonnummer: 04 26 73 29 38
- E-post: johanna.boulant@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som har en allvarlig infektion som behandlats genom injektion av fager på CRIOAC Lyon, Croix-Rousse sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre med en allvarlig infektion behandlad på CRIOAc Lyon med fagterapi
- Patient som inte motsatte sig att delta i studien
- Patienter väger minst 46 kg
Exklusions kriterier:
- Patienter under förmynderskap/kuratur
- Patienter frihetsberövade
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PHA SA CO
patienter som har en allvarlig infektion som behandlas genom injektion av fager, med eller utan operation
|
hastighet och beskrivning av biverkningar efter injektion av fager
|
|
PhageRESPONSE
kompletterande studie : Upprätta en biobank av serum, plasma och PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cells) från patienter som har behandlats med fagterapi för en bakterieinfektion.
|
hastighet och beskrivning av biverkningar efter injektion av fager
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
typ av biverkning
Tidsram: 12 månader efter injektionen av fager
|
beskrivning av biverkningen
|
12 månader efter injektionen av fager
|
|
frekvensen av biverkningar
Tidsram: 12 månader efter injektionen av fager
|
andel av patienten som har en negativ händelse efter injektion av fager
|
12 månader efter injektionen av fager
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biobanking PHA SA CO
Tidsram: från före injektion av fager till 6 månader efter injektion av fager
|
för att bedöma rollen av immunisering inducerad av fagfager vid förekomsten av negativa effekter
|
från före injektion av fager till 6 månader efter injektion av fager
|
|
biobanking PhageRESPONSE
Tidsram: från före injektion av fager till 6 månader efter injektion av fager
|
Karakterisera det cellulära och humorala immunsvaret hos patienter med en allvarlig bakterieinfektion som kräver behandling med medkänsla av bakteriofag
|
från före injektion av fager till 6 månader efter injektion av fager
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
9 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
9 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Första postat (Faktisk)
2 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30032022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .