Fagenveiligheidscohortstudie (PHA-SA-CO)
12 april 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Deze cohortstudie heeft tot doel de bijwerkingen te beschrijven die verband houden met het gebruik van bacteriofagen voor de behandeling van ernstige infecties, aangezien gegevens uit de literatuur over dit onderwerp vrijwel ontbreken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle mogelijke ernstige bijwerkingen in gevallen van medeleven zullen worden verzameld en geclassificeerd als mogelijk gerelateerd aan chirurgie, antibiotica of fagen, met behulp van het HCL-geneesmiddelenbewakingscentrum.
Bovendien zal biobanking van bloedmonsters voor en na de behandeling (bloed, serums en cellen) bepalen of faagimmunisatie betrokken is bij bepaalde bijwerkingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Johanna Boulant, CRA
- Telefoonnummer: 04 26 73 29 38
- E-mail: johanna.boulant@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met een ernstige infectie die worden behandeld met fageninjectie in het CRIOAC Lyon, Croix-Rousse Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder met een ernstige infectie die in CRIOAc Lyon wordt behandeld met faagtherapie
- Patiënt die geen bezwaar had tegen deelname aan het onderzoek
- Patiënten kunnen minimaal 46 kg wegen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder curatele/curatorschap
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PHA SA CO
patiënten met een ernstige infectie die worden behandeld door injectie van fagen, met of zonder operatie
|
snelheid en beschrijving van bijwerkingen na injectie van fagen
|
|
FaagRESPONSE
aanvullende studie : Opzetten van een biobanking van serums, plasma's en PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cells) van patiënten die behandeld zijn met faagtherapie voor een bacteriële infectie.
|
snelheid en beschrijving van bijwerkingen na injectie van fagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
soort bijwerking
Tijdsspanne: 12 maanden na de injectie van fagen
|
beschrijving van de bijwerking
|
12 maanden na de injectie van fagen
|
|
snelheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de injectie van fagen
|
deel van de patiënt met een avderse gebeurtenis na injectie van fagen
|
12 maanden na de injectie van fagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biobankieren PHA SA CO
Tijdsspanne: van vóór de injectie van fagen tot 6 maanden na de injectie van fagen
|
om de rol te beoordelen van immunisatie geïnduceerd door faagfagen bij het optreden van bijwerkingen
|
van vóór de injectie van fagen tot 6 maanden na de injectie van fagen
|
|
biobanking PhageRESPONSE
Tijdsspanne: van vóór de injectie van fagen tot 6 maanden na de injectie van fagen
|
Karakteriseer de cellulaire en humorale immuunrespons bij patiënten met een ernstige bacteriële infectie die een mededogende behandeling door bacteriofagen vereisen
|
van vóór de injectie van fagen tot 6 maanden na de injectie van fagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
9 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
9 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30032022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .