Fagesikkerhetskohortstudie (PHA-SA-CO)
12. april 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Denne kohortstudien tar sikte på å beskrive uønskede hendelser knyttet til bruk av bakteriofager for å behandle alvorlige infeksjoner, data fra litteraturen er nesten ikke-eksisterende om dette emnet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle potensielle alvorlige uønskede hendelser i medfølende tilfeller vil bli samlet inn og klassifisert som potensielt relatert til kirurgi, antibiotika eller fager, ved hjelp av HCL-legemiddelovervåkingssenteret.
I tillegg vil biobanking av blodprøver før og etter behandling (blod, serum og celler) avgjøre om fagimmunisering er involvert i spesielle uønskede hendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Johanna Boulant, CRA
- Telefonnummer: 04 26 73 29 38
- E-post: johanna.boulant@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som har en alvorlig infeksjon behandlet ved injeksjon av fager ved CRIOAC Lyon, Croix-Rousse sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre med en alvorlig infeksjon behandlet ved CRIOAc Lyon med fagterapi
- Pasient som ikke motsatte seg å delta i studien
- Pasienter veier minimum 46 kg
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under vergemål/kuratorskap
- Pasienter frihetsberøvet
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PHA SA CO
pasienter som har en alvorlig infeksjon behandlet ved injeksjon av fager, med eller uten kirurgi
|
rate og beskrivelse av uønsket hendelse etter injeksjon av fager
|
|
PhageRESPONSE
tilleggsstudie : Etablere en biobanking av serum, plasma og PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cells) av pasienter som har blitt behandlet med fagterapi for en bakteriell infeksjon.
|
rate og beskrivelse av uønsket hendelse etter injeksjon av fager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type uønsket hendelse
Tidsramme: 12 måneder etter injeksjon av fager
|
beskrivelse av den uønskede hendelsen
|
12 måneder etter injeksjon av fager
|
|
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter injeksjon av fager
|
andel av pasienter som har en uønsket hendelse etter injeksjon av fager
|
12 måneder etter injeksjon av fager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biobanking PHA SA CO
Tidsramme: fra før injeksjon av fager til 6 måneder etter injeksjon av fager
|
å vurdere rollen til immunisering indusert av fagfager i forekomsten av uønskede
|
fra før injeksjon av fager til 6 måneder etter injeksjon av fager
|
|
biobanking PhageRESPONSE
Tidsramme: fra før injeksjon av fager til 6 måneder etter injeksjon av fager
|
Karakterisere den cellulære og humorale immunresponsen hos pasienter med en alvorlig bakteriell infeksjon som krever behandling medfølende av bakteriofag
|
fra før injeksjon av fager til 6 måneder etter injeksjon av fager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
9. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
9. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30032022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .