Estudio de cohorte de seguridad de fagos (PHA-SA-CO)
12 de abril de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Este estudio de cohortes tiene como objetivo describir los eventos adversos relacionados con el uso de bacteriófagos para tratar infecciones graves, siendo casi inexistentes los datos de la literatura sobre este tema.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los posibles eventos adversos graves en casos compasivos se recopilarán y clasificarán como potencialmente relacionados con la cirugía, los antibióticos o los fagos, con la ayuda del centro de farmacovigilancia de HCL.
Además, el biobanco de muestras de sangre antes y después del tratamiento (sangre, sueros y células) determinará si la inmunización con fagos está implicada en eventos adversos particulares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johanna Boulant, CRA
- Número de teléfono: 04 26 73 29 38
- Correo electrónico: johanna.boulant@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con una infección grave tratados mediante inyección de fagos en el CRIOAC Lyon, Hospital Croix-Rousse
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más con una infección grave tratada en CRIOAc Lyon mediante fagoterapia
- Paciente que no se opuso a participar en el estudio
- Pacientes con peso mínimo de 46 kg
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela/curaduría
- Pacientes privados de libertad
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PHA SA CO
pacientes que tienen una infección grave tratada mediante inyección de fagos, con o sin cirugía
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tasa y descripción del evento adverso después de la inyección de fagos
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FagoRESPUESTA
estudio auxiliar: Establecer un biobanco de sueros, plasmas y PBMC (Células Mononucleares de Sangre Periférica) de pacientes que han sido tratados con fagoterapia por una infección bacteriana.
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tasa y descripción del evento adverso después de la inyección de fagos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tipo de evento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inyección de fagos
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descripción del evento adverso
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12 meses después de la inyección de fagos
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tasa de evento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inyección de fagos
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proporción de pacientes que tienen un evento adverso después de la inyección de fagos
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12 meses después de la inyección de fagos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biobanco PHA SA CO
Periodo de tiempo: desde antes de la inyección de fagos hasta 6 meses después de la inyección de fagos
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evaluar el papel de la inmunización inducida por fagos fagos en la aparición de reacciones adversas
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desde antes de la inyección de fagos hasta 6 meses después de la inyección de fagos
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para biobancos PhageRESPONSE
Periodo de tiempo: desde antes de la inyección de fagos hasta 6 meses después de la inyección de fagos
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Caracterizar la respuesta inmune celular y humoral en pacientes con una infección bacteriana severa que requieren tratamiento compasivo por bacteriófagos
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desde antes de la inyección de fagos hasta 6 meses después de la inyección de fagos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
9 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30032022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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