Когортное исследование безопасности фагов (PHA-SA-CO)
12 апреля 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Это когортное исследование направлено на описание нежелательных явлений, связанных с использованием бактериофагов для лечения серьезных инфекций, поскольку данные в литературе по этому вопросу практически отсутствуют.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все потенциальные серьезные нежелательные явления в сострадательных случаях будут собраны и классифицированы как потенциально связанные с хирургическим вмешательством, антибиотиками или фагами с помощью центра фармаконадзора HCL.
Кроме того, биобанкирование образцов крови до и после лечения (кровь, сыворотки и клетки) позволит определить, связана ли фаговая иммунизация с конкретными побочными эффектами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johanna Boulant, CRA
- Номер телефона: 04 26 73 29 38
- Электронная почта: johanna.boulant@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с тяжелой инфекцией, пролеченные инъекцией фагов в CRIOAC Lyon, больница Croix-Rousse
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше с серьезной инфекцией, пролеченный в CRIOAc Lyon с помощью фаговой терапии.
- Пациент, не возражавший против участия в исследовании
- Пациенты могут весить не менее 46 кг.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся под опекой/попечительством
- Больные, лишенные свободы
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PHA SA CO
пациенты с тяжелой инфекцией, леченные инъекцией фагов с хирургическим вмешательством или без него
|
частота и описание нежелательных явлений после инъекции фагов
|
|
ФагОТВЕТ
вспомогательное исследование: создать биобанк сыворотки, плазмы и РВМС (мононуклеарных клеток периферической крови) пациентов, которые лечились фаговой терапией от бактериальной инфекции.
|
частота и описание нежелательных явлений после инъекции фагов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тип нежелательного явления
Временное ограничение: 12 месяцев после введения фагов
|
описание нежелательного явления
|
12 месяцев после введения фагов
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев после введения фагов
|
доля пациентов с неприятными явлениями после инъекции фагов
|
12 месяцев после введения фагов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биобанкинг PHA SA CO
Временное ограничение: от до введения фагов до 6 месяцев после введения фагов
|
оценить роль иммунизации, индуцированной бактериофагами, в возникновении неблагоприятных
|
от до введения фагов до 6 месяцев после введения фагов
|
|
биобанкирование PhageRESPONSE
Временное ограничение: от до введения фагов до 6 месяцев после введения фагов
|
Охарактеризовать клеточный и гуморальный иммунный ответ у больных с тяжелой бактериальной инфекцией, требующих сострадательного лечения бактериофагами.
|
от до введения фагов до 6 месяцев после введения фагов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
9 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30032022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .