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Kohortenstudie zur Phagensicherheit (PHA-SA-CO)

12. April 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Bakteriophagen zur Behandlung schwerer Infektionen zu beschreiben, wobei Daten aus der Literatur zu diesem Thema fast nicht vorhanden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle potenziellen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in Härtefällen werden gesammelt und mit Hilfe des HCL-Pharmakovigilanzzentrums als möglicherweise mit Operationen, Antibiotika oder Phagen zusammenhängend eingestuft. Darüber hinaus wird durch Biobanking von Blutproben (Blut, Seren und Zellen) vor und nach der Behandlung festgestellt, ob die Phagenimmunisierung an bestimmten unerwünschten Ereignissen beteiligt ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer schweren Infektion, die im Krankenhaus CRIOAC Lyon, Croix-Rousse, durch Injektion von Phagen behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer schweren Infektion, die im CRIOAc Lyon durch Phagentherapie behandelt wird
  • Patient, der der Studienteilnahme nicht widersprochen hat
  • Die Patienten müssen mindestens 46 kg wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft/Pflege
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PHA SA CO
Patienten mit einer schweren Infektion, die durch Injektion von Phagen behandelt werden, mit oder ohne Operation
Sonstiges: Unerwünschtes Ereignis nach Injektion von Phagen
Rate und Beschreibung der unerwünschten Ereignisse nach Injektion von Phagen
PhageRESPONSE
Zusatzstudie: Aufbau einer Biobank von Seren, Plasmen und PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cells) von Patienten, die wegen einer bakteriellen Infektion mit einer Phagentherapie behandelt wurden.
Sonstiges: Unerwünschtes Ereignis nach Injektion von Phagen
Rate und Beschreibung der unerwünschten Ereignisse nach Injektion von Phagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 12 Monate nach der Injektion von Phagen
Beschreibung des unerwünschten Ereignisses
12 Monate nach der Injektion von Phagen
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Injektion von Phagen
Anteil der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis nach Injektion von Phagen
12 Monate nach der Injektion von Phagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biobanken PHA SA CO
Zeitfenster: von vor der Injektion von Phagen bis 6 Monate nach der Injektion von Phagen
um die Rolle der durch Phagen-Phagen induzierten Immunisierung beim Auftreten von Nebenwirkungen zu bewerten
von vor der Injektion von Phagen bis 6 Monate nach der Injektion von Phagen
Biobanking PhageRESPONSE
Zeitfenster: von vor der Injektion von Phagen bis 6 Monate nach der Injektion von Phagen
Charakterisieren Sie die zelluläre und humorale Immunantwort bei Patienten mit einer schweren bakteriellen Infektion, die eine mitfühlende Behandlung durch Bakteriophagen erfordert
von vor der Injektion von Phagen bis 6 Monate nach der Injektion von Phagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30032022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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