Phage Safety Cohort Study (PHA-SA-CO)
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tämän kohorttitutkimuksen tarkoituksena on kuvata haitallisia tapahtumia, jotka liittyvät bakteriofagien käyttöön vakavien infektioiden hoidossa. Kirjallisuudesta ei ole juurikaan tietoa tästä aiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki mahdolliset vakavat haittatapahtumat myötätuntoisissa tapauksissa kerätään ja luokitellaan mahdollisesti leikkaukseen, antibiooteihin tai faagiin liittyviksi HCL-lääketurvakeskuksen avulla.
Lisäksi käsittelyä edeltävien ja jälkeisten verinäytteiden (veri, seerumi ja solut) biopankki määrittää, liittyykö faagiimmunisointi tiettyihin haittatapahtumiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johanna Boulant, CRA
- Puhelinnumero: 04 26 73 29 38
- Sähköposti: johanna.boulant@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on vakava infektio, jota hoidetaan faagiinjektiolla CRIOAC Lyonissa, Croix-Roussen sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas, jolla on vakava infektio, jota hoidetaan CRIOAc Lyonissa faagihoidolla
- Potilas, joka ei vastustanut osallistumista tutkimukseen
- Potilaiden paino on vähintään 46 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat huoltajina/huoltajina
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PHA SA CO
potilaat, joilla on vaikea infektio, jota hoidetaan faagiinjektiolla, joko leikkauksella tai ilman
|
faagien injektion jälkeisten haittatapahtumien nopeus ja kuvaus
|
|
PhageRESPONSE
liitännäistutkimus: Perustetaan biopankki seerumeille, plasmalle ja PBMC:lle (Peripheral Blood Mononukleaarisille soluille) potilaille, joita on hoidettu faagihoidolla bakteeri-infektion vuoksi.
|
faagien injektion jälkeisten haittatapahtumien nopeus ja kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtuman tyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta faagien injektion jälkeen
|
kuvaus haittatapahtumasta
|
12 kuukautta faagien injektion jälkeen
|
|
haittatapahtuman määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta faagien injektion jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, joilla on faagien injektion jälkeen vastainen tapahtuma
|
12 kuukautta faagien injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biopankkitoiminta PHA SA CO
Aikaikkuna: ennen faagien injektiota 6 kuukauteen faagien injektion jälkeen
|
faagifaagien indusoiman immunisaation roolin arvioimiseksi haittavaikutusten esiintymisessä
|
ennen faagien injektiota 6 kuukauteen faagien injektion jälkeen
|
|
biopankkitoiminta PhageRESPONSE
Aikaikkuna: ennen faagien injektiota 6 kuukauteen faagien injektion jälkeen
|
Kuvaile solu- ja humoraalista immuunivastetta potilailla, joilla on vaikea bakteeri-infektio, joka vaatii myötätuntoista bakteriofagin hoitoa
|
ennen faagien injektiota 6 kuukauteen faagien injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 9. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30032022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .