Phage Safety Cohort Study (PHA-SA-CO)
2023. április 12. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Ennek a kohorsz-tanulmánynak az a célja, hogy leírja a bakteriofágok súlyos fertőzések kezelésére történő alkalmazásához kapcsolódó nemkívánatos eseményeket, mivel az irodalomból szinte nem állnak rendelkezésre adatok ebben a témában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HCL farmakovigilanciai központja segítségével minden lehetséges súlyos nemkívánatos eseményt összegyűjtenek, és a műtéttel, antibiotikumokkal vagy fágokkal potenciálisan összefüggőnek minősítenek.
Ezenkívül a kezelés előtti és utáni vérminták (vérek, szérumok és sejtek) biobankolása meghatározza, hogy a fágimmunizálás szerepet játszik-e bizonyos nemkívánatos eseményekben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johanna Boulant, CRA
- Telefonszám: 04 26 73 29 38
- E-mail: johanna.boulant@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
súlyos fertőzésben szenvedő betegek, akiket fág injekcióval kezelnek a CRIOAC Lyonban, Croix-Rousse Kórházban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, súlyos fertőzésben szenvedő beteg, akit a CRIOAc Lyon fágterápiával kezelnek
- Beteg, aki nem tiltakozott a vizsgálatban való részvétel ellen
- A betegek súlya legalább 46 kg
Kizárási kritériumok:
- Gyámság/gondnokság alatt álló betegek
- A szabadságuktól megfosztott betegek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PHA SA CO
súlyos fertőzésben szenvedő betegek, akiket fágok injekciójával kezelnek, műtéttel vagy anélkül
|
a fágok injektálása utáni nemkívánatos események gyakorisága és leírása
|
|
PhageRESPONSE
Kiegészítő vizsgálat: A bakteriális fertőzés miatt fágterápiával kezelt betegek szérumai, plazmái és PBMC (perifériás vér mononukleáris sejtjei) biobankjának létrehozása.
|
a fágok injektálása utáni nemkívánatos események gyakorisága és leírása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nemkívánatos esemény típusa
Időkeret: 12 hónappal a fágok beadása után
|
a nemkívánatos esemény leírása
|
12 hónappal a fágok beadása után
|
|
a nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hónappal a fágok beadása után
|
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a fágok injektálása után avderse esemény fordult elő
|
12 hónappal a fágok beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biobanking PHA SA CO
Időkeret: a fágok injekciója előtt 6 hónappal a fágok injekciója után
|
felmérni a fág fágok által kiváltott immunizálás szerepét a káros hatások előfordulásában
|
a fágok injekciója előtt 6 hónappal a fágok injekciója után
|
|
biobanking PhageRESPONSE
Időkeret: a fágok injekciója előtt 6 hónappal a fágok injekciója után
|
Jellemezze a celluláris és humorális immunválaszt olyan súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő betegeknél, akik bakteriofággal együtt járó kezelést igényelnek
|
a fágok injekciója előtt 6 hónappal a fágok injekciója után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30032022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .