Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di coorte sulla sicurezza dei fagi (PHA-SA-CO)

12 aprile 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Questo studio di coorte mira a descrivere gli eventi avversi correlati all'uso di batteriofagi per il trattamento di infezioni gravi, in quanto i dati della letteratura sono quasi inesistenti su questo argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i potenziali eventi avversi gravi nei casi compassionevoli saranno raccolti e classificati come potenzialmente correlati alla chirurgia, agli antibiotici o ai fagi, con l'aiuto del centro di farmacovigilanza HCL. Inoltre, la biobanca dei campioni di sangue prima e dopo il trattamento (sangue, siero e cellule) determinerà se l'immunizzazione fagica è implicata in particolari eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con una grave infezione trattata con iniezione di fagi presso il CRIOAC Lyon, Croix-Rousse Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni con un'infezione grave trattata presso CRIOAc Lyon mediante terapia fagica
  • Paziente che non si è opposto alla partecipazione allo studio
  • I pazienti devono avere un peso minimo di 46 kg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela/cura
  • Pazienti privati ​​della libertà
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PHA SA CO
pazienti con una grave infezione trattata mediante iniezione di fagi, con o senza intervento chirurgico
Altro: Evento avverso dopo l'iniezione di fagi
tasso e descrizione dell'evento avverso dopo l'iniezione di fagi
RISPOSTA fagica
studio accessorio : Stabilire una biobanca di sieri, plasmi e PBMC (cellule mononucleari del sangue periferico) di pazienti che sono stati trattati con terapia fagica per un'infezione batterica.
Altro: Evento avverso dopo l'iniezione di fagi
tasso e descrizione dell'evento avverso dopo l'iniezione di fagi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tipo di evento avverso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione di fagi
descrizione dell'evento avverso
12 mesi dopo l'iniezione di fagi
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione di fagi
percentuale di pazienti che hanno avuto un evento avverso dopo l'iniezione di fagi
12 mesi dopo l'iniezione di fagi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biobanche PHA SA CO
Lasso di tempo: da prima dell'iniezione di fagi a 6 mesi dopo l'iniezione di fagi
valutare il ruolo dell'immunizzazione indotta dai fagi fagici nell'insorgenza di eventi avversi
da prima dell'iniezione di fagi a 6 mesi dopo l'iniezione di fagi
biobanche PhageRESPONSE
Lasso di tempo: da prima dell'iniezione di fagi a 6 mesi dopo l'iniezione di fagi
Caratterizzare la risposta immunitaria cellulare e umorale in pazienti con una grave infezione batterica che richiede un trattamento compassionevole da batteriofago
da prima dell'iniezione di fagi a 6 mesi dopo l'iniezione di fagi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

9 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

9 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30032022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione articolare protesica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi