噬菌体安全队列研究 (PHA-SA-CO)
2023年4月12日 更新者：Hospices Civils de Lyon
该队列研究旨在描述与使用噬菌体治疗严重感染相关的不良事件，文献中几乎没有关于该主题的数据。
研究概览
详细说明
在 HCL 药物警戒中心的帮助下，将收集同情案例中所有潜在的严重不良事件，并将其归类为可能与手术、抗生素或噬菌体相关。
此外，治疗前和治疗后血液样本（血液、血清和细胞）的生物样本库将确定噬菌体免疫是否与特定不良事件有关。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johanna Boulant, CRA
- 电话号码：04 26 73 29 38
- 邮箱：johanna.boulant@chu-lyon.fr
学习地点
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Lyon、法国、69004
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 CRIOAC Lyon, Croix-Rousse 医院，通过注射噬菌体治疗严重感染的患者
描述
纳入标准：
- 在 CRIOAc Lyon 接受噬菌体疗法治疗的 18 岁或以上严重感染患者
- 不反对参加研究的患者
- 患者体重不得低于 46 公斤
排除标准：
- 受监护/监管的患者
- 被剥夺自由的病人
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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帕萨公司
通过注射噬菌体治疗严重感染的患者，无论是否手术
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噬菌体注射后不良事件的发生率和描述
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噬菌体反应
辅助研究：为接受过噬菌体治疗的细菌感染患者的血清、血浆和 PBMC（外周血单核细胞）建立生物样本库。
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噬菌体注射后不良事件的发生率和描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件类型
大体时间：噬菌体注射后 12 个月
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不良事件的描述
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噬菌体注射后 12 个月
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不良事件发生率
大体时间：噬菌体注射后 12 个月
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注射噬菌体后发生不良事件的患者比例
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噬菌体注射后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物样本库 PHA SA CO
大体时间：从注射噬菌体前到注射噬菌体后6个月
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评估噬菌体诱导的免疫在不良反应发生中的作用
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从注射噬菌体前到注射噬菌体后6个月
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生物样本库 PhageRESPONSE
大体时间：从注射噬菌体前到注射噬菌体后6个月
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表征需要噬菌体同情治疗的严重细菌感染患者的细胞和体液免疫反应
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从注射噬菌体前到注射噬菌体后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月9日
初级完成 (预期的)
2023年10月9日
研究完成 (预期的)
2028年5月9日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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