Étude de cohorte sur l'innocuité des phages (PHA-SA-CO)
12 avril 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Cette étude de cohorte vise à décrire les événements indésirables liés à l'utilisation des bactériophages pour traiter les infections graves, les données de la littérature étant quasiment inexistantes sur ce sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les événements indésirables graves potentiels dans les cas compassionnels seront collectés et classés comme potentiellement liés à la chirurgie, aux antibiotiques ou aux phages, avec l'aide du centre de pharmacovigilance du HCL.
De plus, la biobanque d'échantillons sanguins avant et après le traitement (sang, sérums et cellules) déterminera si l'immunisation par phage est impliquée dans des événements indésirables particuliers.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johanna Boulant, CRA
- Numéro de téléphone: 04 26 73 29 38
- E-mail: johanna.boulant@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients ayant une infection sévère traités par injection de phages au CRIOAC Lyon, Hôpital de la Croix-Rousse
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus avec une infection grave traité au CRIOAc Lyon par phagothérapie
- Patient qui ne s'est pas opposé à sa participation à l'étude
- Patients ayant un poids minimum de 46kg
Critère d'exclusion:
- Patients sous tutelle/curatelle
- Patients privés de liberté
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PHA SA CO
patients ayant une infection sévère traitée par injection de phages, avec ou sans chirurgie
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taux et description de l'événement indésirable après injection de phages
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PhageRÉPONSE
étude ancillaire : Etablir une biobanque de sérums, plasmas et PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cells) de patients ayant été traités par phagothérapie pour une infection bactérienne.
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taux et description de l'événement indésirable après injection de phages
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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type d'événement indésirable
Délai: 12 mois après l'injection de phages
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description de l'événement indésirable
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12 mois après l'injection de phages
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taux d'événements indésirables
Délai: 12 mois après l'injection de phages
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proportion de patients ayant un événement indésirable après injection de phages
|
12 mois après l'injection de phages
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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biobanque PHA SA CO
Délai: d'avant l'injection de phages à 6 mois après l'injection de phages
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évaluer le rôle de l'immunisation induite par les phages phages dans la survenue d'effets indésirables
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d'avant l'injection de phages à 6 mois après l'injection de phages
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biobanking PhageRESPONSE
Délai: d'avant l'injection de phages à 6 mois après l'injection de phages
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Caractériser la réponse immunitaire cellulaire et humorale chez des patients atteints d'une infection bactérienne sévère nécessitant un traitement compassionnel par bactériophage
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d'avant l'injection de phages à 6 mois après l'injection de phages
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
9 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
9 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30032022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .