Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie bezpečnosti fágů (PHA-SA-CO)

12. dubna 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Tato kohortová studie si klade za cíl popsat nežádoucí účinky související s použitím bakteriofágů k léčbě závažných infekcí, přičemž údaje z literatury na toto téma téměř neexistují.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny potenciální závažné nežádoucí příhody v případech ze soucitu budou shromážděny a klasifikovány jako potenciálně související s chirurgickým zákrokem, antibiotiky nebo fágy s pomocí farmakovigilančního centra HCL. Kromě toho biobankování krevních vzorků před a po léčbě (krev, séra a buňky) určí, zda se imunizace fágy podílí na konkrétních nežádoucích účincích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti se závažnou infekcí léčeni injekcí fágů v CRIOAC Lyon, Croix-Rousse Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší se závažnou infekcí léčený v CRIOAc Lyon fágovou terapií
  • Pacient, který neměl námitky proti účasti ve studii
  • Pacienti s váhou minimálně 46 kg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod opatrovnictvím/kurátorstvím
  • Pacienti zbavení svobody
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PHA SA CO
pacientů se závažnou infekcí léčených injekcí fágů, s chirurgickým zákrokem nebo bez něj
Jiný: Nežádoucí příhoda po injekci fágů
rychlost a popis nežádoucí příhody po injekci fágů
PhageRESPONSE
doplňková studie: Zavést biobanku sér, plazmy a PBMC (mononukleární buňky periferní krve) pacientů, kteří byli léčeni fágovou terapií pro bakteriální infekci.
Jiný: Nežádoucí příhoda po injekci fágů
rychlost a popis nežádoucí příhody po injekci fágů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
druh nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců po injekci fágů
popis nežádoucí události
12 měsíců po injekci fágů
míra nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po injekci fágů
podíl pacientů s nežádoucí příhodou po injekci fágů
12 měsíců po injekci fágů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biobankovnictví PHA SA CO
Časové okno: od před injekcí fágů do 6 měsíců po injekci fágů
k posouzení role imunizace indukované fágovými fágy při výskytu nežádoucích účinků
od před injekcí fágů do 6 měsíců po injekci fágů
biobanking PhageRESPONSE
Časové okno: od před injekcí fágů do 6 měsíců po injekci fágů
Charakterizujte buněčnou a humorální imunitní odpověď u pacientů s těžkou bakteriální infekcí vyžadující léčbu ze soucitu s bakteriofágem
od před injekcí fágů do 6 měsíců po injekci fágů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

9. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

9. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30032022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protetických kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit