子宮頸がんのスクリーニングのための p16 の免疫組織化学染色
2020年11月25日 更新者：Lei Li
サイクリンキナーゼ阻害剤 P16INK4A は子宮頸がんで過剰発現するため、子宮頸がんスクリーニングの代替方法になりつつあります。
この研究は、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 2 以上の重篤な病変 (CIN2+) の P16INK4A および高リスクヒトパピローマウイルス (hrHPV) 検出の臨床的価値を調査することです。
資格のあるすべての参加者は、細胞診および/またはhrHPVアッセイによるP16INK4A検査を受け入れます。
P16INK4A 免疫組織化学染色は、細胞学の保持された標本で実行されます。
主要評価項目は、細胞診および/または組織学の結果に基づく hrHPV 状態と比較した P16INK4A の診断精度です。
精度分析には、感度、特異度、陰性適中率、陽性適中率が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Lei Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 承認されたインフォームドコンセントに署名した
- p16検査に十分な細胞診サンプルを使用
- -細胞診および/または高リスクヒトパピローマウイルスおよび子宮頸部組織学の明確な結果
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
適格な参加者全員が 1 つのグループとして、細胞診および/または hrHPV アッセイを含む P16INK4A テストを受け入れます。
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P16INK4A 免疫組織化学染色は、残りの細胞診サンプルで実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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P16 タンパク質発現の診断精度
時間枠：2年
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子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 2 つ以上の重篤な病変 (CIN2+) を検出するための p16 タンパク質発現の診断精度
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月26日
一次修了 (予想される)
2020年11月26日
研究の完了 (予想される)
2020年11月26日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月25日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。