P16免疫组化染色筛查宫颈癌
2020年11月25日 更新者：Lei Li
细胞周期蛋白激酶抑制剂P16INK4A在宫颈癌中过表达，成为宫颈癌筛查的替代方法。
本研究旨在探讨P16INK4A和高危型人乳头瘤病毒（hrHPV）检测宫颈上皮内瘤变（CIN）2级或以上重度病变（CIN2+）的临床价值。
所有符合条件的参与者都接受 P16INK4A 检测，包括细胞学和/或 hrHPV 检测。
P16INK4A免疫组化染色对细胞学留存标本进行。
主要终点是与基于组织学结果的细胞学和/或 hrHPV 状态相比，P16INK4A 的诊断准确性。
准确性分析包括敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Lei Li
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 签署批准的知情同意书
- 有足够的细胞学样本进行 p16 检测
- 具有明确的细胞学和/或高危型人乳头瘤病毒和宫颈组织学结果
排除标准：
- 不符合所有的纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
所有符合条件的参与者作为一组接受 P16INK4A 检测，包括细胞学和/或 hrHPV 检测。
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P16INK4A 免疫组织化学染色将在残留的细胞学样本中进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P16蛋白表达的诊断准确性
大体时间：两年
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P16 蛋白表达检测宫颈上皮内瘤变 (CIN) 2 或以上严重病变 (CIN2+) 的诊断准确性
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月26日
初级完成 (预期的)
2020年11月26日
研究完成 (预期的)
2020年11月26日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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