Immunhistokemisk färgning av p16 för screening av livmoderhalscancer
25 november 2020 uppdaterad av: Lei Li
Cyklinkinashämmaren P16INK4A har överuttryck i livmoderhalscancer och blir därmed en alternativ metod för screening av livmoderhalscancer.
Denna studie är att undersöka det kliniska värdet av P16INK4A och högrisk-humant papillomvirus (hrHPV) detektering av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2 eller mer allvarliga lesioner (CIN2+).
Alla kvalificerade deltagare accepterar P16INK4A-testning, med cytologi- och/eller hrHPV-analys.
P16INK4A immunhistokemisk färgning utförs på de bibehållna proverna av cytologi.
Det primära effektmåttet är den diagnostiska noggrannheten för P16INK4A jämfört med cytologi och/eller hrHPV-status baserat på histologiska resultat.
Noggrannhetsanalysen inkluderar sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
250
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Lei Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Undertecknade ett godkänt informerat samtycke
- Med tillräckligt cytologiprov för p16-testning
- Med definitiva resultat av cytologi och/eller högrisk humant papillomvirus och cervikal histologi
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Alla kvalificerade deltagare som en grupp accepterar P16INK4A-testning, med cytologi och/eller hrHPV-analys.
|
P16INK4A immunhistokemisk färgning ska utföras i resterande cytologiprover.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av p16-proteinuttryck
Tidsram: Två år
|
Diagnostisk noggrannhet av p16-proteinuttryck för att detektera cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2 eller mer allvarliga lesioner (CIN2+)
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
26 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
26 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-P16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .