Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunhistokjemisk farging av p16 for screening av livmorhalskreft

25. november 2020 oppdatert av: Lei Li
Cyclin kinase inhibitor P16INK4A har overekspresjon i livmorhalskreft, og blir dermed en alternativ metode for screening av livmorhalskreft. Denne studien skal undersøke den kliniske verdien av P16INK4A og høyrisiko humant papillomavirus (hrHPV) påvisning av cervical intraepitelial neoplasia (CIN) 2 eller mer alvorlige lesjoner (CIN2+). Alle kvalifiserte deltakere aksepterer P16INK4A-testing, med cytologi og/eller hrHPV-analyse. P16INK4A immunhistokjemisk farging utføres på de beholdte prøvene av cytologi. Det primære endepunktet er den diagnostiske nøyaktigheten til P16INK4A sammenlignet med cytologi og/eller hrHPV-status basert på histologiske resultater. Nøyaktighetsanalysen inkluderer sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Signert et godkjent informert samtykke
  • Med tilstrekkelig cytologiprøve for p16-testing
  • Med sikre resultater av cytologi og/eller høyrisiko humant papillomavirus og cervikal histologi

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Alle kvalifiserte deltakere som én gruppe aksepterer P16INK4A-testing, med cytologi og/eller hrHPV-analyse.
Diagnostisk test: p16 proteinekspresjon
P16INK4A immunhistokjemisk farging skal utføres i gjenværende cytologiprøver.
Andre navn:
  • p16INK4A immunhistokjemisk farging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av p16-proteinekspresjon
Tidsramme: To år
Diagnostisk nøyaktighet av p16-proteinekspresjon for påvisning av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2 eller mer alvorlige lesjoner (CIN2+)
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lei Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

26. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

26. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-P16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere