자궁경부암 선별검사를 위한 p16의 면역조직화학적 염색
2020년 11월 25일 업데이트: Lei Li
사이클린 키나제 억제제 P16INK4A는 자궁경부암에서 과발현되어 자궁경부암 선별검사의 대체 방법이 되고 있습니다.
이 연구는 자궁경부 상피내종양(CIN) 2 이상의 중증 병변(CIN2+)의 P16INK4A 및 고위험 인간 유두종바이러스(hrHPV) 검출의 임상적 가치를 조사하기 위한 것입니다.
적격한 모든 참가자는 세포학 및/또는 hrHPV 분석과 함께 P16INK4A 테스트를 수락합니다.
P16INK4A 면역조직화학적 염색은 보유된 세포학 표본에서 수행됩니다.
1차 종점은 세포학 및/또는 조직학 결과를 기반으로 한 hrHPV 상태와 비교한 P16INK4A의 진단 정확도입니다.
정확도 분석에는 민감도, 특이도, 음성 예측값 및 양성 예측값이 포함됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Lei Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 승인된 동의서에 서명했습니다.
- p16 테스트를 위한 충분한 세포학 샘플
- 세포학 및/또는 고위험 인간 유두종 바이러스 및 자궁경부 조직학의 명확한 결과
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 그룹
적격한 모든 참가자는 하나의 그룹으로 세포학 및/또는 hrHPV 분석과 함께 P16INK4A 테스트를 수락합니다.
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P16INK4A 면역조직화학적 염색은 잔여 세포학 샘플에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P16 단백질 발현의 진단 정확도
기간: 이년
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자궁경부 상피내종양(CIN) 2 이상의 중증 병변(CIN2+) 검출을 위한 p16 단백질 발현의 진단 정확도
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 26일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 26일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-P16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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