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Immunhistochemische Färbung von p16 zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs

25. November 2020 aktualisiert von: Lei Li
Der Cyclinkinase-Inhibitor P16INK4A wird bei Gebärmutterhalskrebs überexprimiert und wird daher zu einer alternativen Methode für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs. Diese Studie soll den klinischen Wert von P16INK4A und den Hochrisiko-Human-Papillomavirus (hrHPV)-Nachweis von zervikalen intraepithelialen Neoplasien (CIN) 2 oder schwereren Läsionen (CIN2+) untersuchen. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer akzeptieren P16INK4A-Tests mit Zytologie und/oder hrHPV-Assay. Die immunhistochemische P16INK4A-Färbung wird an den zurückbehaltenen Zytologieproben durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Genauigkeit von P16INK4A im Vergleich zur Zytologie und/oder zum hrHPV-Status basierend auf histologischen Ergebnissen. Die Genauigkeitsanalyse umfasst Sensitivität, Spezifität, negativen Vorhersagewert und positiven Vorhersagewert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Lei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Unterschriebene und genehmigte Einverständniserklärungen
  • Mit ausreichender Zytologieprobe für p16-Tests
  • Mit eindeutigen Ergebnissen der Zytologie und/oder des humanen Papillomavirus mit hohem Risiko und zervikaler Histologie

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Alle berechtigten Teilnehmer akzeptieren als eine Gruppe den P16INK4A-Test mit Zytologie und/oder hrHPV-Assay.
Diagnosetest: p16-Proteinexpression
Die immunhistochemische P16INK4A-Färbung ist in verbleibenden zytologischen Proben durchzuführen.
Andere Namen:
  • p16INK4A immunhistochemische Färbung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der p16-Proteinexpression
Zeitfenster: 2 Jahre
Diagnostische Genauigkeit der p16-Proteinexpression zum Nachweis zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) 2 oder schwererer Läsionen (CIN2+)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lei Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-P16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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