Coloration immunohistochimique de p16 pour le dépistage du cancer du col de l'utérus
25 novembre 2020 mis à jour par: Lei Li
L'inhibiteur de cycline kinase P16INK4A a une surexpression dans le cancer du col de l'utérus et devient donc une méthode alternative pour le dépistage du cancer du col de l'utérus.
Cette étude vise à étudier la valeur clinique de P16INK4A et de la détection du papillomavirus humain à haut risque (hrHPV) de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 2 ou de lésions plus graves (CIN2+).
Tous les participants éligibles acceptent le test P16INK4A, avec cytologie et/ou test hrHPV.
Une coloration immunohistochimique P16INK4A est réalisée sur les spécimens retenus de cytologie.
Le critère d'évaluation principal est la précision diagnostique de P16INK4A par rapport à la cytologie et/ou au statut hrHPV sur la base des résultats histologiques.
L'analyse de l'exactitude comprend la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Lei Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Signé un consentement éclairé approuvé
- Avec un échantillon de cytologie suffisant pour le test p16
- Avec des résultats définitifs de cytologie et/ou de papillomavirus humain à haut risque et d'histologie cervicale
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant pas tous les critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'étude
Tous les participants éligibles en un seul groupe acceptent le test P16INK4A, avec cytologie et/ou test hrHPV.
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La coloration immunohistochimique P16INK4A doit être effectuée dans les échantillons de cytologie résiduelle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique de l'expression de la protéine p16
Délai: Deux ans
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Précision diagnostique de l'expression de la protéine p16 pour détecter la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 2 lésions graves ou plus (CIN2+)
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
26 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Première publication (Réel)
3 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-P16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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