Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногистохимическое окрашивание p16 для скрининга рака шейки матки

25 ноября 2020 г. обновлено: Lei Li
Ингибитор циклинкиназы P16INK4A имеет сверхэкспрессию при раке шейки матки и, следовательно, становится альтернативным методом скрининга рака шейки матки. Это исследование предназначено для изучения клинической ценности P16INK4A и вируса папилломы человека высокого риска (hrHPV) обнаружения цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 2 или более тяжелых поражений (CIN2+). Все подходящие участники соглашаются на тестирование P16INK4A с цитологией и/или анализом на врВПЧ. Иммуногистохимическое окрашивание P16INK4A проводят на сохраненных образцах цитологии. Первичной конечной точкой является диагностическая точность P16INK4A по сравнению с цитологией и/или статусом врВПЧ на основе результатов гистологии. Анализ точности включает чувствительность, специфичность, отрицательную прогностическую ценность и положительную прогностическую ценность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Lei Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Подписано утвержденное информированное согласие
  • С достаточным количеством цитологического образца для тестирования p16
  • С определенными результатами цитологии и/или вируса папилломы человека высокого риска и гистологии шейки матки

Критерий исключения:

  • Несоответствие всем критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Все подходящие участники как одна группа принимают тестирование на P16INK4A с цитологией и/или анализом на врВПЧ.
Диагностический тест: экспрессия белка p16
Иммуногистохимическое окрашивание P16INK4A следует проводить в остаточных цитологических образцах.
Другие имена:
  • p16INK4A иммуногистохимическое окрашивание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность экспрессии белка p16
Временное ограничение: Два года
Диагностическая точность экспрессии белка p16 для выявления цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 2 или более тяжелых поражений (CIN2+)
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lei Li

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

26 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-P16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться