Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunohistochemické barvení p16 pro screening rakoviny děložního čípku

25. listopadu 2020 aktualizováno: Lei Li
Inhibitor cyklinkinázy P16INK4A má nadměrnou expresi u rakoviny děložního čípku, a proto se stává alternativní metodou pro screening rakoviny děložního hrdla. Tato studie má prozkoumat klinickou hodnotu detekce cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 2 nebo závažnějších lézí (CIN2+) pomocí P16INK4A a vysoce rizikového lidského papilomaviru (hrHPV). Všichni způsobilí účastníci akceptují testování P16INK4A s cytologií a/nebo hrHPV testem. Imunohistochemické barvení P16INK4A se provádí na zadržených cytologických vzorcích. Primárním cílovým parametrem je diagnostická přesnost P16INK4A ve srovnání s cytologickým a/nebo hrHPV stavem na základě histologických výsledků. Analýza přesnosti zahrnuje citlivost, specificitu, negativní prediktivní hodnotu a pozitivní prediktivní hodnotu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Lei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Podepsal schválený informovaný souhlas
  • S dostatečným cytologickým vzorkem pro testování p16
  • S definitivními výsledky cytologie a/nebo vysoce rizikového lidského papilomaviru a cervikální histologie

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Všichni způsobilí účastníci jako jedna skupina akceptují testování P16INK4A s cytologií a/nebo hrHPV testem.
Diagnostický test: exprese proteinu p16
Imunohistochemické barvení P16INK4A se provádí v reziduálních cytologických vzorcích.
Ostatní jména:
  • Imunohistochemické barvení p16INK4A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost exprese proteinu p16
Časové okno: Dva roky
Diagnostická přesnost exprese proteinu p16 pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 2 nebo závažnějších lézí (CIN2+)
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lei Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

26. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

26. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-P16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Klinické studie na exprese proteinu p16

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit