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Tinción inmunohistoquímica de p16 para la detección del cáncer de cuello uterino

25 de noviembre de 2020 actualizado por: Lei Li
El inhibidor de la ciclina quinasa P16INK4A se sobreexpresa en el cáncer de cuello uterino y, por lo tanto, se convierte en un método alternativo para la detección del cáncer de cuello uterino. Este estudio es para investigar el valor clínico de P16INK4A y la detección del virus del papiloma humano de alto riesgo (hrHPV) de neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 2 o lesiones más graves (CIN2+). Todos los participantes elegibles aceptan la prueba P16INK4A, con citología y/o ensayo hrHPV. La tinción inmunohistoquímica con P16INK4A se realiza en las muestras de citología retenidas. El criterio principal de valoración es la precisión diagnóstica de P16INK4A en comparación con la citología y/o el estado de hrHPV en función de los resultados histológicos. El análisis de precisión incluye sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Lei Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Firmó un consentimiento informado aprobado
  • Con suficiente muestra de citología para la prueba de p16
  • Con resultados definitivos de citología y/o virus del papiloma humano de alto riesgo e histología cervical

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con todos los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Todos los participantes elegibles como un solo grupo aceptan la prueba P16INK4A, con citología y/o ensayo hrHPV.
La tinción inmunohistoquímica de P16INK4A se realizará en muestras de citología residual.
Otros nombres:
  • tinción inmunohistoquímica p16INK4A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la expresión de la proteína p16
Periodo de tiempo: Dos años
Precisión diagnóstica de la expresión de proteína p16 para detectar neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 2 o más lesiones graves (CIN2+)
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

26 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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