Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunhistokemisk farvning af p16 til screening af livmoderhalskræft

25. november 2020 opdateret af: Lei Li
Cyclinkinasehæmmer P16INK4A har overekspression i livmoderhalskræft og bliver dermed en alternativ metode til screening af livmoderhalskræft. Denne undersøgelse skal undersøge den kliniske værdi af P16INK4A og højrisiko human papillomavirus (hrHPV) påvisning af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2 eller mere alvorlige læsioner (CIN2+). Alle kvalificerede deltagere accepterer P16INK4A-testning med cytologi og/eller hrHPV-assay. P16INK4A immunhistokemisk farvning udføres på de tilbageholdte prøver af cytologi. Det primære endepunkt er den diagnostiske nøjagtighed af P16INK4A sammenlignet med cytologi og/eller hrHPV-status baseret på histologiske resultater. Nøjagtighedsanalysen omfatter sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Underskrevet et godkendt informeret samtykke
  • Med tilstrækkelig cytologiprøve til p16-testning
  • Med sikre resultater af cytologi og/eller højrisiko humant papillomavirus og cervikal histologi

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Alle kvalificerede deltagere som én gruppe accepterer P16INK4A-testning med cytologi og/eller hrHPV-assay.
Diagnostisk test: p16-proteinekspression
P16INK4A immunhistokemisk farvning skal udføres i resterende cytologiprøver.
Andre navne:
  • p16INK4A immunhistokemisk farvning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af p16-proteinekspression
Tidsramme: To år
Diagnostisk nøjagtighed af p16-proteinekspression til påvisning af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2 eller mere alvorlige læsioner (CIN2+)
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lei Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

26. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-P16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med p16-proteinekspression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner