Coloração imuno-histoquímica de p16 para triagem de câncer cervical
25 de novembro de 2020 atualizado por: Lei Li
O inibidor da ciclina quinase P16INK4A tem superexpressão no câncer do colo do útero e, portanto, se torna um método alternativo para o rastreamento do câncer do colo do útero.
Este estudo é para investigar o valor clínico de P16INK4A e detecção de papilomavírus humano de alto risco (hrHPV) de neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 2 ou lesões mais graves (CIN2+).
Todos os participantes elegíveis aceitam o teste P16INK4A, com citologia e/ou ensaio hrHPV.
A coloração imuno-histoquímica P16INK4A é realizada nas amostras retidas de citologia.
O endpoint primário é a precisão diagnóstica de P16INK4A em comparação com a citologia e/ou o status de hrHPV com base nos resultados da histologia.
A análise de precisão inclui sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Lei Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Assinou um consentimento informado aprovado
- Com amostra de citologia suficiente para teste de p16
- Com resultados definitivos de citologia e/ou papilomavírus humano de alto risco e histologia cervical
Critério de exclusão:
- Não atender a todos os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Todos os participantes elegíveis como um grupo aceitam o teste P16INK4A, com citologia e/ou ensaio hrHPV.
|
A coloração imuno-histoquímica P16INK4A deve ser realizada em amostras residuais de citologia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica da expressão da proteína p16
Prazo: Dois anos
|
Precisão diagnóstica da expressão da proteína p16 para detectar neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 2 ou lesões mais graves (CIN2+)
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Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
26 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasia intra-epitelial cervical
Outros números de identificação do estudo
- CC-P16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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