Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunohistochemiczne barwienie p16 do badań przesiewowych raka szyjki macicy

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lei Li
Inhibitor kinazy cyklinowej P16INK4A wykazuje nadekspresję w raku szyjki macicy, stając się tym samym alternatywną metodą badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. To badanie ma na celu zbadanie wartości klinicznej P16INK4A i wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (hrHPV) w wykrywaniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 2 lub cięższych zmian (CIN2+). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy akceptują testy P16INK4A z cytologią i/lub testem hrHPV. Na zatrzymanych próbkach cytologicznych przeprowadza się barwienie immunohistochemiczne P16INK4A. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dokładność diagnostyczna P16INK4A w porównaniu ze statusem cytologicznym i/lub hrHPV na podstawie wyników histologicznych. Analiza dokładności obejmuje czułość, swoistość, ujemną wartość predykcyjną i dodatnią wartość predykcyjną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Lei Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Podpisano zatwierdzoną świadomą zgodę
  • Z wystarczającą ilością próbki cytologicznej do badania p16
  • Z jednoznacznymi wynikami cytologii i/lub wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka oraz histologii szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy jako jedna grupa akceptują badanie P16INK4A z badaniem cytologicznym i/lub hrHPV.
Test diagnostyczny: ekspresja białka p16
Barwienie immunohistochemiczne P16INK4A należy przeprowadzić w pozostałych próbkach cytologicznych.
Inne nazwy:
  • barwienie immunohistochemiczne p16INK4A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna ekspresji białka p16
Ramy czasowe: Dwa lata
Dokładność diagnostyczna ekspresji białka p16 w wykrywaniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 2 lub cięższe zmiany (CIN2+)
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lei Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-P16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj