Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunohistochemische kleuring van p16 voor de screening van baarmoederhalskanker

25 november 2020 bijgewerkt door: Lei Li
Cyclinkinaseremmer P16INK4A komt tot overexpressie bij baarmoederhalskanker en wordt daarom een ​​alternatieve methode voor screening op baarmoederhalskanker. Deze studie is gericht op het onderzoeken van de klinische waarde van P16INK4A en hoog-risico humaan papillomavirus (hrHPV) detectie van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 2 of meer ernstige laesies (CIN2+). Alle in aanmerking komende deelnemers accepteren P16INK4A-testen, met cytologie en/of hrHPV-assay. P16INK4A immunohistochemische kleuring wordt uitgevoerd op de behouden monsters van cytologie. Het primaire eindpunt is de diagnostische nauwkeurigheid van P16INK4A vergeleken met de cytologie- en/of hrHPV-status op basis van histologische resultaten. De nauwkeurigheidsanalyse omvat sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Lei Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Ondertekende een goedgekeurde geïnformeerde toestemming
  • Met voldoende cytologiemonster voor p16-testen
  • Met definitieve uitslagen van cytologie en/of hoog-risico humaan papillomavirus en cervicale histologie

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan alle inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Alle in aanmerking komende deelnemers als één groep accepteren P16INK4A-testen, met cytologie en/of hrHPV-assay.
Diagnostische toets: p16 eiwitexpressie
P16INK4A immunohistochemische kleuring moet worden uitgevoerd in resterende cytologiemonsters.
Andere namen:
  • p16INK4A immunohistochemische kleuring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van p16-eiwitexpressie
Tijdsspanne: Twee jaar
Diagnostische nauwkeurigheid van p16-eiwitexpressie voor het detecteren van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 2 of meer ernstige laesies (CIN2+)
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lei Li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

26 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-P16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren