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Colorazione immunoistochimica di p16 per lo screening del cancro cervicale

25 novembre 2020 aggiornato da: Lei Li
L'inibitore della ciclina chinasi P16INK4A ha una sovraespressione nel cancro del collo dell'utero e quindi diventa un metodo alternativo per lo screening del cancro del collo dell'utero. Questo studio ha lo scopo di indagare il valore clinico del rilevamento di P16INK4A e del papillomavirus umano ad alto rischio (hrHPV) di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 2 o lesioni più gravi (CIN2+). Tutti i partecipanti idonei accettano il test P16INK4A, con citologia e/o test hrHPV. La colorazione immunoistochimica P16INK4A viene eseguita sui campioni conservati della citologia. L'endpoint primario è l'accuratezza diagnostica di P16INK4A rispetto alla citologia e/o allo stato hrHPV basato sui risultati istologici. L'analisi dell'accuratezza include sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Firmato un consenso informato approvato
  • Con campione citologico sufficiente per il test p16
  • Con risultati certi di citologia e/o papillomavirus umano ad alto rischio e istologia cervicale

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Tutti i partecipanti idonei come un gruppo accettano il test P16INK4A, con citologia e/o test hrHPV.
Test diagnostico: espressione della proteina p16
La colorazione immunoistochimica P16INK4A deve essere eseguita nei campioni citologici residui.
Altri nomi:
  • colorazione immunoistochimica p16INK4A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dell'espressione della proteina p16
Lasso di tempo: Due anni
Accuratezza diagnostica dell'espressione della proteina p16 per la rilevazione della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 2 o lesioni più gravi (CIN2+)
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

26 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

26 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-P16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia intraepiteliale cervicale

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