代謝的に制御された食事療法を受けている患者の結石リスクに対するアルカリ化剤の有効性の比較
2026年2月10日 更新者：Brett Johnson、University of Texas Southwestern Medical Center
代謝的に制御された食事療法における結石および非結石形成者の尿結石リスクパラメータに対する複数のアルカリ化剤の評価
この研究の目的は、結石形成に関連する尿のパラメータを修正する能力において、クエン酸カリウムの放出を遅らせる市販の尿アルカリ化剤と代替の処方尿アルカリ化剤を比較することです.
調査の概要
詳細な説明
腎臓結石は一般的な医学的問題であり、米国ではほぼ 10% の人に発生しています 1。 さらに、患者の 50% が 10 年以内に再発します 2。 代謝検査は、将来の結石形成を防ぐための介入を促す可能性のある特定の異常を評価するために、再発性結石形成者および高リスクと見なされるものに推奨されます. 非外科的介入には、食事カウンセリングと薬物療法の両方が含まれます。
最も一般的に処方される種類の薬物療法の 1 つは、尿中の pH を上昇させ、尿のクエン酸レベルを上昇させるために使用できるアルカリ療法です。 これは、非常に酸性の尿pHの補正として特に役立ちます（
アルカリ療法の最も一般的に使用される製剤は、クエン酸ナトリウムよりも結石の形成を防ぐことが示されているクエン酸カリウムです。 残念ながら、クエン酸カリウムの一部の形態 (結晶パケット) は入手できなくなり、クエン酸カリウムの徐放型 (UroCit-K) は現在、1 日あたり 15 ドルを超えています 8. 医療用食品と処方薬の両方を含む、クエン酸カリウムの代わりに使用されてきた複数の代替アルカリ療法がありましたが、それらの使用を支持する証拠はほとんどありません. これらの薬剤の代謝効果を定量化し、それらをクエン酸カリウムと比較するためのパイロット研究が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brett A Johnson, MD
- 電話番号：214-648-6853
- メール：brett.johnson@utsouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ashley Gonzalez, MD
- メール：ashley.gonzalez2@utsouthwestern.edu
研究場所
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- Brett Johnson, MD
- 電話番号：2146486853
- メール：brett.johnson@utsouthwestern.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- 結石病の病歴の有無にかかわらず。
除外基準:
- 彼らは健康上の理由により、どの薬も服用できません。
- 参加者は妊娠中または授乳中です。
- 参加者は、代謝食を順守することができません。
- 参加者は、1 つまたは複数の薬による以前の有害事象がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：重炭酸ナトリウム
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徐放性クエン酸カリウム UroCit-K。
参加者は 20mEq を 1 日 2 回服用します。
650mgのタブ。
1 日 2 回、3 錠ずつ服用してください。
1包を170mlの水で服用します。
毎日2包。
古典的なレモネードには 21.7mEq/リットルのアルカリが含まれているため、患者は 1 日 40mEq のアルカリを必要とするために 1 日 2 リットル摂取することになります。
20 mEq 錠剤、1 錠を 1 日 2 回
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プラセボコンパレーター：代謝ダイエット
制御された代謝ダイエットアーム。
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徐放性クエン酸カリウム UroCit-K。
参加者は 20mEq を 1 日 2 回服用します。
650mgのタブ。
1 日 2 回、3 錠ずつ服用してください。
1包を170mlの水で服用します。
毎日2包。
古典的なレモネードには 21.7mEq/リットルのアルカリが含まれているため、患者は 1 日 40mEq のアルカリを必要とするために 1 日 2 リットル摂取することになります。
20 mEq 錠剤、1 錠を 1 日 2 回
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アクティブコンパレータ：クエン酸カリウム
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徐放性クエン酸カリウム UroCit-K。
参加者は 20mEq を 1 日 2 回服用します。
650mgのタブ。
1 日 2 回、3 錠ずつ服用してください。
1包を170mlの水で服用します。
毎日2包。
古典的なレモネードには 21.7mEq/リットルのアルカリが含まれているため、患者は 1 日 40mEq のアルカリを必要とするために 1 日 2 リットル摂取することになります。
20 mEq 錠剤、1 錠を 1 日 2 回
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アクティブコンパレータ：リソライトアーム
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徐放性クエン酸カリウム UroCit-K。
参加者は 20mEq を 1 日 2 回服用します。
650mgのタブ。
1 日 2 回、3 錠ずつ服用してください。
1包を170mlの水で服用します。
毎日2包。
古典的なレモネードには 21.7mEq/リットルのアルカリが含まれているため、患者は 1 日 40mEq のアルカリを必要とするために 1 日 2 リットル摂取することになります。
20 mEq 錠剤、1 錠を 1 日 2 回
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アクティブコンパレータ：クリスタルライト
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徐放性クエン酸カリウム UroCit-K。
参加者は 20mEq を 1 日 2 回服用します。
650mgのタブ。
1 日 2 回、3 錠ずつ服用してください。
1包を170mlの水で服用します。
毎日2包。
古典的なレモネードには 21.7mEq/リットルのアルカリが含まれているため、患者は 1 日 40mEq のアルカリを必要とするために 1 日 2 リットル摂取することになります。
20 mEq 錠剤、1 錠を 1 日 2 回
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アクティブコンパレータ：重炭酸カリウム
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徐放性クエン酸カリウム UroCit-K。
参加者は 20mEq を 1 日 2 回服用します。
650mgのタブ。
1 日 2 回、3 錠ずつ服用してください。
1包を170mlの水で服用します。
毎日2包。
古典的なレモネードには 21.7mEq/リットルのアルカリが含まれているため、患者は 1 日 40mEq のアルカリを必要とするために 1 日 2 リットル摂取することになります。
20 mEq 錠剤、1 錠を 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿量
時間枠：ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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総尿量
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ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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24時間尿量
時間枠：ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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総尿量
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ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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24時間尿クレアチニン
時間枠：ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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尿クレアチニン
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ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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24時間尿クレアチニン
時間枠：ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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尿クレアチニン
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ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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24時間尿カルシウム
時間枠：ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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尿カルシウム
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ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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24時間尿カルシウム
時間枠：ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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尿カルシウム
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ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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24時間尿カリウム
時間枠：ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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尿中カリウム
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ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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24時間尿カリウム
時間枠：ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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尿中カリウム
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ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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24時間尿中ナトリウム
時間枠：ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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尿中ナトリウム
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ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
|
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24時間尿ナトリウム
時間枠：ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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尿中ナトリウム
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ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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24時間尿クエン酸
時間枠：ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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クエン酸尿
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ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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24時間尿クエン酸
時間枠：ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
|
クエン酸尿
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ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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24時間尿尿酸
時間枠：ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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尿尿酸
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ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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24時間尿尿酸
時間枠：ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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尿 尿酸
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ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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24時間尿シュウ酸塩
時間枠：ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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尿シュウ酸塩
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ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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24時間尿シュウ酸塩
時間枠：ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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尿シュウ酸塩
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ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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24時間尿マグネシウム
時間枠：ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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尿マグネシウム
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ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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24時間尿マグネシウム
時間枠：ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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尿マグネシウム
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ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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24時間尿アンモニア
時間枠：ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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尿アンモニア
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ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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24時間尿アンモニア
時間枠：ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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尿アンモニア
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ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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24時間尿pH
時間枠：ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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24 時間の尿サンプルからの全体的な尿 pH。
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ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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24時間尿pH
時間枠：ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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24 時間の尿サンプルからの全体的な尿 pH。
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ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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24時間尿リン
時間枠：ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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尿リン
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ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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24時間尿リン
時間枠：ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
|
尿リン
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ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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24時間尿硫酸塩
時間枠：ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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尿硫酸塩
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ベースライン (4 日目) から治療開始 (5 日目) までの変化
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24時間尿硫酸塩
時間枠：ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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尿硫酸塩
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ベースライン（4日目）から研究終了（12日目）までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100% 服薬を遵守している患者の数
時間枠：研究開始から約10週間後の研究終了時。
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研究期間中の患者の服薬遵守。
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研究開始から約10週間後の研究終了時。
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自己負担額の合計
時間枠：研究開始から約10週間後の研究終了時。
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さまざまな介入の治療費を計算して比較します (米ドル単位)。
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研究開始から約10週間後の研究終了時。
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患者満足度調査
時間枠：研究開始から約10週間後の研究終了時。
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患者満足度調査、投薬 14 の治療満足度アンケートから採用。
患者は、それぞれの薬について 9 つの質問で満足度を尋ねられます。
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研究開始から約10週間後の研究終了時。
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患者の胃腸障害
時間枠：研究開始から約10週間後の研究終了時。
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患者のＧＩ苦痛症状尺度は、患者のＧＩ苦痛を測定する。
「なし」、「軽度」、「中等度」、「かなり多い」、「耐えられない」の範囲の説明的な回答を含む18の質問があります。
数値的なスコアはなく、説明的なスコアのみです。
「なし」は胃腸障害がないことを意味し、「耐えられない」は胃腸症状による多くの苦痛があることを意味します。
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研究開始から約10週間後の研究終了時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Ryall RL. Urinary inhibitors of calcium oxalate crystallization and their potential role in stone formation. World J Urol. 1997;15(3):155-64. doi: 10.1007/BF02201852. No abstract available.
- Preminger GM, Sakhaee K, Skurla C, Pak CY. Prevention of recurrent calcium stone formation with potassium citrate therapy in patients with distal renal tubular acidosis. J Urol. 1985 Jul;134(1):20-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46963-1.
- Pak CY, Sakhaee K, Fuller C. Successful management of uric acid nephrolithiasis with potassium citrate. Kidney Int. 1986 Sep;30(3):422-8. doi: 10.1038/ki.1986.201.
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Preminger GM, Sakhaee K, Pak CY. Alkali action on the urinary crystallization of calcium salts: contrasting responses to sodium citrate and potassium citrate. J Urol. 1988 Feb;139(2):240-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42374-3.
- Stern KL, Canvasser N, Borofsky M, Gleason VM, Kamphuis G, El Tayeb MM, Hsi R, Scotland KB. Alkalinizing Agents: A Review of Prescription, Over-the-Counter, and Medical Food Supplements. J Endourol. 2020 Jan;34(1):1-6. doi: 10.1089/end.2019.0292. Epub 2019 Sep 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2020-0613
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。