- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04651088
Comparando a eficácia dos agentes alcalinizantes no risco de cálculos em pacientes com uma dieta controlada metabolicamente
Avaliação de múltiplos agentes alcalinizantes nos parâmetros de risco de cálculos urinários em formadores de cálculos e não cálculos em uma dieta controlada metabolicamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pedras nos rins são um problema médico comum, ocorrendo em quase 10% das pessoas nos Estados Unidos1. Além disso, 50% dos pacientes irão recorrer em 10 anos2. O teste metabólico é recomendado em formadores de cálculos recorrentes, bem como naqueles considerados de alto risco, para avaliar uma anormalidade específica que pode solicitar intervenção para prevenir a formação futura de cálculos. Intervenções não cirúrgicas incluem aconselhamento dietético, bem como farmacoterapia.
Uma das classes de farmacoterapia mais comumente prescritas é a terapia alcalina, que pode ser usada tanto para aumentar o pH urinário quanto para elevar os níveis de citrato na urina. Isso é particularmente útil como correção de pH urinário muito ácido (
A preparação mais comumente utilizada na terapia alcalina é o citrato de potássio, que demonstrou prevenir melhor a formação de cálculos do que o citrato de sódio7. Infelizmente, algumas formas de citrato de potássio (pacotes de cristal) tornaram-se indisponíveis, e a forma de liberação lenta de citrato de potássio (UroCit-K) agora excede US$ 15/dia em custo8. Existem várias terapias alcalinas alternativas que foram usadas no lugar do citrato de potássio, incluindo alimentos médicos e medicamentos prescritos, mas com poucas evidências para apoiar seu uso. Será realizado um estudo piloto para quantificar os efeitos metabólicos desses agentes e compará-los com o citrato de potássio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brett A Johnson, MD
- Número de telefone: 214-648-6853
- E-mail: brett.johnson@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ashley Gonzalez, MD
- E-mail: ashley.gonzalez2@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contato:
- Brett Johnson, MD
- Número de telefone: 2146486853
- E-mail: brett.johnson@utsouthwestern.edu
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- com ou sem história de litíase.
Critério de exclusão:
- Eles são incapazes de tomar qualquer um dos medicamentos devido a razões de saúde.
- As participantes estão grávidas ou amamentando.
- Os participantes são incapazes de aderir à dieta metabólica.
- Os participantes tiveram um evento adverso anterior de um ou mais dos medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bicarbonato de Sódio
|
Citrato de potássio de liberação lenta UroCit-K.
Os participantes tomarão 20mEq duas vezes ao dia.
Comprimidos de 650 mg.
Tome 3 comprimidos duas vezes ao dia.
Um pacote é tomado com 170ml de água.
Dois pacotes diários.
A limonada clássica contém 21,7mEq/litro de álcali. Portanto, os pacientes tomarão 2 litros diários para ter os 40mEq de álcali diários necessários.
Comprimidos de 20 mEq, um comprimido duas vezes ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Dieta metabólica
Braço de dieta metabólica controlada.
|
Citrato de potássio de liberação lenta UroCit-K.
Os participantes tomarão 20mEq duas vezes ao dia.
Comprimidos de 650 mg.
Tome 3 comprimidos duas vezes ao dia.
Um pacote é tomado com 170ml de água.
Dois pacotes diários.
A limonada clássica contém 21,7mEq/litro de álcali. Portanto, os pacientes tomarão 2 litros diários para ter os 40mEq de álcali diários necessários.
Comprimidos de 20 mEq, um comprimido duas vezes ao dia
|
|
Comparador Ativo: Citrato de potássio
|
Citrato de potássio de liberação lenta UroCit-K.
Os participantes tomarão 20mEq duas vezes ao dia.
Comprimidos de 650 mg.
Tome 3 comprimidos duas vezes ao dia.
Um pacote é tomado com 170ml de água.
Dois pacotes diários.
A limonada clássica contém 21,7mEq/litro de álcali. Portanto, os pacientes tomarão 2 litros diários para ter os 40mEq de álcali diários necessários.
Comprimidos de 20 mEq, um comprimido duas vezes ao dia
|
|
Comparador Ativo: Braço litólito
|
Citrato de potássio de liberação lenta UroCit-K.
Os participantes tomarão 20mEq duas vezes ao dia.
Comprimidos de 650 mg.
Tome 3 comprimidos duas vezes ao dia.
Um pacote é tomado com 170ml de água.
Dois pacotes diários.
A limonada clássica contém 21,7mEq/litro de álcali. Portanto, os pacientes tomarão 2 litros diários para ter os 40mEq de álcali diários necessários.
Comprimidos de 20 mEq, um comprimido duas vezes ao dia
|
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Comparador Ativo: Cristal Lite
|
Citrato de potássio de liberação lenta UroCit-K.
Os participantes tomarão 20mEq duas vezes ao dia.
Comprimidos de 650 mg.
Tome 3 comprimidos duas vezes ao dia.
Um pacote é tomado com 170ml de água.
Dois pacotes diários.
A limonada clássica contém 21,7mEq/litro de álcali. Portanto, os pacientes tomarão 2 litros diários para ter os 40mEq de álcali diários necessários.
Comprimidos de 20 mEq, um comprimido duas vezes ao dia
|
|
Comparador Ativo: Bicarbonato de Potássio
|
Citrato de potássio de liberação lenta UroCit-K.
Os participantes tomarão 20mEq duas vezes ao dia.
Comprimidos de 650 mg.
Tome 3 comprimidos duas vezes ao dia.
Um pacote é tomado com 170ml de água.
Dois pacotes diários.
A limonada clássica contém 21,7mEq/litro de álcali. Portanto, os pacientes tomarão 2 litros diários para ter os 40mEq de álcali diários necessários.
Comprimidos de 20 mEq, um comprimido duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de urina de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
Volume total de urina
|
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
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Volume de urina de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
Volume total de urina
|
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
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Creatinina urina 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
Creatinina na urina
|
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
|
Creatinina urina 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
Creatinina na urina
|
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
|
Cálcio urinário de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
cálcio na urina
|
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
|
Cálcio urinário de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
cálcio na urina
|
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
|
Potássio urinário de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
Potássio na urina
|
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
|
Potássio urinário de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
Potássio na urina
|
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
|
Sódio na urina de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
Sódio da urina
|
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
|
Sódio urinário 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
Sódio da urina
|
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
|
Citrato de urina de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
Citrato de urina
|
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
|
Citrato de urina de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
Citrato de urina
|
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
|
Ácido úrico urina 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
Ácido úrico na urina
|
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
|
Ácido úrico urina 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
Ácido úrico na urina
|
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
|
24 horas de oxalato de urina
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
Oxalato de urina
|
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
|
24 horas de oxalato de urina
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
Oxalato de urina
|
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
|
24 horas urina de magnésio
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
Magnésio na urina
|
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
|
24 horas urina de magnésio
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
Magnésio na urina
|
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
|
Amônia urina 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
Amônia na urina
|
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
|
Amônia urina 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
Amônia na urina
|
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
|
PH da urina de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
PH total da urina da amostra de urina de 24 horas.
|
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
|
PH da urina de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
PH total da urina da amostra de urina de 24 horas.
|
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
|
Fósforo urinário de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
Fósforo na urina
|
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
|
Fósforo urinário de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
Fósforo na urina
|
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
|
Sulfato urinário 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
Sulfato de urina
|
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
|
|
Sulfato urinário 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
Sulfato de urina
|
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nº de pacientes que aderiram a 100% da medicação
Prazo: No final do estudo, aproximadamente 10 semanas após o início do estudo.
|
Adesão do paciente à medicação durante o estudo.
|
No final do estudo, aproximadamente 10 semanas após o início do estudo.
|
|
Custo total fora do bolso
Prazo: No final do estudo, aproximadamente 10 semanas após o início do estudo.
|
Calcule e compare os custos de tratamento para as diferentes intervenções (em dólares americanos).
|
No final do estudo, aproximadamente 10 semanas após o início do estudo.
|
|
Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: No final do estudo, aproximadamente 10 semanas após o início do estudo.
|
Pesquisa de satisfação do paciente, adaptada do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos-14.
Os pacientes são questionados sobre sua satisfação, com 9 perguntas para cada medicamento.
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No final do estudo, aproximadamente 10 semanas após o início do estudo.
|
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Desconforto gastrointestinal do paciente
Prazo: No final do estudo, aproximadamente 10 semanas após o início do estudo.
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A escala de sintomas de desconforto GI do paciente mede o desconforto GI do paciente.
São 18 questões com respostas descritivas que variam de "nenhuma", "leve", "moderada", "bastante" e "insuportável".
Não há pontuações numéricas, apenas pontuações descritivas.
"Nenhum" significa que não há desconforto GI, "insuportável" significa que você está sofrendo muito com seus sintomas gastrointestinais.
|
No final do estudo, aproximadamente 10 semanas após o início do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Ryall RL. Urinary inhibitors of calcium oxalate crystallization and their potential role in stone formation. World J Urol. 1997;15(3):155-64. doi: 10.1007/BF02201852. No abstract available.
- Preminger GM, Sakhaee K, Skurla C, Pak CY. Prevention of recurrent calcium stone formation with potassium citrate therapy in patients with distal renal tubular acidosis. J Urol. 1985 Jul;134(1):20-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46963-1.
- Pak CY, Sakhaee K, Fuller C. Successful management of uric acid nephrolithiasis with potassium citrate. Kidney Int. 1986 Sep;30(3):422-8. doi: 10.1038/ki.1986.201.
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Preminger GM, Sakhaee K, Pak CY. Alkali action on the urinary crystallization of calcium salts: contrasting responses to sodium citrate and potassium citrate. J Urol. 1988 Feb;139(2):240-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42374-3.
- Stern KL, Canvasser N, Borofsky M, Gleason VM, Kamphuis G, El Tayeb MM, Hsi R, Scotland KB. Alkalinizing Agents: A Review of Prescription, Over-the-Counter, and Medical Food Supplements. J Endourol. 2020 Jan;34(1):1-6. doi: 10.1089/end.2019.0292. Epub 2019 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de sódio
- Compostos de carbono, inorgânico
- Citratos
- Ácidos tricarboxílicos
- Carbonatos
- Ácido carbônico
- Ácido cítrico
- Bicarbonatos
- Citrato de Potássio
- bicarbonato de potássio
- Bicarbonato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- STU-2020-0613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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