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Comparando a eficácia dos agentes alcalinizantes no risco de cálculos em pacientes com uma dieta controlada metabolicamente

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center

Avaliação de múltiplos agentes alcalinizantes nos parâmetros de risco de cálculos urinários em formadores de cálculos e não cálculos em uma dieta controlada metabolicamente

O objetivo deste estudo é comparar agentes alcalinizantes urinários de venda livre e alternativos com o citrato de potássio de liberação lenta em sua capacidade de modificar os parâmetros urinários associados à formação de cálculos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pedras nos rins são um problema médico comum, ocorrendo em quase 10% das pessoas nos Estados Unidos1. Além disso, 50% dos pacientes irão recorrer em 10 anos2. O teste metabólico é recomendado em formadores de cálculos recorrentes, bem como naqueles considerados de alto risco, para avaliar uma anormalidade específica que pode solicitar intervenção para prevenir a formação futura de cálculos. Intervenções não cirúrgicas incluem aconselhamento dietético, bem como farmacoterapia.

Uma das classes de farmacoterapia mais comumente prescritas é a terapia alcalina, que pode ser usada tanto para aumentar o pH urinário quanto para elevar os níveis de citrato na urina. Isso é particularmente útil como correção de pH urinário muito ácido (

A preparação mais comumente utilizada na terapia alcalina é o citrato de potássio, que demonstrou prevenir melhor a formação de cálculos do que o citrato de sódio7. Infelizmente, algumas formas de citrato de potássio (pacotes de cristal) tornaram-se indisponíveis, e a forma de liberação lenta de citrato de potássio (UroCit-K) agora excede US$ 15/dia em custo8. Existem várias terapias alcalinas alternativas que foram usadas no lugar do citrato de potássio, incluindo alimentos médicos e medicamentos prescritos, mas com poucas evidências para apoiar seu uso. Será realizado um estudo piloto para quantificar os efeitos metabólicos desses agentes e compará-los com o citrato de potássio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais.
  • com ou sem história de litíase.

Critério de exclusão:

  • Eles são incapazes de tomar qualquer um dos medicamentos devido a razões de saúde.
  • As participantes estão grávidas ou amamentando.
  • Os participantes são incapazes de aderir à dieta metabólica.
  • Os participantes tiveram um evento adverso anterior de um ou mais dos medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bicarbonato de Sódio
Citrato de potássio de liberação lenta UroCit-K. Os participantes tomarão 20mEq duas vezes ao dia.
Comprimidos de 650 mg. Tome 3 comprimidos duas vezes ao dia.
Um pacote é tomado com 170ml de água. Dois pacotes diários.
A limonada clássica contém 21,7mEq/litro de álcali. Portanto, os pacientes tomarão 2 litros diários para ter os 40mEq de álcali diários necessários.
Comprimidos de 20 mEq, um comprimido duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Dieta metabólica
Braço de dieta metabólica controlada.
Citrato de potássio de liberação lenta UroCit-K. Os participantes tomarão 20mEq duas vezes ao dia.
Comprimidos de 650 mg. Tome 3 comprimidos duas vezes ao dia.
Um pacote é tomado com 170ml de água. Dois pacotes diários.
A limonada clássica contém 21,7mEq/litro de álcali. Portanto, os pacientes tomarão 2 litros diários para ter os 40mEq de álcali diários necessários.
Comprimidos de 20 mEq, um comprimido duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Citrato de potássio
Citrato de potássio de liberação lenta UroCit-K. Os participantes tomarão 20mEq duas vezes ao dia.
Comprimidos de 650 mg. Tome 3 comprimidos duas vezes ao dia.
Um pacote é tomado com 170ml de água. Dois pacotes diários.
A limonada clássica contém 21,7mEq/litro de álcali. Portanto, os pacientes tomarão 2 litros diários para ter os 40mEq de álcali diários necessários.
Comprimidos de 20 mEq, um comprimido duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Braço litólito
Citrato de potássio de liberação lenta UroCit-K. Os participantes tomarão 20mEq duas vezes ao dia.
Comprimidos de 650 mg. Tome 3 comprimidos duas vezes ao dia.
Um pacote é tomado com 170ml de água. Dois pacotes diários.
A limonada clássica contém 21,7mEq/litro de álcali. Portanto, os pacientes tomarão 2 litros diários para ter os 40mEq de álcali diários necessários.
Comprimidos de 20 mEq, um comprimido duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Cristal Lite
Citrato de potássio de liberação lenta UroCit-K. Os participantes tomarão 20mEq duas vezes ao dia.
Comprimidos de 650 mg. Tome 3 comprimidos duas vezes ao dia.
Um pacote é tomado com 170ml de água. Dois pacotes diários.
A limonada clássica contém 21,7mEq/litro de álcali. Portanto, os pacientes tomarão 2 litros diários para ter os 40mEq de álcali diários necessários.
Comprimidos de 20 mEq, um comprimido duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Bicarbonato de Potássio
Citrato de potássio de liberação lenta UroCit-K. Os participantes tomarão 20mEq duas vezes ao dia.
Comprimidos de 650 mg. Tome 3 comprimidos duas vezes ao dia.
Um pacote é tomado com 170ml de água. Dois pacotes diários.
A limonada clássica contém 21,7mEq/litro de álcali. Portanto, os pacientes tomarão 2 litros diários para ter os 40mEq de álcali diários necessários.
Comprimidos de 20 mEq, um comprimido duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de urina de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Volume total de urina
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Volume de urina de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Volume total de urina
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Creatinina urina 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Creatinina na urina
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Creatinina urina 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Creatinina na urina
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Cálcio urinário de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
cálcio na urina
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Cálcio urinário de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
cálcio na urina
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Potássio urinário de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Potássio na urina
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Potássio urinário de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Potássio na urina
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Sódio na urina de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Sódio da urina
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Sódio urinário 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Sódio da urina
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Citrato de urina de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Citrato de urina
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Citrato de urina de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Citrato de urina
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Ácido úrico urina 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Ácido úrico na urina
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Ácido úrico urina 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Ácido úrico na urina
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
24 horas de oxalato de urina
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Oxalato de urina
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
24 horas de oxalato de urina
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Oxalato de urina
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
24 horas urina de magnésio
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Magnésio na urina
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
24 horas urina de magnésio
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Magnésio na urina
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Amônia urina 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Amônia na urina
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Amônia urina 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Amônia na urina
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
PH da urina de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
PH total da urina da amostra de urina de 24 horas.
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
PH da urina de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
PH total da urina da amostra de urina de 24 horas.
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Fósforo urinário de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Fósforo na urina
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Fósforo urinário de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Fósforo na urina
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Sulfato urinário 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Sulfato de urina
Mudança da linha de base (Dia 4) para o início inicial do tratamento (Dia 5)
Sulfato urinário 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)
Sulfato de urina
Mudança da linha de base (dia 4) até o final do estudo (dia 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nº de pacientes que aderiram a 100% da medicação
Prazo: No final do estudo, aproximadamente 10 semanas após o início do estudo.
Adesão do paciente à medicação durante o estudo.
No final do estudo, aproximadamente 10 semanas após o início do estudo.
Custo total fora do bolso
Prazo: No final do estudo, aproximadamente 10 semanas após o início do estudo.
Calcule e compare os custos de tratamento para as diferentes intervenções (em dólares americanos).
No final do estudo, aproximadamente 10 semanas após o início do estudo.
Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: No final do estudo, aproximadamente 10 semanas após o início do estudo.
Pesquisa de satisfação do paciente, adaptada do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos-14. Os pacientes são questionados sobre sua satisfação, com 9 perguntas para cada medicamento.
No final do estudo, aproximadamente 10 semanas após o início do estudo.
Desconforto gastrointestinal do paciente
Prazo: No final do estudo, aproximadamente 10 semanas após o início do estudo.
A escala de sintomas de desconforto GI do paciente mede o desconforto GI do paciente. São 18 questões com respostas descritivas que variam de "nenhuma", "leve", "moderada", "bastante" e "insuportável". Não há pontuações numéricas, apenas pontuações descritivas. "Nenhum" significa que não há desconforto GI, "insuportável" significa que você está sofrendo muito com seus sintomas gastrointestinais.
No final do estudo, aproximadamente 10 semanas após o início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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