Comparación de la eficacia de los agentes alcalinizantes sobre el riesgo de cálculos en pacientes con una dieta metabólicamente controlada
29 de febrero de 2024 actualizado por: Margaret Pearle, University of Texas Southwestern Medical Center
Evaluación de agentes alcalinizantes múltiples en parámetros de riesgo de cálculos urinarios en formadores de cálculos y no cálculos en una dieta metabólicamente controlada
El propósito de este estudio es comparar los agentes alcalinizantes urinarios de venta libre y alternativos recetados al citrato de potasio de liberación lenta en su capacidad para modificar los parámetros urinarios asociados con la formación de cálculos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los cálculos renales son un problema médico común, que ocurre en casi el 10 % de las personas en los Estados Unidos1. Además, el 50 % de los pacientes recurre en un plazo de 10 años2. Se recomiendan pruebas metabólicas en los formadores de cálculos recurrentes, así como en aquellos que se consideran de alto riesgo, para evaluar una anomalía específica que puede impulsar una intervención para prevenir la formación de cálculos en el futuro. Las intervenciones no quirúrgicas incluyen tanto el asesoramiento dietético como la farmacoterapia.
Una de las clases de farmacoterapias prescritas con más frecuencia es la terapia con álcalis, que se puede utilizar tanto para aumentar el pH urinario como para elevar los niveles de citrato en la orina. Esto es particularmente útil como corrección del pH urinario muy ácido (
La preparación de terapia alcalina más utilizada es el citrato de potasio, que ha demostrado prevenir la formación de cálculos mejor que el citrato de sodio7. Desafortunadamente, algunas formas de citrato de potasio (paquetes de cristal) ya no están disponibles, y la forma de citrato de potasio de liberación lenta (UroCit-K) ahora supera los $15 por día en costo8. Se han utilizado múltiples terapias alcalinas alternativas en lugar del citrato de potasio, incluidos alimentos médicos y medicamentos recetados, pero con poca evidencia para respaldar su uso. Se realizará un estudio piloto para cuantificar los efectos metabólicos de estos agentes y compararlos con el citrato de potasio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Margaret Pearle
- Número de teléfono: 214-648-6853
- Correo electrónico: margaret.pearle@utsouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Dai
- Correo electrónico: jessica.dai@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Margaret Pearle
- Número de teléfono: 214-648-6853
- Correo electrónico: margaret.pearle@utsouthwestern.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- con o sin antecedentes de enfermedad de cálculos.
Criterio de exclusión:
- No pueden tomar ninguno de los medicamentos por razones de salud.
- Las participantes están embarazadas o amamantando.
- Los participantes no pueden adherirse a la dieta metabólica.
- Los participantes tuvieron un evento adverso previo de uno o más de los medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bicarbonato de sodio
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Citrato de potasio de liberación lenta UroCit-K.
Los participantes tomarán 20 mEq dos veces al día.
Tabletas de 650 mg.
Tome 3 pestañas dos veces al día.
Un paquete se toma con 170ml de agua.
Dos paquetes diarios.
La limonada clásica contiene 21,7 mEq/litro de álcali. Por lo tanto, los pacientes tomarán 2 litros diarios para tener los 40 mEq de álcali diarios necesarios.
Comprimidos de 20 mEq, un comprimido dos veces al día
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Comparador de placebos: Dieta metabólica
Brazo de dieta metabólica controlada.
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Citrato de potasio de liberación lenta UroCit-K.
Los participantes tomarán 20 mEq dos veces al día.
Tabletas de 650 mg.
Tome 3 pestañas dos veces al día.
Un paquete se toma con 170ml de agua.
Dos paquetes diarios.
La limonada clásica contiene 21,7 mEq/litro de álcali. Por lo tanto, los pacientes tomarán 2 litros diarios para tener los 40 mEq de álcali diarios necesarios.
Comprimidos de 20 mEq, un comprimido dos veces al día
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Comparador activo: Citrato de potasio
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Citrato de potasio de liberación lenta UroCit-K.
Los participantes tomarán 20 mEq dos veces al día.
Tabletas de 650 mg.
Tome 3 pestañas dos veces al día.
Un paquete se toma con 170ml de agua.
Dos paquetes diarios.
La limonada clásica contiene 21,7 mEq/litro de álcali. Por lo tanto, los pacientes tomarán 2 litros diarios para tener los 40 mEq de álcali diarios necesarios.
Comprimidos de 20 mEq, un comprimido dos veces al día
|
|
Comparador activo: Brazo de litolito
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Citrato de potasio de liberación lenta UroCit-K.
Los participantes tomarán 20 mEq dos veces al día.
Tabletas de 650 mg.
Tome 3 pestañas dos veces al día.
Un paquete se toma con 170ml de agua.
Dos paquetes diarios.
La limonada clásica contiene 21,7 mEq/litro de álcali. Por lo tanto, los pacientes tomarán 2 litros diarios para tener los 40 mEq de álcali diarios necesarios.
Comprimidos de 20 mEq, un comprimido dos veces al día
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Comparador activo: Cristal ligero
|
Citrato de potasio de liberación lenta UroCit-K.
Los participantes tomarán 20 mEq dos veces al día.
Tabletas de 650 mg.
Tome 3 pestañas dos veces al día.
Un paquete se toma con 170ml de agua.
Dos paquetes diarios.
La limonada clásica contiene 21,7 mEq/litro de álcali. Por lo tanto, los pacientes tomarán 2 litros diarios para tener los 40 mEq de álcali diarios necesarios.
Comprimidos de 20 mEq, un comprimido dos veces al día
|
|
Comparador activo: Bicarbonato de potasio
|
Citrato de potasio de liberación lenta UroCit-K.
Los participantes tomarán 20 mEq dos veces al día.
Tabletas de 650 mg.
Tome 3 pestañas dos veces al día.
Un paquete se toma con 170ml de agua.
Dos paquetes diarios.
La limonada clásica contiene 21,7 mEq/litro de álcali. Por lo tanto, los pacientes tomarán 2 litros diarios para tener los 40 mEq de álcali diarios necesarios.
Comprimidos de 20 mEq, un comprimido dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
Volumen total de orina
|
Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
|
Volumen de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
Volumen total de orina
|
Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
|
Creatinina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
Creatinina en orina
|
Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
|
Creatinina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
Creatinina en orina
|
Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
|
Calcio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
calcio en la orina
|
Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
|
Calcio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
calcio en la orina
|
Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
|
Potasio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
Potasio en orina
|
Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
|
Potasio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
Potasio en orina
|
Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
|
Sodio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
Sodio en orina
|
Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
|
Sodio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
Sodio en orina
|
Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
|
Citrato de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
Citrato de orina
|
Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
|
Citrato de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
Citrato de orina
|
Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
|
Ácido úrico en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
Ácido úrico en orina
|
Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
|
Ácido úrico en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
Ácido úrico en orina
|
Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
|
Oxalato en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
Oxalato en orina
|
Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
|
Oxalato en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
Oxalato en orina
|
Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
|
Magnesio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
Magnesio en orina
|
Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
|
Magnesio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
Magnesio en orina
|
Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
|
Amoníaco en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
Amoníaco en la orina
|
Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
|
Amoníaco en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
Amoníaco en la orina
|
Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
|
PH de la orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
PH general de la orina de una muestra de orina de 24 horas.
|
Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
|
PH de la orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
PH general de la orina de una muestra de orina de 24 horas.
|
Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
|
Fósforo en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
Fósforo en orina
|
Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
|
Fósforo en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
Fósforo en orina
|
Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
|
Sulfato de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
Sulfato de orina
|
Cambio desde el inicio (Día 4) hasta el inicio inicial del tratamiento (Día 5)
|
|
Sulfato de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
Sulfato de orina
|
Cambio desde el inicio (día 4) hasta el final del estudio (día 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
# de pacientes que se adhieren al 100% de la medicación
Periodo de tiempo: Al final del estudio aproximadamente 10 semanas después del inicio del estudio.
|
Adherencia del paciente a la medicación durante el estudio.
|
Al final del estudio aproximadamente 10 semanas después del inicio del estudio.
|
|
Costo total de bolsillo
Periodo de tiempo: Al final del estudio aproximadamente 10 semanas después del inicio del estudio.
|
Calcule y compare los costos de tratamiento para las diferentes intervenciones (en dólares estadounidenses).
|
Al final del estudio aproximadamente 10 semanas después del inicio del estudio.
|
|
Encuesta de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Al final del estudio aproximadamente 10 semanas después del inicio del estudio.
|
Encuesta de satisfacción del paciente, adaptada del Cuestionario de satisfacción del tratamiento para medicamentos-14.
Se pregunta a los pacientes sobre su satisfacción, con 9 preguntas por cada medicación.
|
Al final del estudio aproximadamente 10 semanas después del inicio del estudio.
|
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Angustia gastrointestinal del paciente
Periodo de tiempo: Al final del estudio aproximadamente 10 semanas después del inicio del estudio.
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La escala de síntomas de malestar GI del paciente mide el malestar GI del paciente.
Hay 18 preguntas con respuestas descriptivas que van desde "ninguna", "leve", "moderada", "bastante" e "insoportable".
No hay puntajes numéricos, sino solo puntajes descriptivos.
"Ninguno" significa que no hay molestias gastrointestinales, "insoportable" significa que tiene mucha angustia debido a sus síntomas gastrointestinales.
|
Al final del estudio aproximadamente 10 semanas después del inicio del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Ryall RL. Urinary inhibitors of calcium oxalate crystallization and their potential role in stone formation. World J Urol. 1997;15(3):155-64. doi: 10.1007/BF02201852. No abstract available.
- Preminger GM, Sakhaee K, Skurla C, Pak CY. Prevention of recurrent calcium stone formation with potassium citrate therapy in patients with distal renal tubular acidosis. J Urol. 1985 Jul;134(1):20-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46963-1.
- Pak CY, Sakhaee K, Fuller C. Successful management of uric acid nephrolithiasis with potassium citrate. Kidney Int. 1986 Sep;30(3):422-8. doi: 10.1038/ki.1986.201.
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Preminger GM, Sakhaee K, Pak CY. Alkali action on the urinary crystallization of calcium salts: contrasting responses to sodium citrate and potassium citrate. J Urol. 1988 Feb;139(2):240-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42374-3.
- Stern KL, Canvasser N, Borofsky M, Gleason VM, Kamphuis G, El Tayeb MM, Hsi R, Scotland KB. Alkalinizing Agents: A Review of Prescription, Over-the-Counter, and Medical Food Supplements. J Endourol. 2020 Jan;34(1):1-6. doi: 10.1089/end.2019.0292. Epub 2019 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Nefrolitiasis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Expectorantes
- Citrato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- STU-2020-0613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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